ESB samþykkir Sanofi MenQuadfi: Fyrsta 4-gildis bóluefnið með öllu vökva

Sanofi tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt meningókokka samtengda bóluefnið MenQuadfi til virkrar ónæmingar hjá fólki 12 ára og eldri til að koma í veg fyrir Neisseria meningitidis A, C, W, Y Hóp ífarandi heilahimnusjúkdóms. Í Evrópu er meningókokkasjúkdómur sjaldgæfur en mjög ófyrirsjáanlegur banvæn bakteríusýking, en það eru fleiri en 3000 smitatilfelli á hverju ári.

Þess má geta að MenQuadfi er fyrsta fjórfalda meningókokka bóluefnið sem samþykkt hefur verið í Evrópu til að veita tilbúna notkun á fullri vökva og útilokar þörf fyrir blöndun bóluefnis hjá heilbrigðisstarfsmönnum. Sanofi býst við að frá 2021 verði MenQuadfi skráð í mörgum Evrópulöndum til að vernda fólk 12 mánaða og eldra.

Hvað varðar reglur Bandaríkjanna var MenQuadfi samþykkt af FDA í apríl á þessu ári til að koma í veg fyrir ágengan heilahimnusjúkdóm hjá fólki 2 ára og eldra. Þess má geta að MenQuadfi er eina fjórfalda meningókokkabóluefnið sem samþykkt er af bandaríska FDA fyrir fólk á aldrinum 2 til 56 ára og eldri. Þetta bóluefni er einnig fyrsta og eina fjórfalda meningókokkabóluefnið í Bandaríkjunum sem notar stífkrampatoxóíð sem próteinbera. Bóluefnið er í tilbúnum vökvablöndu sem útilokar þörf fyrir blöndun bóluefnis af heilbrigðisstarfsmönnum.

MenQuadfi er nýjasta nýjungin við Sanofi meningococcal (MenACWY) bólusetningu. Þetta bóluefni getur valdið mikilli ónæmissvörun gegn öllum fjórum seróhópum hjá fólki á mörgum aldri og þolist vel. Bóluefnið er hannað til að vernda stækkaðan aldurshóp. Nú stendur yfir endurskoðun reglugerðar MenQuadfi&# 39 í öðrum löndum.

Innrásar meningókokkasjúkdómur (IMD) er enn mikil lýðheilsuvandamál og faraldsfræði hans er mjög óútreiknanlegur og með tímanum er mikill munur á mismunandi landfræðilegum stöðum. Í Evrópu, með aukinni tíðni IMD af völdum mjög sjúkdómsvaldandi seróhópsins W, hafa sum lönd kynnt MenACWY samtengd bóluefni í venjubundnum bólusetningaráætlunum. Hins vegar er enn mikill munur á milli Evrópulanda og gefur svigrúm til faraldurs meðal óvarins og viðkvæms fólks.

Árið 2018 voru 3233 manns í Evrópu smitaðir af ágengum meningókokkasjúkdómi og um það bil einn af hverjum tíu dóu; af öllum tilfellum var tilkynnt um 2911 tilfelli sem seróhópar B, C, W og Y og næstum helmingur (47%) voru Serogroup C, W, Y. Ungbörn eru með hæstu tíðni, á eftir börnum yngri en 5 ára og annað hámarki á sér stað í aldurshópnum 15-24 ára.

Thomas Triomphe, yfirmaður Sanofi Pasteur, sagði:" heilahimnubólga í Mingingococcal er enn mikil alþjóðleg heilsuáskorun. Sjúkdómurinn getur kostað líf á aðeins einum degi og gert eftirlifendur alvarlega og varanlega. Kynferðisleg fötlun. Í Evrópu voru meira en 3000 tilfelli af ágengum meningókokkasjúkdómi árið 2018, þar af helmingur af völdum seróhópa C, W og Y. Markmið okkar er að veita þetta bóluefni um allan heim til að auka enn frekar vernd sem flestra. Samþykki framkvæmdastjórnar ESB á MenQuadfi færir okkur skrefi nær því að ná þessu markmiði."

MenQuadfi nýtur góðs af nýjustu framförum Sanofi&# 39 í efnahönnun og veitir sem bestan stöðugleika á meðan bóluefnið er þægilegt og fullkomlega fljótandi. Hægt er að gefa bóluefnið í einum skammti sem styður frum- og ákafan bólusetningu fyrir fjölbreyttan aldurshóp, allt frá 12 mánaða smábörnum til barna, unglinga, fullorðinna og aldraðra. Það er einnig hægt að nota í sambandi við ýmis hefðbundin bóluefni fyrir börn og unglinga.

Samþykki ESB&# 39 fyrir MenQuadfi er byggt á niðurstöðum öflugs og yfirgripsmikils alþjóðlegs klínísks verkefnis, þar á meðal áreiðanleg gögn úr 7 lykilþrepum 2 og 3. stigs slembiraðaðri, jákvæðri, fjölmiðlunarannsóknum. Þessar rannsóknir lögðu mat á ónæmingargetu og öryggi MenQuadfi bólusetningar og 6308 heilbrigðir einstaklingar 12 mánaða og eldri fengu stakan skammt af MenQuadfi bólusetningu. Í öllum aldurshópum er MenQuadfi borið saman við önnur samtengd bóluefni sem þegar eru á markaði.

Niðurstöðurnar sýndu að í öllum rannsóknum sýndi MenQuadfi gott öryggi í öllum aldurshópum og olli mikilli ónæmissvörun gegn öllum fjórum seróhópunum (A, C, W, Y), sem var sambærilegt við samanburðarbóluefnið. Hlutfallið sýnir minnimáttarkennd. Hjá börnum á aldrinum 12-23 mánaða eru algengustu aukaverkanirnar pirringur og eymsli á stungustað. Meðal bóluefnisþega ≥ 2 ára voru algengustu aukaverkanirnar vöðvabólga og verkir á stungustað. Þessi viðbrögð eru aðallega væg eða í meðallagi.

Til þess að mæta betur alþjóðlegri eftirspurn eftir lífslöngum forvörnum gegn meningókokkasjúkdómi er Sanofi nú að gera fjölda klínískra 3. stigs rannsókna til að kanna MenQuadfi hjá ungbörnum og ungum börnum 6 vikna og eldri.