Ofurflensulyf Roche Xofluza var samþykkt af ESB: Einn skammtur til inntöku getur fljótt drepið vírusinn!

Roche tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Xofluza: (1) fyrir sjúklinga ≥12 ára til að meðhöndla óflókinn inflúensu; (2) fyrir fólk ≥12 ára til fyrirbyggjandi meðferðar eftir inflúensu. Tilgangurinn með fyrirbyggjandi meðferð eftir útsetningu er að koma í veg fyrir að einstaklingar fái inflúensu eftir snertingu við inflúensuveirusýktan einstakling. Þetta samþykki er byggt á gögnum úr 3 stigs klínískum rannsóknum (CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 og BLOCKSTONE).

Þess má geta að Xofluza er fyrsta inflúensulyfið með nýstárlegu verkunarhætti sem samþykkt hefur verið af Evrópusambandinu undanfarin 20 ár. Í Bandaríkjunum er Xofluza einnig fyrsta inflúensulyfið með nýju fyrirkomulagi sem FDA hefur samþykkt á undanförnum 20 árum. Í klínískum rannsóknum getur ein meðferð með Xofluza dregið verulega úr lengd einkenna inflúensu og dregið verulega úr vírusútskilnaði á aðeins einum degi.

Inflúensa er einn algengasti en alvarlegasti smitsjúkdómurinn og stafar mikil ógn af lýðheilsu. Á heimsvísu veldur inflúensa 3 til 5 milljónum alvarlegra sjúkdóma á hverju ári, milljónir manna liggja á sjúkrahúsi og allt að 650.000 manns deyja. Xofluza getur fljótt dregið úr vírusafritun, hjálpað sjúklingum að jafna sig hraðar og dregið úr félagslegri byrði inflúensu.

Roche yfirlæknir og yfirmaður alþjóðlegrar vöruþróunar Levi Garraway, læknis, sagði:" Við erum mjög ánægð með að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur samþykkt Xofluza, sem er fyrsta stakskammta lyfið til inntöku til meðferðar við inflúensu. Xofluza mun sjá sjúklingum í Evrópu fyrir fyrsta stakskammta lyfinu til inntöku í næstum 20 ár. Nýtt verkunarefni gegn inflúensu. Með samþykki meðferðar og forvarna eftir útsetningu vonum við að Xofluza geti hjálpað sjúklingum að jafna sig hraðar, en dregið úr félagslegri byrði inflúensu, sérstaklega í tengslum við COVID-19 heimsfaraldurinn."

Xofluza er fyrsta flokks lyf til inntöku með einum skammti með nýjum verkunarháttum gegn inflúensu. Lyfið er endonuclease hemill sem ætlað er að hindra uppbyggingu CAP cap í inflúensuveirum Háð endonuclease, sem er nauðsynlegt fyrir afritun inflúensuveiru. Xofluza er hannað til að berjast gegn inflúensu A og B vírusum, þ.mt Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) ónæmir inflúensustofnar og fuglaflensu stofnar (H7N9, H5N1).

Xofluza uppgötvaðist af Yoshino Shiono og þróað sameiginlega af Roche og Yoshino Shiono um allan heim. Samkvæmt samningnum nýtur Roche heimsheimilda á lyfinu á öðrum svæðum en Japan og Taívan. Hingað til hefur Xofluza verið samþykkt til meðferðar við inflúensu A og B í meira en 30 löndum. Í Bandaríkjunum eru viðurkenndar ábendingar Xofluza&# 39: (1) Fyrir heilbrigða einstaklinga ≥12 ára eða fólk í mikilli hættu á alvarlegum inflúensutengdum fylgikvillum, til að meðhöndla bráðan og óbrotinn inflúensu með einkennum sem eru ekki lengri en 48 klukkustundir; (2) Fyrir fólk ≥12 ára til fyrirbyggjandi meðferðar eftir inflúensu.

Xofluza er fyrsta og eina stakskammta lyfið til inntöku sem samþykkt er til meðferðar við inflúensu og fyrsta nýja inflúensulyfið með nýjum verkunarháttum undanfarin 20 ár. Sterkar klínískar vísbendingar eru um að Xofluza hafi lækningalegan ávinning fyrir marga íbúa (heilbrigðir íbúar inflúensu, íbúar í mikilli hættu á inflúensuflækjum, börn) og meðferðaraðstæðna (inflúensa með einkennum, forvarnir eftir útsetningu). Sem stendur er Xofluza metið í III. Stigs klínísku þróunarverkefni, þar á meðal börn yngri en eins árs (NCT03653364), sjúklingar með sjúkrahús með alvarlega inflúensu (NCT03684044) og metið möguleika á að draga úr útbreiðslu inflúensu frá smituðu fólki til heilbrigðs fólks ( NCT0396912).

Þetta samþykki er byggt á niðurstöðum 3. stigs CAPSTONE-1, CAPSTONE-2 og BLOCKSTONE rannsókna.

——CAPSTONE-1 rannsókn: Alls voru 1436 heilbrigðir sjúklingar (aldur ≥ 12 ára) greindir með inflúensu. Stakur skammtur af Xofluza var tekinn saman við lyfleysu og inflúensulyf oseltamivir (vöruheiti: Tamiflu, 75 mg daglega tvisvar í 5 daga). Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu stytti Xofluza tímabundið flensueinkenni (miðgildi tími: 53,7 klukkustundir samanborið við 80,2 klukkustundir, p< 0,0001)="" og="" stytti="" lengd="" hita="" (miðgildi="" tíma:="" 24,5="" klukkustundir="" samanborið="" við="" 42,0="" klukkustundir,="" p="" ＜="" 0,0001).="" að="" auki,="" samanborið="" við="" lyfleysu="" og="" oseltamivír,="" stytti="" xofluza="" einnig="" marktækt="" lengd="" víruslosunar="" frá="" líkamanum="" (miðgildi="" tíma:="" 24,0="" klukkustundir="" fyrir="" xofluza,="" 96,0="" klukkustundir="" fyrir="" lyfleysu,="" 72,0="" klukkustundir="" fyrir="" oseltamivír,="" p="" ＜="" 0,0001).="" í="" þessari="" rannsókn="" þoldist="" xofluza="" vel="" og="" heildartíðni="" aukaverkana="" var="" aðeins="" lægri="" en="" hjá="" lyfleysu="" og="" oseltamivír="">

——CAPSTONE-2 rannsókn: Alls tóku þátt 2184 einstaklingar (aldur ≥ 12 ára) í mikilli hættu á inflúensuflækju. Stakur skammtur af Xofluza (40 mg eða 80 mg, miðað við líkamsþyngd) var sameinaður lyfleysu eða oseltamivíri (2 á dag). 75 mg í hvert skipti í 5 daga) til samanburðar. Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu stytti Xofluza marktækt tíma til að láta af flensueinkennum (miðgildi tíma: 73,2 klukkustundir á móti 102,3 klukkustundum, p< 0,0001).="" hjá="" sjúklingum="" með="" inflúensu="" b="" sýndi="" xofluza="" betri="" verkun="" en="" lyfleysa="" og="" tamiflu="" (stytti="" tíma="" til="" að="" láta="" af="" flensueinkennum:="" miðgildi="" tímans="" var="" 74,6="" klukkustundir,="" 100,6="" klukkustundir="" og="" 101,6="" klukkustundir,="" í="" sömu="" röð,="" p="0,0138," p="0,0251)." að="" auki,="" samanborið="" við="" lyfleysu,="" styttir="" xofluza="" tímann="" verulega="" til="" hita,="" dregur="" úr="" tíðni="" flensutengdra="" fylgikvilla,="" dregur="" úr="" notkun="" almennra="" sýklalyfja="" og="" tímann="" til="" að="" stöðva="" útskilnað="" vírusa.="" samanborið="" við="" oseltamivír="" styttir="" xofluza="" verulega="" losunartíma="" vírusins="" ​​úr="" líkamanum="" (miðgildi="" tími:="" 48="" klukkustundir="" á="" móti="" 96="" klukkustundir,="">< 0,0001).="" í="" þessari="" rannsókn="" þoldist="" xofluza="" vel="" og="" heildartíðni="" aukaverkana="" var="" aðeins="" lægri="" en="" hjá="" lyfleysu="" og="" oseltamivír="">

——BLOCKSTONE rannsókn: slembiraðað, forvarnarrannsókn með lyfleysu, eftir útsetningu, sem skráð var í hópinn, eru heilbrigðir einstaklingar (fullorðnir og börn) þar sem staðfest er að fjölskyldumeðlimir séu smitaðir af inflúensu með skjótum greiningarprófum inflúensu (þ.e." ; leiðbeiningar Mál [vísitölusjúklingur] “). Þessum einstaklingum var slembiraðað til að fá stakan skammt af Xofluza (skammt miðað við líkamsþyngd) eða lyfleysu sem mælikvarða til að koma í veg fyrir inflúensu. Aðalendapunkturinn var að meta hlutfall einstaklinga sem reyndust jákvæðir fyrir inflúensuveiru, voru með hita og höfðu eitt eða fleiri öndunarfæraeinkenni á athugunartímabilinu frá degi 1-10.

Niðurstöðurnar sýndu að meðal heilbrigðra einstaklinga, þar sem fjölskyldumeðlimir höfðu inflúensu, hafði gjöf Xofluza til inntöku veruleg áhrif á að koma í veg fyrir inflúensusýkingu og dró verulega úr hættu á inflúensu um 86%. Sértækar upplýsingar eru: Samanborið við lyfleysuhópinn var hlutfall einstaklinga með inflúensusýkingu í Xofluza hópnum marktækt lækkað (hlutfall einstaklinga með inflúensuveirusýkingu, hita og önnur inflúensueinkenni á 10 daga athugunartímabilinu: 1,9% á móti 13,6%, P< 0,0001).="" óháð="" inflúensu="" a="" undirgerð="" er="" lækningalegur="" ávinningur="" af="" xofluza="" enn="" tölfræðilega="" marktækur="" samanborið="" við="" lyfleysu="" (h1n1="" undirgerð:="" 1,1%="" á="" móti="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3="" undirgerð:="" 2,8%="" á="" móti="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" að="" auki="" kom="" þetta="" ástand="" einnig="" fram="" í="" sambandi="" við="" heimili="" með="" meiri="" hættu="" á="" inflúensutengdum="" fylgikvillum="" (2,2%="" á="" móti="" 15,4%,="" p="0,0435)" og="" börnum="" yngri="" en="" 12="" ára="" (4,2%="" á="" móti="" 15,5%,="" p="0,0339)." þessir="" sjúklingar="" eru="" líklegri="" til="" að="" fá="" flensu.="" rannsóknin="" sýndi="" einnig="" að="" jafnvel="" með="" færri="" flensuviðmiðum="" (hlutfall="" þátttakenda="" með="" flensu,="" hita="" eða="" eitt="" eða="" fleiri="" öndunarfæraeinkenni)="" sem="" beitt="" var,="" dró="" xofluza="" verulega="" úr="" hættu="" á="" inflúensu="" hjá="" fjölskyldumeðlimum="" um="" 76%="" samanborið="" við="" lyfleysu="" (3%="" samanborið="" við="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" í="" rannsókninni="" var="" öryggi="" xofuza="" sambærilegt="" við="" lyfleysu="" og="" hlutfall="" aukaverkana="" var="" 22,2%="" í="" xofuza="" hópnum="" og="" 20,5%="" í="" lyfleysuhópnum.="" xofuza="" hefur="" ekki="" greint="" frá="" alvarlegum="">