AstraZeneca BTK hemill Calquence einlyfjameðferð fyrstu lína meðferð 4 ára heildarsvörunarhlutfall (ORR) allt að 97%!

AstraZeneca tilkynnti nýlega á 25. ársfundi Evrópska blóðmyndunarsamtakanna (EHA) fyrsta línan einlyfja miðuð krabbameinslyf Calquence (acalabrutinib) fyrir langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL) sjúklinga með stigi II eins handleggs ACE- Nákvæmar niðurstöður CL-001 rannsókninni, svo og langtíma gögn um verkun og þoli Calquence' s III. stigs ASCEND rannsóknarinnar hjá sjúklingum með afturkallað eða eldfast CLL. Niðurstöðurnar sýndu að 4 ára heildargildishlutfall (ORR) fyrir fyrsta stigs meðferð með Calquence eins lyfs hjá nýmeðhöndluðum CLL sjúklingum var allt að 97%, og 18 mánaða lifunartíðni sjúklinga með endurtekin / eldfast CLL var allt að 88% og sýndu gott langtímaöryggi.

ACE-CO-001 rannsóknin var gerð á áður ómeðhöndluðum CLL sjúklingum og kannaði verkun og öryggi Calquence (100 mg tvisvar á dag [n=62], eða 200 mg einu sinni á dag [n=37]). 1. maí 2015 breyttu sjúklingar sem fengu 200 mg skammtaáætlun í 100 mg skammtaáætlun.

Gögnin sýna að með miðgildi eftirfylgni í meira en 4 ár (4,4 ár) eru 86% CLL sjúklinga enn á Calquence sem fyrstu meðferð einlyfjameðferð. Gögnin sýna að heildarsvörunarhlutfall (ORR) er 97% (heildar svarhlutfall [CR]=7%, hlutasvörunarhlutfall [PR]=90%), og ORR er 100% í undirhópi sjúklinga með há- einkenni áhættusjúkdóma, þar með talið genamengingar (17p eyðing [n=9] og TP53 stökkbreyting [n=9]), ónæmisglóbúlín stökkbreyting (óbreytt IGHV [n=57]), flókin karótýpa (n=12). Allir sjúklingar (n=97) höfðu minnkað eitiljúkdóm. Öryggisniðurstöðurnar sýna engin ný langtímavandamál.

ASCEND rannsóknin er alþjóðleg, slembiraðað, fjölsetra, opin III. Stigs rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með afturkallaða eða eldföstu (R / R) CLL. Það kannaði Calquence (100 mg tvisvar á dag) og val vísindamanna Áhrif og öryggi rituximab ásamt idelalisib (IdR) meðferðaráætlun eða rituximab ásamt bendamustín (BR).

Lokagreining rannsóknarinnar sýndi að á 18. mánuði meðferðar áætlaði Calquence meðferðarhópurinn að 82% CLL sjúklinga væru enn á lífi og án versnunar sjúkdóms og hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rituximab ásamt idelalisib eða bendamustini Áætluð við 48%. Nákvæmar niðurstöður eru eftirfarandi:

Richard R. Furman, forstöðumaður CLL rannsóknarmiðstöðvar við Weill Cornell læknaskólann, sagði:" Þessi gögn sýna að Calquence hefur engin ný öryggisatriði og staðfesta að hægt sé að meðhöndla lyfið með öruggum hætti til fyrstu meðferðar (fyrstu meðferð) , bakslag eða eldfastir CLL sjúklingar veita þýðingarmikinn langtíma klínískan ávinning. Calquence mun veita mikilvægum og sanngjörnum meðferðarúrræði fyrir CLL sjúklinga."

José Baselga, framkvæmdastjóri rannsókna og þróunar í krabbameinslækningum AstraZeneca, sagði: „Þessi langtímagögn ítreka að Calquence muni veita sjúklingum með CLL langvarandi viðbrögð með góðu öryggi. Sjúklingar með CLL eru venjulega 70 ára eða eldri samloðun og oft er þörf á langtímameðferð sem gerir áframhaldandi öryggi og skilvirkni mjög tengt lífsgæðum þeirra."

Niðurstöður stigs II ACE-CL-001 rannsóknarinnar lögðu grunninn að lykilhluta III ELEVATE TN rannsókninni sem ásamt niðurstöðum III. Stigs ASCEND rannsóknarinnar lagði bandaríska FDA samþykki fyrir Calquence til að meðhöndla CLL eða litla eitilfrumu. eitilæxli (SLL) Grunnatriðin.

Calquence: BTK hemill með ársvelta reiknað með að fara yfir $ 5 milljarða Bandaríkjadala

Virkt lyfjaefni Calquence' er acalabrutinib, sem er mjög sértækur, öflugur og samgildur Bruton tyrosine kinase (BTK) hemill sem virkar með því að hindra BTK varanlega. BTK er lykilstjórnandi á B-frumu viðtaka (BCR) merkisferli. Það kemur víða fram í mismunandi tegundum illkynja sjúkdóma í blóðmynd og tekur þátt í útbreiðslu, flutningi, lyfjameðferð og viðloðun B-frumna. Þess vegna er það mikilvæg meðferð við illkynja sjúkdómum í blóðmyndun. Í forklínískum rannsóknum sýndi acalabrutinib lágmarksáhrif utan markhóps.

Calquence fékk aukið samþykki bandaríska FDA í október 2017. Núverandi ábendingar fela í sér: (1) Fyrir fullorðna sjúklinga með afturkomið eða eldfast skikkju eitilæxli (MCL) sem áður hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð; (2) Meðferð fullorðinna sjúklinga með CLL / SLL. Eins og er er verið að þróa Calquence fyrir margs konar blóðkrabbamein í B-frumum, þar með talið CLL, MCL, dreifð stór B-frumu eitilæxli, Waldenstrom macroglobulinemia (WM), eggbús eitilæxli (FL), margra beinmergsæxli og önnur illkynja blóðmyndun. AstraZeneca hefur ákaflega miklar viðskiptavæntingar vegna Calquence og búist er við að hámarkssala lyfsins muni nema 5 milljörðum Bandaríkjadala!

Verkunarháttur Calquence er sá sami og Abbrevica (ibrutinib, ibrutinib), sem er fyrsti BTK hemillinn sem hefur verið samþykktur á heimsvísu. Frá því að það var samþykkt í nóvember 2013, Imbruvica hefur verið samþykkt í allt að 10 meðferðarábendingar á 6 sjúkdómssvæðum og hefur sala á heimsvísu aukist línulega. Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem hún spáði því að árið 2024 muni Imbruvica' sala heimsins ná 9,5 milljörðum Bandaríkjadala og verða fimmta mest selda lyf heims.