Nýja skammtaformið af Ruxolitinib hefur verið yfirfarið af FDA sem forgangsverkefni, með alþjóðlegri sölu á 3.276 milljörðum Bandaríkjadala árið 2020

Incyte tilkynnti að FDA hafi samþykkt nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir sértæka JAK1 / JAK2 hemilinn ruxolitinib krem. Ruxolitinib er notað staðbundið til meðferðar á atópískri húðbólgu (AD). Incyte notaði einnig forgangsskoðunarskírteini sem stytti endurskoðunarferlið úr venjulegum tíma 10 mánuðum í 6 mánuði. PDUFA áætlaður dagsetning er 21. júní 2021. NDA umsóknin er byggð á niðurstöðum klíníska verkefnisins III. Stigs sem kallast TRUE-AD.

TRuE-AD verkefnið nær til tveggja slembiraðaðra, tvíblindra, blindra samanburðarrannsókna TRuE-AD1 (NCT03745638) og TRuE-AD2 (NCT03745651), sem báðar mettu ruxolitinib krem ​​við meðferð á vægum til miðlungs atópískum svörum hjá unglingum og fullorðnum. 12 ára og eldri Öryggi og árangur kynferðislegrar húðbólgu (AD). Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að eftir 8 vikna meðferð voru líkurnar á IGA-TS (heildarmat rannsóknaraðilans á árangri meðferðar) einstaklinga í TRuE-AD1 rannsókninni á ruxolitinib kremi 0,75% tvisvar sinnum (tvisvar á dag) og 1,5% tvisvar sinnum skammtahópur var 50,0. % Og 53,8% en auði samanburðarhópurinn var aðeins 15,1%. Í TRuE-AD2 rannsókninni voru IGA-TS einstaklinga í ruxolitinib 0,75% tvisvar sinnum og 1,5% tvisvar sinnum fleiri en 39,3%, en 51,3%, en auða samanburðarhópurinn var aðeins 7,6%. Eftir 8 vikna meðferð höfðu TRuE-AD1 og TRuE-AD2 rannsókn á ruxolitinib kremi 0,75% tvisvar sinnum, 1,5% tvisvar sinnum og viðmiðunarhópurinn sömu heildartíðni neyðar aukaverkana, sem voru 29,4%, 26,3% og 33,6%, í sömu röð . Tíðni alvarlegra aukaverkana var 0,8%, 0,6% og 0,8%, í sömu röð.

Í þessari NDA umsókn eru viðbótarupplýsingar um öryggi og verkun frá TRuE-AD1 og TRuE-AD2 fyrir 44 vikna, opna, langtíma framlengingarrannsókn einnig innifalin. Ruxolitinib var þróað af Incyte. Í nóvember 2009 náðu Novartis og Incyte samstarfssamningi um að fá markaðsréttindi ruxolitinib utan Bandaríkjanna undir vöruheitinu Jakavi. Incyte er ábyrgur fyrir þróun og sölu réttinda ruxolitinib í Bandaríkjunum undir vöruheitinu Jakafi. Ruxolitinib töflur voru fyrst samþykktar til markaðssetningar í Bandaríkjunum í nóvember 2011 og hafa verið samþykktar fyrir 3 ábendingar til meðferðar á mergbólgu, fjölblóðkyrningafæð og graft-versus-host sjúkdóm. Að auki hefur ruxolitinib meira en tugi vísbendinga um klíníska þróun.

Í október 2015 stóðust ruxolitinib töflur forgangsrýni og voru samþykktar til markaðssetningar í Kína. Þeir eru notaðir við millivefsmíði (PMF) í millistig eða áhættuhópi, myelofibrosis af völdum fjölblóðkorna (PPV-MF) eða til meðferðar á sjúkdómstengdum miltaveiki eða sjúkdómstengdum einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með frumublóðflagnafæð af völdum blóðflagnafæðar (PET-MF ). Fjárhagsskýrsla Incyte&# 39 sýnir að sala Jakafi' s í Bandaríkjunum árið 2020 verður 1.937 milljarðar Bandaríkjadala. Fjárhagsskýrsla Novartis sýnir að sala Jakavi 2020 utan Bandaríkjanna verður 1.339 milljarðar dala. Atópísk húðbólga (AD) er sérstök tegund exems sem einkennist af bólgu og miklum kláða. Það er langvinnur húðsjúkdómur sem hefur áhrif á meira en 21 milljón manns í Bandaríkjunum. Einkenni og merki um AD eru ma húðbólga og kláði, sem getur valdið rauðum skemmdum, bólgu og skorpu. AD sjúklingar eru einnig næmari fyrir bakteríu-, veiru- og sveppasýkingum.