Abin JAK1 hemill, Rinvoq, til inntöku sendi inn nýja ábendingarumsókn í Bandaríkjunum og Evrópu til að meðhöndla psoriasis liðagigt (PsA)!

AbbVie tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja ábendingarumsókn um inntöku bólgueyðandi lyfsins Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, einu sinni á dag) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA) og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). Þetta lyf er sértækur og afturkræfur JAK hemill til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka psoriasis liðagigt (PsA).

Michael Severino, læknir, varaformaður og forseti AbbVie, sagði:" Sóraliðagigt er flókinn og ólíkur sjúkdómur sem birtist á mörgum sviðum, þar með talið liðum og húð, sem veldur daglegum verkjum, þreytu og stirðleika. Við hlökkum til að ég vinni með eftirlitsstofnunum og vonumst til að koma Rinvoq til sjúklinga með þennan lamandi sjúkdóm eins fljótt og auðið er."

Þessi nýja ábendingaumsókn er byggð á gögnum frá tveimur III. Stigs klínískum rannsóknum, SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 rannsókn (NCT03104374). Þessar tvær rannsóknir skráðu meira en 2000 sjúklinga með virkt PSA. Niðurstöðurnar sýndu að í báðum rannsóknum náði Rinvoq aðalendapunkti ACR20 svörunar samanborið við lyfleysu. Að auki sýndi 15 mg skammtur af Rinvoq og adalimumab vanmáttur sem svar við ACR20 í 12. viku meðferðar. Sjúklingar sem fengu Rinvoq höfðu einnig meiri framför í líkamlegri virkni (HAQ-DI) og húðareinkennum (PASI 75) og hærra hlutfall sjúklinga náði lægstu sjúkdómsvirkni. Meðal PsA sjúklinga er öryggi Rinvoq í samræmi við niðurstöður fyrri klínískrar rannsóknar á liðagigtagigt, sem áður hefur verið greint frá, og engin ný meiriháttar öryggisáhætta hefur fundist.

—— VELJA-PsA-1: er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samhliða hópur, jákvætt lyf og samanburðarrannsóknir með lyfleysu og III. Stigs rannsókn hjá 1705 sjúklingum sem breyttir voru að minnsta kosti einu gigtarlyfi gegn gigt (DMARD), sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum með undir svörun PsA var verkun og öryggi tveggja skammta af Rinvoq (15 mg og 30 mg einu sinni á dag) metin samanborið við lyfleysu og adalimumab. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, aðra hverja viku [EOW]) og lyfleysu. Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í 12. viku í tveggja skammta Rinvoq meðferðarhópnum samanborið við lyfleysuhópinn. Önnur endapunktar eru: breyting á stigi stigs heilsufarsspurðalista (HAQ-DI) frá upphafsgildi í viku 12, hlutfall sjúklinga sem náðu PASI75 (bata á alvarleika vísitölu psoriasis svæði um 75%) í 16. viku og lægsti sjúkdómurinn við vika 24 Hlutfall sjúklinga með virkni (MDA).

Gögnin sýndu að rannsóknin náði aðalendapunkti: í ​​viku 12 náðu 71% og 79% sjúklinga í 15 mg og 30 mg hópunum ACR20 svörun, í sömu röð, og 36% í lyfleysuhópnum (p< 0,0001)="" .="" í="" samanburði="" við="" adalimumab="" náðu="" tveir="" skammtar="" af="" rinvoq="" vanefndum="" á="" acr20="" svörunarhlutfall="" á="" 12.="" viku="" meðferðar="" og="" aðeins="" 30="" mg="" skammturinn="" sýndi="" yfirburði.="" varðandi="" acr50="" svörunarhlutfall="" á="" 12.="" viku="" meðferðar,="" voru="" 15="" mg="" hópurinn,="" 30="" mg="" hópurinn="" og="" lyfleysuhópurinn="" 38%,="" 52%="" og="" 13%,="" í="" sömu="" röð,="" (að="" nafnverði="">< 0,0001).="" hvað="" varðar="" acr75="" svörunarhlutfall="" á="" 12.="" viku="" meðferðar,="" voru="" 16%,="" 25%="" og="" 2%="" í="" 15="" mg="" hópnum,="" 30="" mg="" hópnum="" og="" lyfleysuhópnum="" (að="" nafnverði=""><>

Samkvæmt mælingu á HAQ-DI stigi batnaði líkamleg virkni sjúklinga sem fengu Rinvoq einnig verulega í 12. viku: HAQ-DI stig sjúklinga í 15 mg og 30 mg Rinvoq meðferðarhópunum breyttust frá grunnlínu um -0,42 og -0,47, hver um sig. Hópbreytingin var -0,14 (p< 0,0001).="" í="" viku="" 16="" sýndi="" rinvoq="" einnig="" bata="" á="" einkennum="" húðarinnar.="" meðal="" sjúklinga="" sem="" fengu="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" skammta="" af="" rinvoq,="" náðu="" 63%="" og="" 62%="" sjúklinga="" pasi75,="" hvort="" um="" sig,="" og="" 21%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" hlutfall="" sjúklinga="" sem="" náðu="" mda="" á="" 24.="" viku="" meðferðar="" var="" 37%="" og="" 45%="" í="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum,="" og="" í="" sömu="" röð,="" og="" 12%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" eftir="" 24="" vikna="" meðferð="" hömluðu="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" af="" rinvoq="" verulega="" geislameðferð="" miðað="" við="" lyfleysu="">< 0,01,="" metið="" með="" breytingu="" frá="" grunnlínu="" með="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde="" stig).="" bæling="" á="" liðskemmdum="" er="" mikilvæg="" fyrir="" sjúklinga="" með="" psoriasis="" liðagigt="" vegna="" þess="" að="" það="" hefur="" áhrif="" á="" líkamlega="" virkni="" og="" fötlun.="" í="" rannsókninni="" var="" öryggi="" rinvoq'="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" skýrslur="" og="" engin="" ný="" öryggisáhætta="">

——VELJA-PsA 2: Fjölmiðstöð, slembiraðað, tvíblind, samsíða hóp, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var á virkum PsA sjúklingum með ófullnægjandi svörun við að minnsta kosti einu líffræðilegu sjúkdóms breytt gigtarlyfi (bDMARD), Markmiðið er að meta verkun og öryggi Rinvoq miðað við lyfleysu. Í rannsókninni var sjúklingum falið að fá Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg og lyfleysu af handahófi. Í 24. viku fengu þeir Rinvoq 15 mg til inntöku eða Rinvoq 30 mg.

Aðalendapunktur rannsóknarinnar var hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 remission eftir 12 vikna meðferð. Í síðari endapunktum voru breytingar á vísitölu fatlaðra fyrir heilbrigðismat (HAQ-DI) frá grunnlínu, hlutfall sjúklinga sem náðu ACR50 og ACR70 í 12. viku og hlutfall PASI 75 náði í viku 16 og hlutfall sjúklinga sem náði lágmarksvirkni sjúkdómsins (MDA) í viku 24. Rannsóknin stendur yfir og langtímastækkunarrannsóknin er enn blinduð til að meta langtímaöryggi, þol og virkni tveggja skammta einu sinni á sólarhring (15 mg og 30 mg) af Rinvoq hjá sjúklingum sem hafa lokið samanburðarlyfi með lyfleysu.

Niðurstöðurnar sýndu að báðir skammtar af Rinvoq (15 mg og 30 mg einu sinni á dag) náðu aðalendapunkti ACR20 eftirgefnar í viku 12 samanborið við lyfleysu. Að auki sýndu skammtar Rinvoq tveggja verulega meiri léttir á öllum aukaendapunktum samanborið við lyfleysu.

Sértæku gögnin eru: (1) Á 12. viku meðferðar náðu 57% og 64% sjúklinga í 15 mg og 30 mg Rinvoq meðferðarhópunum ACR20 remission, í sömu röð og 24% í lyfleysuhópnum (p< 0,0001).="" (2)="" á="" 12.="" viku="" meðferðar,="" náðu="" 32%="" og="" 28%="" sjúklinga="" í="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum="" acr50="" eftirliti,="" í="" sömu="" röð,="" og="" 5%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" (3)="" á="" 12.="" viku="" meðferðarinnar="" náðu="" 9%="" og="" 17%="" sjúklinga="" í="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum="" acr70="" eftirgjöf,="" í="" sömu="" röð,="" og="" 0,5%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" (4)="" á="" 12.="" viku="" meðferðar="" var="" líkamlegri="" virkni="" (haq-di="" mat)="" sjúklinganna="" sem="" fengu="" rinvoq="" bætt="" enn="" frekar.="" (5)="" sjúklingar="" sem="" fengu="" meðferð="" með="" rinvoq="" sýndu="" framför="" í="" húðeinkennum.="" á="" 16.="" viku="" meðferðarinnar="" náðu="" 52%="" og="" 57%="" sjúklinga="" í="" 15="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum="" pasi75="" eftirliti,="" og="" í="" sömu="" röð,="" og="" 16%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" (6)="" í="" 24.="" viku="" meðferðarinnar="" náðu="" 25%="" og="" 29%="" sjúklinga="" í="" 15="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" meðferðarhópunum="" mda,="" í="" sömu="" röð,="" og="" 3%="" í="" lyfleysuhópnum="">< 0,0001).="" (7)="" í="" þessari="" rannsókn="" var="" öryggi="" rinvoq'="" í="" samræmi="" við="" fyrri="" rannsóknarniðurstöður="" og="" engin="" ný="" öryggisáhætta="" hefur="">

Virka lyfja innihaldsefnið í Rinvoq er upadacitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 hemill til inntöku, uppgötvaður og þróaður af AbbVie. Það er verið að þróa til að meðhöndla nokkra ónæmistengda bólgusjúkdóma. JAK1 er kínasi sem gegnir lykilhlutverki í meinafræði ýmissa bólgusjúkdóma.

Í ágúst 2019 fékk Rinvoq fyrsta framleiðslulotan' til meðferðar á miðlungsmiklum til mjög virkum iktsýki fullorðnum (RA) með ófullnægjandi eða óþolandi svörun við metótrexati (MTX). Í desember 2019 var Rinvoq samþykkt af Evrópusambandinu til meðferðar á fullorðnum með í meðallagi til alvarlegan RA sem eru undir svörun eða óþol gagnvart einu eða fleiri sjúkdómabreyttum gigtarlyfjum (DMARD). Í RA er samþykktur skammtur af Rinvoq 15 mg.

Eins og er, meðhöndlar Rinvoq psoriasis liðagigt (PsA), RA, axial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s sjúkdómur (CD), ofnæmishúðbólga (AD), sáraristilbólga (UC), III. Stigs klínískar rannsóknir á frumubólgu (GCA) ) eru í gangi.

Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptahorfur Rinvoq' Lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma sendi áður frá sér skýrslu þar sem hún spáði því að sala Rinvoq' árið 2024 muni nema 2,57 milljörðum Bandaríkjadala, sem gerir það að heimi' s mest selda gigtarlyfsins.