Innflutt bólgueyðandi lyf Otezla lagði fram umsókn í Bandaríkjunum um meðferð á vægum til í meðallagi skellupsoriasis!

Amgen tilkynnti nýlega að það hafi lagt fram viðbótar lyfjaumsókn (sNDA) fyrir bólgueyðandi lyf til inntöku Otezla (apremilast) til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) til meðferðar á sjúklingum sem eiga rétt á ljósameðferð eða almennri meðferð. Fullorðnir sjúklingar með væga til miðlungs skellupsoriasis.

SNDA er byggt á gögnum úr 3. stigs ADVANCE rannsókninni. ADVANCE (PSOR-022) er fjölsetra, slembiraðað, lyfleysustýrð, tvíblind 3. stigs rannsókn sem metur virkni og öryggi Otezla við meðferð á vægum til í meðallagi skellupsoriasis. Vægur til í meðallagi skelltur psoriasis er skilgreindur sem: líkami yfirborðsflatarmáls (BSA) þátttaka 2% -15%, psoriasis flatarmál og alvarleiksvísitala (PASI) stig 2-15, staðlað mat læknis (sPGA) stig 2-3 stig . Í rannsókninni var 595 sjúklingum skipt af handahófi í 2 hópa í hlutfallinu 1: 1. Annar hópurinn fékk Otezla 30 mg til inntöku tvisvar á dag (n=297) og hinn hópurinn fékk lyfleysu (n=298) í 16 vikna meðferð. Eftir að hafa lokið 16 vikna meðferð fengu allir sjúklingar Otezla meðferð á opna stækkunartímabilinu þar til í 32. viku. Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu sPGA svörun í viku 16. sPGA svörun er skilgreind sem sPGA stig húðskemmdafjarlægð (0 stig) eða næstum fullkomin fjarlæging (1 stig) og lækkun um að minnsta kosti 2 stig miðað við með grunnlínu. .

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal endapunktinum: samanborið við lyfleysuhópinn hafði Otezla meðferðarhópurinn tölfræðilega marktækan bata á sPGA svörun í viku 16. Að auki, samanborið við lyfleysuhópinn, hafði Otezla meðferðarhópurinn einnig tölfræðilega marktækur bati á lykilviðbótarpunktum, þar með talið: á 16. viku meðferðar var hlutfall líkamssyfirborðs (BSA) bætt með að minnsta kosti 75% frá upphafsgildi, BSA Breyting á heildarstig frá upphafsgildi og breyting á heildarstigi Psoriasis Area and Severity Index (PASI) frá grunnlínu. Aukaverkanirnar sem komu fram í ADVANCE rannsókninni eru í samræmi við þekkt öryggi Otezla. Algengustu aukaverkanirnar hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga í meðferðarhópunum tveimur voru niðurgangur, höfuðverkur, ógleði, nefbólga og sýking í efri öndunarvegi.

Ítarlegar niðurstöður ADVANCE rannsóknarinnar verða kynntar á væntanlegri læknaráðstefnu. David M. Reese, aðstoðarframkvæmdastjóri rannsókna og þróunar hjá Amgen, sagði:" Þrátt fyrir framfarir í meðferð er klínískum þörfum sjúklinga með væga til í meðallagi psoriasis í veggskjöldum enn ekki fullnægt. Þessir sjúklingar nota þá sem fyrir eru. Staðbundnar meðferðaraðferðir, en standa samt frammi fyrir þeirri áskorun að stjórna sjúkdómnum, sérstaklega þeir sjúklingar sem þjást af sjúkdómnum á svæðum sem erfitt er að meðhöndla. Niðurstöðurnar úr ADVANCE rannsókninni sanna möguleika Otezla til að veita þessum sjúklingum inntöku sem ekki er líffræðilegur. Við hlökkum til samstarfs við FDA vinnur að því að auka mögulega notkun Otezla og uppfylla skuldbindingu okkar um að bæta árangur meðferðar hjá sjúklingum með væga til í meðallagi skellusóra."

Psoriasis er alvarlegur langvinnur bólgusjúkdómur sem getur valdið hækkuðum rauðum kvörðum í húðinni, sem oftast hefur áhrif á olnboga, hné eða utanverðan hársvörð, en það getur einnig komið fram hvar sem er. Um 125 milljónir manna um allan heim þjást af psoriasis, þar af um 14 milljónir í Evrópu og meira en 7,5 milljónir í Bandaríkjunum. Um það bil 80% þessara sjúklinga eru með skellusóríasis.

Otezla (apremilast) er sértækur fosfódíesterasi 4 (PDE4) lítill sameindahemill til inntöku sem stjórnar neti bólgueyðandi og bólgueyðandi miðla innan frumunnar. PDE4 er hringlaga adenósín mónófosfat (cAMP) sértækt PDE og aðal PDE í bólgufrumum. PDE4 hömlun leiðir til aukningar á magni cAMP innan frumna, sem er talið óbeint stjórna framleiðslu bólgusjúklinga. Sérstakur gangur Otezla' s lækningaáhrifa hjá sjúklingum er enn óljós.

Sem stendur hefur Otezla verið samþykkt fyrir 3 meðferðarábendingar: (1) meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi til alvarlega psoriasis í veggskjöldum; (2) meðferð fullorðinna sjúklinga með virka sóragigt; (3) meðferð með Behcet Fullorðnum sjúklingum með sár í munni. Síðan það var fyrst samþykkt til markaðssetningar af bandaríska FDA árið 2014 hafa meira en 25 sjúklingar með miðlungs til alvarlegan skellupsoriasis eða virkan sóragigt í Bandaríkjunum fengið Otezla meðferð.