Astellas Mirabegron hefur verið yfirfarið af bandaríska FDA!

Japanska lyfjafyrirtækið Astellas tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt nýju lyfjaumsóknina (NDA) vegnamirabegrondreifa til inntöku og viðbótar lyfjaumsókn (sNDA) fyrir Myrbetriq (mirabegron, töflur) Forgangsrannsókn var veitt vegna meðferðar á ofvirkni taugaveiklunar (NDO) hjá börnum á aldrinum ≥3 ára. Matvælastofnun hefur tilnefnt miðunardagsetningu laga um lyfseðilsskyld lyf (PDUFA) þann 28. mars 2021.

Myrbetriq töflur voru upphaflega samþykktar í Bandaríkjunum árið 2012 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með ofvirka þvagblöðru (OAB) með einkennum um þvagleka, brýnt og oft þvaglát. Þetta lyf er lyfseðilsskyld lyf sem hægt er að nota eitt sér eða í samsettri meðferð með solifenacinsuccinati.

Neurogenic detrusor hyperactivity (NDO) er taugahrörnunartruflun í þvagblöðru af völdum taugaskemmda. Börn með NDO geta orðið fyrir ósjálfráðum samdrætti í þvagblöðru, sem geta valdið einkennum um þvaglát, tíð þvaglát og þvagleka. Spina bifida, meðfæddur mænugalli, er algeng orsök NDO hjá börnum.

NDA og sNDA eru byggðar á niðurstöðum klínískrar 3. stigs rannsóknar (NCT02751931). Rannsóknin var gerð á NDO börnum og unglingum (á aldrinum 3 til 18 ára) sem notuðu hreina hléum með hléum til að meta verkun, öryggi, þol og lyfjahvörfmirabegron.

Salim Mujais, læknir, yfirforstjóri og framkvæmdastjóri lækningasérgreina Astellas, sagði:" Þessi reglugerðarskjöl marka mikilvægt skref í átt að því að bregðast við ófullnægjandi þörf fyrir meðferð á börnum með ofvirkni í taugaáfalli (NDO). Meðferðarmöguleikar fyrir börn með NDO eru takmarkaðir og Mirabegron hefur möguleika á að auka meðferðarúrræði fyrir þessi börn og veita þannig gott jafnvægi milli verkunar og þola."