Wegovy (semaglútíð) er að verða samþykkt í ESB: 18% þyngdartap eftir 68 vikna meðferð!

Novo Nordisk tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) nefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hafi gefið út jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis Wegovy (semaglútíð) 2,4 mg inndæling undir húð: Lyfið er eins konar A einu sinni á sólarhring glúkagon-líkt peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða fyrir of feita fullorðna sjúklinga til langtímaþyngdarstjórnunar. Nú verður álit CHMP lagt fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, sem venjulega tekur endanlega endurskoðunarákvörðun innan 2 mánaða.

Wegovy var samþykkt af bandaríska FDA í júní 2021 og samþykkt af bresku lyfja- og heilsugæslustöðinni (MHRA) í september 2021 fyrir langtímaþyngdarstjórnun. Lyfið er sérstaklega hentugur fyrir: Sem kaloríusnauð mataræði og hjálpartæki til að styrkja hreyfingu, Notað til meðferðar á offitu (BMI≥30kg/m2) eða ofþyngd (BMI≥27kg/m2) með að minnsta kosti einum þyngdartengdum fylgisjúkdómar (svo sem háþrýstingur, hjartasjúkdómur eða sykursýki af tegund 2) fullorðnum sjúklingum. Hvað varðar bandaríska reglugerð, lagði Novo Nordisk fram forgangsúttektarskírteini (PRV) til að flýta endurskoðuninni.

Þess má geta að Wegovy er fyrsti og eini vikulega GLP-1 viðtakaörvi sem er samþykktur til þyngdarstjórnunar hjá offitusjúklingum. Samþykki Wegovy's og jákvæðar skoðanir CHMP' eru byggðar á niðurstöðum STEP 3a klínískra rannsóknaverkefnisins. Í verkefninu tóku þátt meira en 4.500 fullorðnir sjúklingar með offitu eða ofþyngd. Í klínískum rannsóknum á einstaklingum án sykursýki af tegund 2 létust offitusjúklingar sem fengu Wegovy að meðaltali 17-18% þyngd innan 68 vikna. Í gegnum verkefnið var Wegovy öruggt og þolist vel og algengasta aukaverkunin voru viðbrögð í meltingarvegi.

Martin Holst Lange, framkvæmdastjóri þróunarsviðs Novo Nordisk, sagði:"Þrátt fyrir bestu viðleitni okkar til að léttast eiga margir of feitir enn erfitt með að ná og viðhalda þyngdartapi vegna lífeðlisfræðilegra viðbragða sem stuðla að þyngd bata. Sem þyngdartapsvara með áður óþekkta virkni í þyngdartapi. Wegovy markar nýtt tímabil í meðferð offitu. Við hlökkum nú til að koma Wegovy til offitusjúklinga í Evrópu árið 2022."

Offita er langvinnur sjúkdómur sem krefst langtímameðferðar. Það tengist mörgum alvarlegum heilsufarslegum afleiðingum og minni lífslíkum. Það eru margir fylgikvillar sem tengjast offitu, þar á meðal sykursýki af tegund 2, hjartasjúkdómum, kæfisvefn, langvinnum nýrnasjúkdómum, óáfengri fitulifur og krabbameini.

Semaglútíð er glúkagonlíkt peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða sem stuðlar að insúlínseytingu og hindrar seytingu glúkagons í gegnum glúkósaþéttniháð kerfi, sem getur bætt blóðsykursgildi sjúklinga með sykursýki af tegund 2 til muna, og áhættan blóðsykursfalls er lágt. Auk þess,semaglútíðgetur einnig valdið þyngdartapi með því að draga úr matarlyst og draga úr fæðuinntöku. Að auki getur semaglútíð einnig dregið verulega úr hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum (MACE) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.

Í Kína, Ozempic (semaglútíð) var samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirliti í apríl á þessu ári til að meðhöndla sjúklinga með sykursýki af tegund 2 (T2D) og bæta blóðsykursstjórnun. Novotel® er ný langverkandi glúkagonlík peptíð-1 (GLP-1) hliðstæða með helmingunartíma allt að 7 daga, hentugur fyrir vikulega inndælingu og stöðugan blóðþéttni.

Í Kína er fjöldi sykursýkissjúklinga yfir 129,8 milljónir, þar af hafa aðeins 15,8% náð blóðsykursstjórnunarstöðlum. Sykursýki er hætt við að valda stóræðasjúkdómum, smáæðasjúkdómum og öðrum fylgikvillum sem hafa alvarleg áhrif á lífsgæði sjúklinga og auka sjúkdómsbyrði. Meðal þeirra eru hjarta- og æðasjúkdómar helsta dánarorsök sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Í Kína þjáist 1 af hverjum 3 sykursjúkum af hjarta- og æðasjúkdómum. Ófullnægjandi blóðsykursstjórnun og léleg stjórnun á hjarta- og æða- og efnaskiptavísum eins og blóðþrýstingi, blóðfitu og líkamsþyngd eru aðalástæður fyrir hárri tíðni fylgikvilla hjá kínverskum sykursjúkum. Þess vegna þarf sykursýkismeðferð að einbeita sér að heildarávinningi sjúklinga, taka tillit til blóðsykursstjórnunar og hjarta- og æðasjúkdóma og stjórna mörgum áhættuþáttum í heild sinni.

Sem stórglæsileg GLP-1 vara, gefin einu sinni í viku, notar Novotel® byltingarkennd tækni til að lengja helmingunartímann í 7 daga, ná einu sinni í viku skömmtum, stjórna sykri á öflugan hátt, uppfylla staðla nákvæmlega og njóta góðs af alhliða hjarta- og æðaefnaskiptum. , Til að veita skilvirkari, einfaldari og öruggari meðferðarmöguleika fyrir kínverska sjúklinga með sykursýki af tegund 2. Samþykki Novotel® mun stuðla enn frekar að umbreytingu Kína's sykursýkismeðferðaraðferða og meðferðarhugmynda, hjálpa til við alhliða sjúkdómsstjórnun, bæta langtímameðferðarárangur og hjálpa sjúklingum að snúa aftur til friðsæls lífs.