CHMP ESB mælir með samþykki Pfizer's 2 JAK hemla Cibinqo (abxitinib) og Xeljanz (tofacitinib)!

Pfizer tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) nefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hafi gefið út jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis Cibinqo (abrocitinib, 100mg, 200mg): lyfið er lyf einu sinni á sólarhring. JAK1 hemlar til inntöku eru notaðir til að meðhöndla miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) fullorðna sjúklinga sem henta til almennrar meðferðar. Cibinqo er ný kynslóð JAK1 hemla til inntöku sem Pfizer hefur þróað. Það hefur verið samþykkt í Bretlandi og Japan til að meðhöndla unglinga og fullorðna með miðlungs alvarlegt til alvarlegt AD á aldrinum ≥12 ára.

Að auki gaf CHMP einnig út jákvæða umsögn sem benti til þess að JAK hemill til inntöku Xeljanz (tofacitinib) verði samþykkt fyrir nýja ábendingu: til meðferðar á virkri hryggikt (AS ) Fullorðnir sjúklingar.

Xeljanz er JAK hemill til inntöku. Það hefur verið samþykkt fyrir 4 ábendingar innan ESB og er stærsti allra JAK hemla, þar á meðal: (1) Fullorðnir sjúklingar með miðlungs til alvarlega virka iktsýki (RA); (2) Fullorðnir sjúklingar með virka sóragigt (PsA); (3) Fullorðnir sjúklingar með miðlungsmikla til alvarlega virka sáraristilbólgu (UC); (3) Virkir fjölliða ungir sjálfvaktir sjúklingar á aldrinum 2 ára og eldri Sjúklingar með liðagigt (pcJIA) og ungliða PsA.

tofacitinibverkunarháttur: hömlun á JAK (mynd úr skjali PMID: 24883332)

Nú verða álit CHMP lagðar fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, sem gert er ráð fyrir að taki endanlega endurskoðunarákvörðun umabrocitinibog Xeljanz umsóknir fyrir lok þessa árs. Ef EB veitir miðstýrt markaðsleyfi mun það gilda í öllum aðildarríkjum ESB, Íslandi, Liechtenstein og Noregi.

Dr. Michael Corbo, framkvæmdastjóri þróunarsviðs bólgu- og ónæmisfræði, Pfizer Global Product Development, sagði: „Jákvæðar ráðleggingar CHMP færa okkur nær því markmiði að hjálpa sjúklingum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu í Evrópu að draga úr einkennum. Við hlökkum til að vinna með framkvæmdastjórn Evrópusambandsins. , Og vonast til að veita evrópskum sjúklingum abrocitinib fljótlega og að lokum útvega abrocitinib til fleiri hópa sem þjást af þessum lamandi sjúkdómi í heiminum, en margir þeirra hafa takmarkaða meðferðarmöguleika eins og er."

Dr. Diamant Thaci hjá Alhliða bólgumiðstöðinni við háskólann í Lubeck, Þýskalandi, sagði: „Atopic dermatitis er bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á daglegt líf milljóna manna. Í samanburði við lyfleysu,abrocitinibhefur sýnt umtalsverða virkni, þar á meðal léttir á táknrænum krónískum kláða, fjarlægingu á húðskemmdum, hröðum framförum í umfangi og alvarleika sjúkdómsins og gott áhættusnið. Ef það er samþykkt getur abrocitinib orðið mikilvægur nýr meðferðarmöguleiki fyrir sjúklinga með miðlungsmikla til alvarlega ofnæmishúðbólgu."

abrocitinib sameindabygging

Ofnæmishúðbólga (AD) er langvinnur húðsjúkdómur sem einkennist af húðbólgu og galla í húðhindrunum. Það einkennist af roða í húð, kláða, harðnun/húðamyndun og útflæði/hrúður. Sjúkdómurinn er alvarlegur, ófyrirsjáanlegur og yfirleitt lamandi húðsjúkdómur sem mun hafa veruleg áhrif á daglegt líf sjúklinga og fjölskyldna þeirra. AD er einn af algengustu, langvinnum og endurteknum húðsjúkdómum barna, sem hefur áhrif á allt að 10% fullorðinna og allt að 20% barna um allan heim. Margir miðlungs til alvarlegir sjúklingar hafa illa stjórnað ástandi og þurfa frekari meðferðarúrræði til að létta einkennin sem eru mikilvægust fyrir þá.

Virka lyfjafræðilega innihaldsefnið í Cibinqo erabrocitinib, sem er lítil sameind til inntöku sem getur valið hamlað Janus kínasa 1 (JAK1). Hömlun á JAK1 er talin stjórna ýmsum frumuefnum sem taka þátt í meinalífeðlisfræðilegu ferli ofnæmishúðbólgu (AD), þar á meðal interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 og thymic stromal eitilfrumuframleiðslu Vegetarian (TSLP) ).

Í september á þessu ári var Cibinqo samþykkt í Bretlandi og Japan til meðferðar á unglingum og fullorðnum með miðlungs alvarlega til alvarlega ofnæmishúðbólgu (AD) sem henta fyrir altæka meðferð, hafa ófullnægjandi svörun við núverandi meðferð og eru 12 ára og eldri. Sem stendur hefur skráningarumsókn abrocitinib's verið send til margra landa og svæða um allan heim til skoðunar, þar á meðal í Bandaríkjunum, Ástralíu og Evrópusambandinu. Í Bandaríkjunum veitti FDA abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) til meðferðar á miðlungs alvarlegu til alvarlegu AD í febrúar 2018.

Í fjölda klínískra rannsókna,abrocitinibhefur mikil áhrif á að létta einkenni og einkenni AD, þar á meðal að draga hratt úr einkennum kláða og fjarlægja húðskemmdir. Sérstaklega, í 3. stigs JADE DARE (B7451050) rannsókninni, samanborið við Dupixent (kínverskt vöruheiti: Dabituo, samheiti: dupilumab), var abrocitinib metið í hverju mati fyrir inndælingu undir húð. Öll læknandi áhrif vísbendingar eru tölfræðilega betri.