Skráningarforritið fyrir nýja blóðsykurslyfið Hua Medicine Dorzagliatin hefur verið samþykkt af Matvælastofnun ríkisins!

Hua Medicine tilkynnti nýverið að Nýja lyfjaskráningarumsóknin (NDA) fyrir fyrsta nýja sykursýkislyfið dorzagliatin (HMS5552) hefur verið samþykkt af Center for New Drug Assessment (CDE) frá National Medical Products Administration (NMPA). Rétt er að geta þess að Dozaglietin er fyrsta sykurmeðferðarlyfið&# 39 í heimi&# 39 sem sendir inn nýja umsókn um lyfjamarkað og er gert ráð fyrir að það verði fyrsta nýsköpunarlyfið' vera fyrst settur á markað í Kína.

Dorzagliatin (dorzagliatin) er fyrsta tvíverkandi GKA í heiminum sem verið er að rannsaka, sem miðar að því að stjórna þróun versnandi hrörnunarsjúkdóma sykursýki með því að endurheimta blóðsykurshómósu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Með því að gera við galla á glúkósa skynjara virkni glúkókínasa hefur dozagliflechtin möguleika á að endurheimta skerta blóðsykurs homeostasis hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. Það er hægt að nota sem fyrsta línu við meðferð sjúkdómsins eða sem núverandi viðurkennd sykursýkislyf grunnmeðferð til samsettrar notkunar. (Nánari upplýsingar um verkunarháttinn, klínískar upplýsingar og horfur fyrir dorzagliatin&# 39) er að finna í: Kynning Hua Hua Company 2021 Q1)

Gera við skynjun, byggja upp heimatilfinningu og meðhöndla sykursýki frá uppruna

Dozaglietin er fyrsta nýja GKA sykursýkislyfið&# 39 sem sent er fyrir NDA, með nýstárlegum aðferðum, nýjum markmiðum, nýjum mannvirkjum, nýjum undirbúningi og nýjum læknandi áhrifum. Dozaglietin er fyrsta nýja&# 39 heimsmeðferðin við sykursýki sem kínverska líftæknifyrirtækið setti af stað. Nýja verkunarháttur þess ræðst beint að undirliggjandi orsök sykursýki af tegund 2. Með því að gera við skemmda glúkókínasa skynjaraaðgerð sykursýkissjúklinga getur dozaglietin Tatin bætt marktækt virkni β-frumna og dregið úr insúlínviðnámi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, stjórnað árangri sykursýki af tegund 2 á áhrifaríkan hátt og hefur víðtækar læknishorfur hjá sjúklingum með sykursýki nýrnakvilla.

Eins og er hefur sykursýki orðið mikið lýðheilsuvandamál. Samkvæmt könnun sem British Medical Journal (BMJ) birti árið 2020, samkvæmt greiningarviðmiðum American Diabetes Association (ADA), er heildarfjöldi sykursýkissjúklinga í Kína um það bil 130 milljónir. Í samanburði við gífurlegan fjölda sjúklinga er vitundarhlutfall sykursýki af tegund 2 í Kína aðeins 43,3% og meðferðarhlutfallið aðeins 49,0%. Undanfarin ár hefur ríkið lagt mikla áherslu á að koma í veg fyrir og meðhöndla sykursýki. The" Healthy China Action (2019-2030)" hefur skilgreint markmiðið skýrt. Árið 2030 mun vitundarhlutfall sykursýki meðal íbúa 18 ára og eldri ná 60% og eldri og staðlað stjórnunarhlutfall verður 70%. Og ofar heldur hlutfall meðferðar á sykursýki, stýrivaxta og skimunarhlutfall fylgikvilla áfram að aukast.

Undanfarinn áratug hefur sykursýkismarkaðurinn vaxið hratt. Árið 2019 er heimskostnaður sykursýki um 760 milljarðar Bandaríkjadala; í Kína er kostnaður við sykursýki um 109 milljarðar Bandaríkjadala og markaðsmöguleikarnir miklir. Með" Leiðbeiningar um varnir og meðferð sykursýki af tegund 2 í Kína (útgáfa 2020)" gefin út af sykursýki útibús kínverska læknafélagsins og" sykursýkisgreining og meðferðarleið (2021 útgáfa)" bandarísku sykursýkissamtakanna, hugmyndin um" stöðugleika sykur" hefur í auknum mæli orðið ný nálgun á sykursýki Standard, þróun glúkókínasa virkjunar með" sykur stöðugleika" þar sem kjarninn hefur einnig vakið mikla athygli.

Í desember 2020 tilkynnti Hua Medicine að tveimur áföngum III skráðum klínískum rannsóknum á dozagliflozin væri lokið. Meðal þeirra er SEED (frærannsókn, einnig þekkt sem HMM0301) dozagliflozide framkvæmt hjá sjúklingum með ómeðhöndlaða sykursýki af tegund 2. Rannsókn á Etin einlyfjameðferð, DAWN (Dawn Study, einnig þekkt sem HMM0302) er rannsókn á dozagliflozini ásamt metformíni hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem hafa brugðist fullnægjandi metformínmeðferð. Báðar rannsóknirnar hafa sýnt að á meðferðartímabilinu getur dozaglietin tekið hratt gildi, stöðugt og á áhrifaríkan hátt dregið úr glýkóðuðu blóðrauða og dregið verulega úr blóðsykursgildinu 2 klukkustundum eftir máltíð. Það hefur gott öryggi og þol og er hægt að viðhalda Bæta β frumu virkni og insúlínviðnám.

Tvær fasa I klínískar rannsóknir sem gerðar voru á fyrri hluta 2020 sýndu að samsetning dozaglifledetin og DPP-4 hemla og SGLT-2 hemla sýndi veruleg samverkandi áhrif við stjórnun blóðsykurs, sem bendir til þess að fleiri Zaxagliptin hafi víðtæka notkunarmöguleika við sykursýki af tegund 2 sjúklingum með mismunandi sykurstjórnunarþarfir og mismunandi sjúkdómsstig. Önnur fasa I rannsókn sem gerð var á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á lokastigi sýndi að dozagliflozin einlyfjameðferð getur veitt meðferðarúrræði fyrir nýrnasjúkdóm í sykursýki (DKD), sem er um 20% -40% þjóðarinnar. Gert er ráð fyrir að það verði blóðsykurslækkandi lyf til inntöku við nýrnakvilla vegna sykursýki án skammtaaðlögunar.

Í því ferli að stuðla að markaðssetningu dozaglietins í ágúst 2020 hefur Hua Medicine náð stefnumótandi samstarfssamningi í Kína við alþjóðlega lyfjarisann og leiðandi á sviði sykursýkismeðferðar í Kína og tveir aðilar munu taka höndum saman. Nýsköpunargeta Hua Medicine og leiðandi kostur Bayers á sviði sykursýkismeðferðar í Kína hafa gert fyrsta nýsköpunarlyfinu í heiminum kleift að gagnast kínverskum sykursýkissjúklingum sem fyrst; í september 2020 hefur fyrirtækið hlotið Dozagle af Lyfjastofnun Sjanghæ Ai Ting" Lyfjaframleiðsluleyfi" lauk kjarnastarfi undirbúnings fyrir framleiðslu í atvinnuskyni.

Dr. Chen Li, stofnandi og forstjóri Hua Medicine, sagði:" Við erum mjög ánægð með að NDA umsókn Dozaglietin hafi verið samþykkt af NMPA. Þetta er stór áfangi fyrir Hua Medicine. Það er það fyrsta í heiminum og í Kína. Á braut frumsköpunar hefur Hua Medicine ávallt leitast við að standa í fremstu röð umbóta og opnunar og lyfjamyndunar og stuðlað að þróun lyfjaiðnaðar Kína og heilsu fólks. Stjórnun langvinnra sykursýki við sykursýki er stórt verk til að vernda heilsu fólks, 10 ár Síðan þá hefur Hua Medicine haldið sig við upphaflegan ásetning" China Leads Pharmaceutical Innovation" ;, og hefur virkan kannað þróun og endurskoðun og samþykki fyrsta nýsköpunarlyf Kína&# 39 með lyfjamatsstöðinni og hefur náð verulegum árangri á sviði nýsköpunar lyfjaþróunar með anda" 10 ára mala sverð" ;. Við slógum í gegn og þróuðum fyrsta nýjungalyf&# 39 í heiminum með því að brjóta erlenda einokun' Við erum mjög stolt af þessu afreki og hlökkum til að vinna með samstarfsaðilum okkar að því að kynna dozaglietin sameiginlega í markaðssetningu Kína."