U.S. FDA Approves AbbVie's Second Indication For Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq!

AbbVie tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt JAK1-hemilinn til inntöku Rinvoq (upadacitinib) til meðferðar á einum eða fleiri æxlisdrepþáttum (TNF) Fullorðnir sjúklingar með virka sóragigt (PsA) með ófullnægjandi eða óþolandi blokkasvörun. Rinvoq getur hjálpað til við að bæta liðverki, bólgu, stirðleika og þreytu hjá sjúklingum með virkan PsA og koma í veg fyrir frekari liðskemmdir.

Þetta samþykki er önnur vísbendingin um að Rinvoq hafi verið samþykkt í Bandaríkjunum. Árið 2019 var Rinvoq samþykkt til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega iktsýki (RA).

Michael Severino, Vice Chairman and President of AbbVie, said: "The efficacy of Rinvoq in relieving multiple manifestations of psoriatic arthritis has been well demonstrated in two large long-term clinical studies. This new approval underscores our The mission is to provide a series of treatments to help more patients with rheumatic diseases achieve disease control."

Rinvoq's new indication for the treatment of PsA is supported by data from two phase 3 clinical studies SELECT-PsA-1 (NCT03104400) and SELECT-PsA-2 (NCT03104374). These two studies enrolled more than 2000 patients with active PsA.

VELJA-PsA 12 rannsóknarniðurstöður

Niðurstöðurnar sýndu að í 2 rannsóknum, á 12. viku meðferðar, náði Rinvoq aðalendapunkti ACR20 svörunar: Rinvoq 15 mg skammtahópurinn hafði marktækt hærra ACR20 svörunarhlutfall samanborið við lyfleysuhópinn (SELECT-PsA{ {9}}Ein rannsókn: 71 prósent á móti 36 prósentum; SELECT-PsA-2 rannsókn: 57 prósent á móti 24 prósent). Í SESECT-PsA 1 rannsókninni, á 12. viku meðferðar, sýndi 15 mg skammtur af Rinvoq og Humira (adalimumab) óæðri ACR20 svörunarhlutfall.

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Rinvoq erupadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku sem AbbVie uppgötvaði og þróaði. Það er verið að þróa til að meðhöndla nokkra ónæmisbundna-bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði margra bólgusjúkdóma.

Hingað til, í Evrópusambandinu, hefur Rinvoq 15mg verið samþykkt fyrir 4 ábendingar: (1) til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri iktsýki (RA) fullorðnum sjúklingum; (2) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virkri sóragigt (PsA); (3) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka hryggikt (AS); (4) til meðferðar á miðlungs alvarlegri til alvarlegri ofnæmishúðbólgu (AD) fullorðnum sjúklingum og unglingssjúklingum 12 ára og eldri. Í Evrópusambandinu hefur Rinvoq 30mg verið samþykkt fyrir 1 ábendingu: það er notað til að meðhöndla fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD.

Í Bandaríkjunum hefur Rinvoq 15mg verið samþykkt fyrir 2 ábendingar: til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlegt iktsýki og fullorðnum sjúklingum með virka PsA.

Currently, Rinvoq treats rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis (AD), psoriatic arthritis (PsA), axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn's disease (CD), ulcerative Phase 3 clinical trials of colitis (UC), giant cell arteritis (GCA), and aortic arteritis are ongoing.