Verzenio (abemaciclib): Fyrsti CDK4/6 hemillinn til að meðhöndla HR+/HER2-hááhættu snemma brjóstakrabbamein!--1/2

Eli Lilly tilkynnti nýlega að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt krabbameinslyfið Verzenio (abemaciclib): ásamt innkirtlameðferð (tamoxifen eða arómatasahemli), viðbótarmeðferð fyrir fullorðna sjúklinga með HR+/ HER2-High-risk snemma brjóstakrabbamein (EBC). Nánar tiltekið: HR+/HER2- EBC sjúklingar með jákvæða eitla, mikla hættu á endurkomu og FDA-samþykktar prófunaraðferðir sem ákvarðaðar eru með Ki-67 stig ≥20%. Ki-67 er merki um frumufjölgun.

Þess má geta að Verzenio er fyrsti og eini CKD4/6 hemillinn sem samþykktur er fyrir ofangreinda sjúklingahópa. Að auki, við meðferð á HR+/HER2- EBC, er Verzenio fyrsta lyfið sem bætt er við innkirtlameðferð sem hefur verið samþykkt af FDA á síðustu tveimur áratugum. Gögn úr Phase 3 monarchE rannsókninni sýndu að hjá HR+/HER2- EBC sjúklingum með jákvæða eitla og mikla hættu á endurkomu sýndi Verzenio ásamt ET meðferð tölfræðilega marktæka hættu á endurkomu sjúkdómsins samanborið við venjulegt innkirtlahjálparefni. meðferð (ET) Og minnkun á klínískri þýðingu.

Samþykki FDA er byggt á fyrirliggjandi sönnunargögnum frá Verzenio, sem hefur áður verið samþykkt til að meðhöndla ákveðnar tegundir HR+/HER2-þróuð brjóstakrabbameins eða með meinvörpum. Á sama tíma og þetta samþykki jók FDA einnig notkun Verzenio við öllum ábendingum, þar með talið karlkyns sjúklingum þegar það var notað ásamt innkirtlameðferð (ET). Forskriftir Verzenio töflu eru 200mg, 150mg, 100mg, 50mg.

monarchE er slembiraðað (1:1), opið, tveggja hópa, fjölsetra fasa 3 rannsókn, skráð í fullorðna karlkyns og kvenkyns sjúklinga með HR+/HER2-, eitla jákvæða og EBC skorið. , þessir sjúklingar hafa mikla endurkomu Klínískra og meinafræðilega eiginleika sem eru í samræmi við áhættu. Í rannsókninni var sjúklingum skipt af handahófi í 2 hópa í 1:1. Annar hópurinn fékk Verzenio (150 mg, tvisvar á dag) ásamt hefðbundinni viðbótarmeðferð með ET og hinn hópurinn fékk venjulega ET viðbótarmeðferð í 2 ár. Eftir að meðferðartímabilinu lýkur munu allir sjúklingar halda áfram að fá ET meðferð í 5-10 ár samkvæmt leiðbeiningum læknis' Aðalendapunktur rannsóknarinnar er ífarandi sjúkdómsfrí lifun (IDFS).

Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum í seinni bráðabirgðagreiningunni í þýði sem ætlað er að meðhöndla (ITT): Í samanburði við ET meðferðarhópinn hafði Verzenio+ET meðferðarhópurinn tölfræðilega marktækan bata á IDFS og lægri hætta á endurkomu brjóstakrabbameins 28,7% (HR=0,713; 95%CI: 0,583, 0,871; p=0,0009).

Eftir að aðalendapunkti var náð í ITT þýðinu var fyrirfram tilgreind IDFS greining gerð á sjúklingum með klíníska og sjúklega áhættuþætti og Ki-67 stig ≥20%. Þessi undirhópur (n=2003) innihélt ≥4 axillary-eitla (ALN) jákvæða, eða 1-3 jákvæða ALN með 3. stigs sjúkdóm og/eða æxli ≥5 cm, Ki-67 skor ≥20%. Niðurstöðurnar sýndu að í þessum fyrirfram tilgreinda undirhópi sjúklinga, samanborið við ET meðferðarhópinn, hafði Verzenio+ET meðferðarhópurinn einnig tölfræðilega marktækan bata á IDFS og hættan á endurkomu brjóstakrabbameins minnkaði um 35,7 % (HR=0,643; 95%) CI: 0,475, 0,872; p=0,0042).