Meðferð Trilaciclibs á smáfrumukrabbameini í lungum hefur verið forgangsraðað af bandaríska FDA

G1 Therapeutics er klínískt stigs líflyfjafyrirtæki sem leggur áherslu á að uppgötva, þróa og veita nýstárlegar meðferðir til að bæta líf krabbameinssjúklinga. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýju lyfjaumsóknina (NDA) á trilaciclibi og veitt forgangsrannsókn vegna meðferðar á smáfrumukrabbameinssjúklingum (SCLC) sem gangast undir krabbameinslyfjameðferð. Matvælastofnun hefur tilnefnt miðunardagsetningu laga um lyfseðilsskyld lyf (PDUFA) sem 15. febrúar 2021. Í staðfestingarbréfi NDA lýsti FDA því yfir að það hygðist sem stendur ekki halda ráðgjafarnefndarfund til að ræða NDA.

Trilaciclib er fyrsta nýjungalyf&# 39 í heiminum af því tagi sem G1 uppgötvaði og þróaði til að bæta horfur krabbameinssjúklinga með krabbameinslyfjameðferð. Það hefur áður verið veitt byltingarkennd lyfjaheiti (BTD) af FDA. Lyfið er fyrsta flokks stuttverkandi CDK4 / 6 hemill og er þróað sem beinmergsvörn. Það er hægt að gefa það með innrennsli í bláæð áður en sjúklingur fær lyfjameðferð til að vernda beinmerg gegn krabbameinslyfjameðferð. Skemma og bæta horfur sjúklings.

Sem stendur er lyfjameðferð ennþá hornsteinn krabbameinsmeðferðar. Trilaciclib hefur tilhneigingu til að verða fyrsta mænavarnarlyfið sem er fyrirbyggjandi og gerir sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð betri batahorfur.

Sameindabygging trilaciclib (mynd uppspretta: medchemexpress.cn)

Þess má geta að snemma í ágúst á þessu ári, Simcere Pharmaceuticals og G1 Therapeutics tilkynntu nýlega undirritun einkaleyfis til að kynna trilaciclib til að þróa og markaðssetja allar vísbendingar á Stór-Kína svæðinu (meginland Kína, Hong Kong, Macau, Taívan ) réttindi og hagsmunir.

trilaciclib NDA er byggt á gögnum úr 3 slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu. Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar með SCLC trilaciclib áður en þeir fengu lyfjameðferð. Niðurstöðurnar staðfesta að meðferð með trilaciclibi hefur náð sannfærandi og öflugum ávinningi við varðveislu beinmergs.

Raj Malik, læknir, yfirlæknir og yfirforstjóri R&magnara; D hjá G1 Therapeutics, sagði: „Það er engin árangursrík meðferð til að koma í veg fyrir eituráhrif af völdum krabbameinslyfjameðferðar. Ef það er samþykkt verður trilaciclib fyrsta lyfið til að varðveita beinmerg. Markmiðið er að gera lyfjameðferð öruggari og draga úr þörfinni fyrir björgunaraðgerðir svo sem vaxtarþætti og blóðgjöf."

Dr. Jared Weiss, rannsakandi klínískrar rannsóknar á trilaciclib og dósent við University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center, sagði: „Meðan á lyfjameðferð stendur upplifa margir verulega beinmergsbælingu, sem gerir þá örmagna, næmir fyrir smiti og Krefst oft blóðgjafa og notkun vaxtarþátta. Fyrirbyggjandi forvarnir gegn beinmergsskemmdum munu veita tækifæri til að bæta lífsgæði smáfrumukrabbameinssjúklinga sem gangast undir krabbameinslyfjameðferð og draga úr kostnaðarsömum björgunaraðgerðum."

Krabbameinslyfjameðferð er áhrifaríkt og mikilvægt vopn við meðferð krabbameins. Hins vegar getur krabbameinslyfjameðferð ekki gert greinarmun á heilbrigðum frumum og krabbameinsfrumum og drepið þær, þar með taldar mikilvægar stofnfrumur í beinmerg sem framleiða hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur. Þessi beinmergsskaði af völdum krabbameinslyfjameðferðar er kallaður mergbæling (mergbæling). Þegar hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur tæmast, hafa krabbameinslyfjasjúklingar aukna hættu á smiti, blóðleysi, þreytu og blæðingum. Beinmergsbæling krefst venjulega björgunaraðgerða, svo sem vaxtarþáttar og blóð- eða blóðflagnafæðar, og getur einnig leitt til seinkunar og fækkunar lyfjameðferðarskammta.

Krabbameinslyfjameðferð er enn hornsteinn krabbameinsmeðferðar og trilaciclib gæti gagnast mörgum þessara sjúklinga. Trilaciclib hefur verið metið í 4 slembiröðuðum II. Stigs rannsóknum, þar á meðal 3 SCLC rannsóknum (samtengd krabbameinslyfjameðferð til fyrstu meðferðar við umfangsmikilli stigs SCLC [NCT02499770], sameinuð krabbameinslyfjameðferð og Tecentriq hemli fyrir ónæmiskerfishömlun til að meðhöndla fyrsta stigs SCLC með víðtæku stigi [ NCT03041311], samsett krabbameinslyfjameðferð fyrir mikið meðhöndlaða SCLC) og rannsókn á brjóstakrabbameini (samsett krabbameinslyfjameðferð við meinvörpum þreföldum neikvæðum brjóstakrabbameini [NCT02978716]).

Í öllum þessum klínísku rannsóknum sýndu gögnin skýr sönnun þess að trilaciclib ver á áhrifaríkan hátt beinmerg og ónæmiskerfi fyrir eyðingu krabbameinslyfjameðferðar; að auki bætir beinmergsvörnin sem lyfið sýnir í raun horfur sjúklinga. Í þreföldu neikvæðu rannsókninni á brjóstakrabbameini, samanborið við krabbameinslyfjameðferð, lengdi samsetning krabbameinslyfjameðferðar með trilaciclibi einnig verulega.

Í júní á þessu ári lagði G1 fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir trilaciclib til bandaríska FDA til verndar beinmerg hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein (SCLC) og hóf rannsóknir á nýmeðferðarmeðferð við brjóstakrabbameini sem hluti af I-SPY2 prufan. G1 gerir ráð fyrir að hefja 3. stigs skráða klíníska rannsókn á endaþarmskrabbameini í Bandaríkjunum á fjórða ársfjórðungi 2020.