Umsókn um klíníska rannsókn á lorlatinibi við meðferð á ROS1-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð samþykkt

Nýlega tilkynnti CStone Pharmaceuticals að fyrirtækið og Pfizer hafi náð miklum árangri í sameiginlegri þróun álorlatinib. Umsókn um klíníska rannsókn (IND) á lorlatinibi fyrir ROS1 jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hefur verið samþykkt af kínverska lyfjaeftirlitinu. Stjórnin samþykkir.

Nýlega tilkynnti Hong Kong nýsköpunarlyfjafyrirtækið CStone Pharmaceuticals (2616.HK) að fyrirtækið og Pfizer þróuðu í sameiningulorlatinibhefur tekið miklum framförum,lorlatinibfyrir ROS1 jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) hefur umsókn um klíníska rannsókn (IND) verið samþykkt af National Medical Products Administration (NMPA) í Kína. Þetta er fyrsta lykilrannsókn heimsins' á lorlatinibi við meðferð á ROS1-jákvæðum NSCLC. Þessi rannsókn miðar að því að meta æxlishemjandi virkni og öryggi lorlatinibs hjá sjúklingum með ROS1 jákvætt langt gengið NSCLC.

Í þessu sambandi sagði Dr. Yang Jianxin, yfirlæknir CStone Pharmaceuticals: „Við erum mjög ánægð að sjá að lorlatinib hefur verið samþykkt af NMPA í Kína IND. Við munum fljótt efla klínískar rannsóknir álorlatinibog leitast við að mæta þörfum sjúklinga eins fljótt og auðið er. Óuppfyllt þörf fyrir meðferð."

Áður enlorlatinib, CStone Pharmaceuticals hafði keypt PD-L1 nýja lyfið sugarizumab og nýstárlega nákvæmnismeðferðarlyfið Pugeta® (pralsetinibHylki) með sjálfstæðum rannsóknum og þróun og ytri kynningu á"tvíþætt" nálgun. Árangur Shuglizumabs í III. og IV. stigs klínískum rannsóknum á lungnakrabbameini og fyrstu meðferð á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með Pugeta® hefur gefið CStone algert forskot á sviði nákvæmrar lungnakrabbameinsmeðferðar og ónæmismeðferðar. CStone Pharmaceuticals hefur byggt upp trausta gröf á heitum lungnakrabbameinsmeðferðarsviði.

Fylltu skarðið í NSCLC meðferð

Á heimsvísu er dánartíðni lungnakrabbameins í fyrsta sæti meðal allra illkynja æxla. Samkvæmt nýjustu gögnum um krabbameinsbyrði á heimsvísu árið 2020 eru um það bil 820.000 nýir lungnakrabbameinssjúklingar í Kína, þar af 85% eru NSCLC. Um 2%-3% sjúklinga með NSCLC eru af völdum endurröðunar ROS1 gena. Fjöldi sjúklinga með endurröðun ROS1 gena í Kína er um 20.000 á hverju ári og það er algengara hjá ungum, reyklausum eða léttreykingum með kirtilkrabbamein í lungum. Á sviði nákvæmnismeðferðar á lungnakrabbameini er þróun ROS1 markmiðsins mikil bylting.

Því miður er núverandi meðferð fyrir ROS1-jákvæða NSCLC sjúklinga enn mjög takmörkuð á heimsvísu. Hvað kínverska markaðinn varðar er núverandi innlenda samþykkta lækningalyfið fyrir endurröðun ROS1 gena aðeinscrizotinibundir Pfizer. , Það er mikil óuppfyllt eftirspurn á markaðnum.

Sem þriðju kynslóðar ALK/ROS1 týrósín kínasa hemill (TKI) getur lorlatinib veitt nýjan meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með ROS1-jákvæða langt genginn NSCLC.

Samkvæmt fyrri CROWN rannsókninni voru gögn frá höfuð til höfuðs sem bera saman verkun og öryggi lorlatinibs ogcrizotinibí fyrstu meðferð á ómeðhöndluðum ALK-jákvæðum NSCLC sýndi að lorlatinib er í upphafsmeðferð eða crizolin meðferð. Hlutlæg svörunarhlutfall (ORR) og innankúpu ORR hjá sjúklingum með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC sem tókst ekki að meðhöndla með tinib voru betri. Fyrir sjúklinga með jákvæð meinvörp í heila hefur lorlatinib náð hærra sjúkdómshléi og langvarandi sjúkdómshléstíma.

Með töfrandi gögnum sínum í CROWN rannsókninni,lorlatinibhefur verið samþykkt af matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) fyrir fyrstu meðferð fullorðinna sjúklinga með ALK-jákvæð NSCLC með meinvörpum staðfest með FDA-samþykktri prófunaraðferð. Pfizer hefur einnig framkvæmt fjölda klínískra rannsókna á lorlatinibi við ALK-jákvæðu lungnakrabbameini í Kína og lagði fram nýja lyfjaumsókn fyrir ALK-jákvæða langt genginn NSCLC í mars 2021.

Klíníska rannsóknin á lorlatinibi var samþykkt og færði lorlatinibi nær þeirri áætlun sem gagnast kínverskum sjúklingum.

Sterk viðvera CStone' á sviði lungnakrabbameins

Kynning álorlatiniber lendingarmæling á tveggja hjóladrifnum nýrri lyfjaþróunarstefnu CStone' og er einnig mikilvægur þáttur í ítarlegu samstarfi fyrirtækisins' við Pfizer. Í september 2020 náðu CStone Pharmaceuticals og Pfizer stefnumótandi samstarfi, þar á meðal 200 milljóna dala fjárfestingu Pfizer í CStone Pharmaceuticals og CStone Pharmaceuticals til að þróa og markaðssetja sjálfþróað suglizumab á meginlandi Kína. Heimild til Pfizer, og samstarfsramma CStone Pharmaceuticals og Pfizer til að kynna fleiri krabbameinslyf á Stór-Kína svæðinu. Í júní á þessu ári var samstarf þessara aðila enn dýpkað. CStone Pharmaceuticals valið sjálfstættlorlatinib, sem var þróað í sameiningu með Pfizer.

Frá sjónarhóli iðnaðarins hefur samstarfið við Pfizer gert CStone Pharmaceuticals kleift að ná hröðun fyrir markaðsþróun sína á sviði lungnakrabbameins. Pfizer hefur tekið mikinn þátt í innlendum lungnakrabbameinsmarkaði í mörg ár. Á lungnakrabbameinssviðinu hefur það nú þegar fjölda nákvæmnismeðferðarlyfja fyrir genabreytingar og hefur djúpstæðan markaðsskilning á ALK og ROS1 markmiðum. Samstarf CStone Pharmaceuticals og Pfizer getur stytt verulega hringrás vöruþróunar og markaðssetningar.

Dr. Yang Jianxin sagði að í framtíðinni muni CStone Pharmaceuticals halda áfram að vinna náið með Pfizer til að koma fleiri meðferðarúrræðum til sjúklinga á krabbameinssviðinu.

Það er litið svo á að Lolatinib sé þriðja stórmynd CStone's á sviði NSCLC. Í bakgrunni"miðstýrð innkaup og verðlækkun" og"nýjunga lyf klínísk gildi stefnumörkun" í innlendum lyfjafyrirtækjum verða lyfjafyrirtæki að búa yfir margvíslegum nýsköpunarlyfjum með markaðsmöguleika til að mynda sér einstakt samkeppnisforskot ef þau vilja halda áfram að njóta viðurkenningar fjárfesta. . Sérstaklega fyrir ábendingamarkað, það er ein af aðferðunum til að vera ítarlegur, með mörgum lyfjum sem miða á margar tegundir sjúklinga. Það er líka af þessari ástæðu sem CStone Pharmaceuticals valdi að halda áfram að beita styrk sínum á lungnakrabbameinsmarkaði.

CStone Pharmaceuticals byggir upp meðferðarfylki á sviði lungnakrabbameins sem byggir á sjálfsrannsóknum. Sérstaklega er vert að nefna sugarizumab, sem er sjálfþróað af CStone Pharmaceuticals. Margir vísbendingar þess eru meðal þeirra bestu í sínum flokki. Fyrri heimsráðstefna CStone um lungnakrabbamein (WCLC) og European Society of Medical Oncology (Ársfundur ESMO tilkynnti einnig um stórmyndarrannsóknir á suglimumab fasa III NSCLC og fasa IV NSCLC. Í nóvember 2020 samþykkti National Medical Products Administration of China. ný lyfjaumsókn fyrir sugarizumab til fyrstu meðferðar á sjúklingum með langt gengið flöguþekju- og flöguþekjukrabbamein (NSCLC) ásamt krabbameinslyfjameðferð; í september á þessu ári, Kínverska ríkið, Lyfjastofnun hefur samþykkt ný lyfjaskráningarumsókn fyrir sugarizumab til sameiningarmeðferðar hjá óskurðtækum stigi III NSCLC sjúklingum sem ekki hafa þróast eftir samhliða eða raðbundna geislameðferð og krabbameinslyfjameðferð, sem þýðir að búist er við að sugarizumab verði alþjóðlegt Fyrsta PD-L1 einstofna mótefnið sem þekur samtímis allt þýðið af staðbundið langt gengið/óskurðtækt (stig III) og með meinvörpum (stigi IV) NSCLC.