Bretland samþykkti Qinlock (ripretinib) til að meðhöndla fjórðu-línu GIST, og það hefur verið sett á markað í Kína!

Deciphera Pharmaceuticals, samstarfsaðili Zai Lab, tilkynnti nýlega að breska lyfja- og heilbrigðiseftirlitið (MHRA) hefði samþykkt krabbameinslyfið Qinlockripretinib) fyrir fjórðu-línumeðferð fyrir fullorðna sjúklinga með stromaæxli í meltingarvegi (GIST). Qinlock er hentugur fyrir: Fullorðna sjúklinga með langt gengið GIST sem hafa áður fengið 3 eða fleiri kínasahemla (þ.imatinib). Í 3. stigs INVICTUS rannsókninni minnkaði meðferð með Qinlock verulega hættu á framgangi sjúkdóms eða dauða um 85 prósent og sýndi klínískt marktækan heildarlifun.

Ripetinib er KIT/PDGFR kínasaskiptastillandi hemill, notaður til að meðhöndla KIT/PDGFR -knúin æxli í meltingarvegi (GIST), altæka mastocytosis (SM) og önnur krabbamein. Í júní 2019 fékk Zai Lab einkaleyfi frá Deciphera fyrir þróun og kynningu á Repetinib í Stór-Kína (meginland Kína, Hong Kong, Macau og Taívan).

Í mars 2021 var Qinlock samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) Kína til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með langt genginn GIST sem hafa verið meðhöndlaðir með 3 eða fleiri kínasahemlum þar á meðal imatinibi. Í mars 2021 var Qinlock einnig samþykkt af heilbrigðisráðuneyti Hong Kong.

Steve Hoerter, President and CEO of Deciphera, said: "For patients with advanced GIST in the UK who have been waiting for new treatment options, the approval of Qinlock is an important milestone. The results of the INVICTUS study emphasize the potential of Qinlock to transform the treatment of advanced GIST. Establish a new standard of care for the UK's fourth-line GIST."

Í Bretlandi samþykkti MHRA Qinlock á grundvelli verkunarniðurstöður aðalgreiningar 3. stigs INVICTUS rannsóknarinnar, sem og öryggisniðurstöður INVICTUS rannsóknarinnar og 1. stigs rannsóknarinnar. INVICTUS er slembiröðuð (2:1), tví-blind, lyfleysu-stýrð 3. stigs rannsókn, sem tók þátt í samtals 129 sjúklingum sem hafa áður fengið margar meðferðir (þar á meðal a.m.k.imatinib, sunitinib, regorafenib) ) Hjá sjúklingum með langt gengið GIST var virkni og öryggi Qinlock miðað við lyfleysu metin.

Helstu greiningarniðurstöður sem birtar voru 2. ágúst019 sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum: Í samanburði við lyfleysuhópinn hafði Qinlock meðferðarhópurinn marktækt lengri versnunar-lausa lifun (miðgildi PFS: 6,3 mánuðir samanborið við 1,0 mánuði), versnun sjúkdóms eða dauðsfall Hættan minnkar verulega um 85 prósent (HR=0.15, p.<0.0001). in="" terms="" of="" secondary="" endpoint="" overall="" survival="" (os),="" the="" qinlock="" treatment="" group="" was="" significantly="" longer="" than="" the="" placebo="" group="" (median="" os:="" 15.1="" months="" vs="" 6.6="" months),="" and="" the="" risk="" of="" death="" was="" reduced="" by="" 64%="" (hr="0.36," nominal="" p="0.0004)" );="" it="" is="" worth="" noting="" that="" the="" os="" data="" in="" the="" placebo="" group="" includes="" data="" on="" patients="" who="" switched="" to="" qinlock="" treatment="" after="" receiving="" placebo="" treatment.="" the="" overall="" response="" rate="" (orr)="" of="" another="" secondary="" endpoint="" was="" significantly="" improved="" in="" the="" qinlock="" treatment="" group="" compared="" with="" the="" placebo="" group="" (orr:="" 9.4%="" vs="" 0%,="" p="">

The latest analysis results announced at the ESMO meeting in 2020 showed that patients who switched from placebo to open-label Qinlock treatment had a median PFS of 4.6 months and a median OS of 11.6 months. These data further strengthen Qinlock's potential to provide meaningful clinical benefits to patients with advanced GIST. For GIST patients who have previously received three treatment options, Qinlock represents a new standard of care.

INVICTUS rannsóknarniðurstöður

Qinlock's active pharmaceutical ingredient is ripretinib, sem er KIT/PDGFR kínasaskiptastillandi hemill, notaður til að meðhöndla KIT/PDGFR -knúin stromaæxli í meltingarvegi (GIST), altæka mastocytosis (SM) og annað krabbamein.ripretiniber sérstaklega hannað til að bæta meðferð sjúklinga með stromaæxli í meltingarvegi með því að hindra breið-stökkbreytingar í KIT og PDGFR. Ripretinib getur hindrað upphafs- og auka KIT stökkbreytingar í exonum 9, 11, 13, 14, 17 og 18 sem taka þátt í stromal æxlum í meltingarvegi og aðal KIT exon nr. 17 sem finnast í SM Sub D816V stökkbreytingu. Ripretinib hindrar einnig frum PDGFR stökkbreytingar í exon 12, 14 og 18, þar á meðal stromal æxli í meltingarvegi sem fela í sér D842V stökkbreytingu í exon 18.

Í maí 2020 var Qinlock samþykkt af bandaríska FDA fyrir fjórðu-línumeðferð á langt gengnum GIST. Qinlock hentar fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið 3 eða fleiri kínasahemla, þar á meðal:imatinib, sunitinib, regorafenib.

Þess má geta að Qinlock er fyrsta nýja lyfið sem samþykkt er fyrir fjórðu-línumeðferð GIST, sem markar spennandi tímamót. GIST er æxli sem á uppruna sinn í meltingarvegi. Flestir sjúklingar sem upphaflega svara hefðbundnum týrósínkínasahemlum munu að lokum þróa æxlisframvindu vegna aukastökkbreytinga. Í III. stigs INVICTUS rannsókninni hefur Qinlock sýnt fram á sannfærandi ávinning af klínískri meðferð hvað varðar versnandi-frjálsa lifun (PFS) og heildarlifun (OS), og hefur gott öryggi og þol. Lyfið verður fjögur Lína GIST veitir lykil nýrri meðferð.

In approving Qinlock, Richard Pazdur, MD, Director of the FDA Oncology Center of Excellence and Acting Director of the Office of Oncology and Diseases of the FDA's Center for Drug Evaluation and Research, spoke highly of: "Although there has been progress in the development of GIST treatments over the past 20 years, including Four FDA-approved targeted therapies-imatinib 2002, sunitinib 2006, regorafenib 2013, avapritinib avapritinib, 2020— —But some patients did not respond to treatment and the tumor continued to progress. Qinlock's approval for marketing provides a new treatment option for patients who have exhausted the FDA-approved GIST treatment methods."(