APG-2575 hefur fengið þrjú klínísk leyfi frá Kína og Bandaríkjunum

Ascentage Pharma er klínískt stilla frumleg nýsköpunarfyrirtæki til rannsókna og þróunar með aðsetur í Kína og á heimsvísu. Það hefur skuldbundið sig til að þróa nýstárleg lyf við meðhöndlun krabbameina, lifrarbólgu B og öldrunartengdum sjúkdómum. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að klínískur þróunarstigaflokkur 1 nýja lyfsins Bcl-2 hemill APG-2575 hafi fengið tvö samfelld klínísk viðurkenningarsamþykki frá bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) sem verður framkvæmt sem stakt lyf eða samsetta meðferð við bakslag / Eldfastri langvinnri eitilfrumuhvítblæði (r / r CLL) / lítið eitilfrumu eitilæxli (r / r SLL) rannsókn á stigi Ib / II; sem einn lyf eða samsett meðferð við Waldenström Macroglobulinemia (WM) stigs Ib / II rannsókn. Að auki hefur APG-2575 einnig fengið klínískt samþykki Lyfmatsstofnunar (NMPA) lyfjamatsstofnunar (CDE) í Kína fyrir nokkrum dögum og mun framkvæma eins lyf eða samsetta meðferð við endurteknu / eldföstu bráðu mergfrumuhvítblæði. (r / r AML) Fasa Ib rannsókn.

APG-2575 er ný tegund af inntöku Bcl-2 sérhæfðum litlum sameindarhemli á klínískri þróunarstigi Yasheng Medicine. Það getur valið hamlað Bcl-2 próteini til að endurheimta fyrirkomulag forritaðs frumudauða (apoptosis) æxlisfrumna og þar með drepið æxlið. Það er ætlað að meðhöndla ýmsa illkynja sjúkdóma í blóðmynd. Rannsóknir og þróun lyfja sem beinast að Bcl-2 fjölskyldupróteinum hafa reynst afar erfið í mörg ár, en Venclexta, sértækur hemill Bcl-2 sem markaðssett var í Bandaríkjunum í apríl 2016, veitir öflugt tæki fyrir þróun þessa marklyfs. Grunnur klínískrar sannprófunar. APG-2575 er sjaldgæfur Bcl-2 sértækur hemill sem kom inn í klíníska þroskastigið eftir Venclexta á heimsvísu. APG-2575 hóf klíníska rannsókn á stigi I á blóðsjúkdómum í Kína á síðasta ári og varð fyrsti valinn Bcl-2 sértæki hemillinn til að komast inn í klíníska stigið.

Áður hefur verið byrjað á klínískri rannsókn APG-2575 áfanga I til meðferðar á blóðæxlum í Bandaríkjunum og Ástralíu. Hingað til hefur ekki sést neinn skammtatakmarkandi eiturverkun (DLT) og æxlislýsuheilkenni (TLS) algengur fyrir Bcl-2 hemla. Gott öryggi APG-2575 í klínískum rannsóknum. Byggt á góðum forklínískum gögnum og klínískum gögnum um APG-2575 hefur Yasheng Pharmaceuticals í röð fengið APG-2575 í fasa Ib / II rannsóknum ásamt CD 20 einstofna mótefnum, BTK hemlum og öðrum lyfjum til að meðhöndla CLL / SLL, WM, AML Klínísk leyfi frá eftirlitsyfirvöldum í Kína og Bandaríkjunum.

APG-2575 stakt lyf eða í samsettri meðferð með rituximab (rituximab) / acalabrutinib fasa Ib / II rannsókn hjá sjúklingum með afturkallaða og eldföstu CLL / SLL: Þessi rannsókn er alþjóðleg fjölsetra, skoðun á virkni skammta Ib / II skammta, til að meta öryggi og þoli APG-2575 stakra lyfja eða samhliða rituximab / acalabrutinib við meðhöndlun sjúklinga með afturkomið og eldfast CLL / SLL og til að meta árangur upphaflega.

APG-2575 stakt lyf eða samsett með ibrutinib (ritruimab) / rituximab (rituximab) meðferð á WM sjúklingum: Fasa Ib / II rannsókn: Þessi rannsókn er alþjóðleg fjölsetra, opin fasa Ib / II skammtastarfsemi Rannsóknin miðaði að því að meta öryggi, þol, PK einkenni og bráðabirgða athugun á verkun APG-2575 stakra lyfja eða ásamt ibrutinib / rituximab við meðhöndlun á WM sjúklingum.

Klínísk rannsókn APG-2575 Ib hjá sjúklingum með afturkallað og viðbragðsmeðferð með lungnabólgu sem fengu einlyfjameðferð eða samsetta lyfjameðferð Öryggi sjúklinga og lyfjahvörf.

Zhai Yifan, yfirlæknir Yasheng lyfjafyrirtækis, sagði:" APG-2575 er mikilvæg klínísk þróunarafurð fyrirtækisins' s apoptosis vöruleiðsla og það er fyrsta innanlandsvala Bcl- 2 sértækur hemill til að fara inn á heilsugæslustöð. Klínísk gögn, APG-2575 hefur í röð fengið fjölda stigs Ib / II klínískra prófunarleyfa frá Kína CDE og bandaríska FDA, sem er einnig útfærsla alþjóðlegrar klínískrar þróunarstefnu okkar. Samsett notkun lyfja er framtíðarþróun krabbameinsmeðferðar. Vona að klínísk rannsóknin okkar muni gagnast sjúklingum með blóðæxli sem eru eldföst til að koma aftur fyrr og hraðar."