BTK-hemill AstraZeneca Calquence hefur verið samþykktur af Japan til að meðhöndla endurkomið / eldföst CLL!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að japanska heilbrigðis-, vinnu- og velferðarmálaráðuneytið (MHLW) hafi samþykkt markvissa krabbameinslyfjalyfið Calquence (acalabrutinib), sem er næstu kynslóð sértækur Bruton týrósín kínasi (BTK) hemill til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi eitilfrumuhvítblæði með endurkomu eða eldföstum (CLL, þ.mt smáfrumu eitilæxli [SLL]).

Á heimsvísu er CLL algengasta tegund hvítblæðis hjá fullorðnum en í Japan og Austur-Asíu er sjúkdómurinn talinn sjaldgæfur sjúkdómur og er hann 1% -2% af heildarfjölda staðfestra hvítblæðissjúklinga.

Samþykki þetta er byggt á gögnum úr ASCEND III stigs rannsókn og 1. stigs rannsókn hjá japönskum sjúklingum. Niðurstöðurnar sýndu að hjá sjúklingum með endurkomu eða óbilandi CLL samanborið við hefðbundna umönnunaráætlun IdR (rituximab + idelalisib) eða BR (rituximab + bendamustine) sem læknirinn valdi, leiddi Calquence ein lyfjameðferð til tölfræðilega marktækur og klínískt marktækur bati á versnunarlausri lifun (PFS).

Í ASCEND rannsókninni minnkaði Calquence verulega hættuna á versnun sjúkdóms eða dauða um 69% samanborið við IdR eða BR. 12. mánuðinn höfðu 88% sjúklinganna í Calquence meðferðarhópnum engar framfarir samanborið við 68% í samanburðarhópnum. Eftir miðgildi eftirfylgni í 16,1 mánuð hafði miðgildi PFS hjá Calquence einlyfjahópnum ekki náð enn, en samanburðarhópurinn var 16,5 mánuðir.

Öryggi og þol Calquence eru í samræmi við settar upplýsingar. Lokaniðurstöður ASCEND III stigs rannsóknarinnar voru kynntar á fundum bandarískra samtaka klínískra krabbameinslækna (ASCO) og evrópskra samtaka um blóðmeinafræði 2020 (EHA) og sýndu langtíma notkun Calquence við meðferð á CLL ( miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir) Virkni og þol.

Dave Fredrickson, framkvæmdastjóri krabbameinsdeildar AstraZeneca, sagði: „Tíðni langvarandi eitilfrumuhvítblæðis í Japan er lægri en á öðrum svæðum, en sjúklingar þurfa samt nýstárlega meðferðarúrræði. Samþykki Calquence veitir sjúklingum í Japan nýja tegund meðferðar. , Krabbameinslyfjalausir, þolanlegir meðferðarúrræði með óviðjafnanlega læknandi áhrif og möguleika á að hafa jákvæð áhrif á lífsgæði."

Virka lyfjaefnið í Calquence&# 39 er acalabrutinib, sem er mjög sértækur, öflugur og samgildur Bruton týrósín kínasi (BTK) hemill sem hamlar BTK með varanlegri bindingu. BTK er lykilstjórnandi B-frumuviðtaka (BCR) boðleiðarinnar. Það kemur víða fram í mismunandi tegundum illkynja blóðsjúkdóma og tekur þátt í útbreiðslu, flutningi, efnaskiptum og viðloðun B-frumna. Þess vegna er það mikilvægt til meðferðar við illkynja blóðsjúkdómum. Skotmark. Í forklínískum rannsóknum,acalabrutinibsýndi lágmarks áhrif utan markhóps.

Calquence var samþykkt af bandaríska FDA fyrir hraðari markaðssetningu í október 2017. Ábendingarnar eru meðal annars: (1) Fyrir fullorðna sjúklinga með endurkomið eða eldföst möttulfrumu eitilæxli (MCL) sem áður hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð; (2) Notkun Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CLL eða SLL. Í nóvember 2020 var Calquence samþykkt af Evrópusambandinu fyrir fyrstu línu og fjöllínu meðferð á CLL. Í Evrópusambandinu og Japan hefur Calquence ekki verið samþykkt til meðferðar á MCL.

Eins og er er Calquence í þróun fyrir margs konar B-frumu blóðkrabbamein, þar með talin CLL, MCL, dreifð stór B-frumu eitilæxli (DLBCL), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), eggbús eitilæxli (FL), margfeldi mergæxli og önnur illkynja blóðæða.

Verkunarháttur Calquence&# 39 er sá sami og AbbVie / J&magnari; J' krabbameinslyf Imbruvica (ibrutinib), sem er fyrsti BTK hemillinn sem samþykktur er á heimsvísu. Frá því að það var fyrst samþykkt í nóvember 2013 hefur Imbruvica verið samþykkt fyrir allt að 11 meðferðarábendingar á 6 sjúkdómssvæðum og sala á heimsvísu hefur aukist verulega. Í lok júní á þessu ári sendu lyfjamarkaðsrannsóknarstofnunin EvaluatePharma frá sér skýrslu þar sem því er spáð að með stöðugri markaðssókn og auknum ábendingum muni sala Imbruvica' árið 2026 ná 10,722 milljörðum Bandaríkjadala og verða heimurinn' fimmta söluhæsta lyfið.