Akeso, Inc PD-1 / CTLA-4 tvöfalt mótefni til meðhöndlunar á leghálskrabbameini var samþykkt af bandaríska FDA sem munaðarlaust lyf

23. febrúar tilkynnti Akeso, Inc (9926.HK) að PD-1 / CTLA-4 bispeciflegt mótefni Cadonilimab hafi fengið munaðarlaus lyfjameðferð veitt af bandarísku matvæla- og lyfjastofnuninni (FDA) til meðferðar við leghálskrabbameini (nema mjög snemma stig IA1).

Þetta er eftir að Cadonilimab meðferðin 2020 á endurteknum eða meinvörpum leghálskrabbameini eftir að venjuleg meðferð hlaut Fast Track Approval (FTD) af FDA og National Medical Products Administration (NMPA) veitti" Breakthrough Therapy Drug Variety" ;. Önnur mikilvæg þróun í Kína.

Sem stendur er engin viðurkennd staðalmeðferð fyrir sjúklinga með leghálskrabbamein sem hafa brugðist lyfjameðferð með lyfjum sem innihalda platínu. Hlutlæg svörunartíðni (ORR) lyfjameðferðar á síðari tímum er innan við 10%, lifunartími án versnunar er stuttur, langtímalyfjameðferð þolist illa og tíðni aukaverkana er mikil. Árangursrík meðferðarlyf þarf til að bæta virkni og ávinning sjúklinga.

Cadonilimab er fjórfaldur tvöfaldur mótefni sem er sjálfstætt hannaður af Akeso, Inc með sértækri TETRABODY tækni, sem miðar samtímis á forritað frumudauða prótein 1 (PD-1) og frumudrepandi T eitilfrumu tengt prótein 4 (CTLA-4). Sem fyrsta heimsins' fyrsta bispecific mótefnalyfið við ónæmismeðferð við æxli miðar þessi vara að því að ná ívilnandi bindingu við æxlisfrumuæxli (TIL) í stað venjulegra eitilfrumna í útlægum vefjum og hefur betri miðun.

Samkvæmt opinberum upplýsingum hefur samanlögð meðferð á PD-1 og CTLA-4 bætt svörunarhlutfall (ORR) verulega fyrir ákveðnar tegundir krabbameins sem erfitt er að meðhöndla svo sem nýrnafrumukrabbamein, magakrabbamein og smáfrumukrabbamein í lungum. Samt sem áður, þessi samsett meðferð Það eru augljósar aukaverkanir, þannig að samsett meðferð hefur ekki verið mikið notuð. Og þetta PD-1 / CTLA-4 tvöfalda mótefni virðist geta náð betri áhrifum en samsett meðferð, en dregur verulega úr aukaverkunum.

Í nóvember 2020 tilkynnti Akeso, Inc. stigs gögn Cadonilimab, sem sýndu að hlutlæg svarhlutfall (ORR) hjá sjúklingum með endurtekið eða meinvörp leghálskrabbamein í leghálsi náði 47,6 %. Núverandi PD-1 {{5}} CTLA-4 samsett meðferð, Balstilimab {{6}} Zalifrelimab og Nivolumab+Ipilimumab, sem hafa vakið mikla athygli í greininni, hafa ORR-gildi 20,6 % og 23.1 % ~ 36.4 %, í sömu röð. Það má sjá að áhrif Cadonilimab eru veruleg.

Meðferðaráhrifin eru ekki aðeins framúrskarandi heldur eru öryggisgögn Cadonilimabs einnig ánægjuleg. Tíðni 3. stigs og hærri lyfjatengdra aukaverkana (TRAE) er aðeins 12,9% og öryggi jafngildir öryggi PD-1 eins lyfs, en TRAE gögn Nivolumab + Ipilimumabs samsetningar eru 28,9% ~ 37,0%.