Forxiga (dapagliflozin) AstraZeneca er í þann mund að verða samþykkt í ESB: fyrsti SGLT2 hemillinn til meðferðar á hjartabilun!

AstraZeneca tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi sent frá sér jákvæða umsögn þar sem lagt er til að samþykkt verði ný ábending fyrir SGLT2 hemilinn Forxiga (dapagliflozin) til meðferðar Fullorðnir sjúklingar með einkenni hjartabilunar ( HFrEF) með og án sykursýki af tegund 2 (T2D) og minni brotthvarf.

Hjartabilun (HF) er lífshættulegur langvinnur sjúkdómur þar sem hjartað getur ekki skilað líkamanum nægu blóði. Sjúkdómurinn hefur áhrif á 15 milljónir manna í Evrópusambandinu og að minnsta kosti helmingur þeirra hefur minnkað útbrot.

Forxiga er sértækur natríum - glúkósi cotransporter 2 (SGLT2) hemill sem tekinn er til inntöku einu sinni á dag. Í byrjun maí á þessu ári fékk Farxiga (dapagliflozin) fyrsta heim' í Bandaríkjunum til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HFrEF.

Þess má geta að Forxiga / Farxiga er fyrsta SGLT2 hemlaralyfið sem samþykkt er til meðferðar á HFrEF og það fyrsta sem sýnt er að dregur verulega úr hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki af tegund 2) Lyf til hættu á dauða og sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. Áður höfðu samþykktar ábendingar lyfsins meðal annars: (1) aðstoð við mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2; (2) notað fyrir sykursýki af tegund 2 með hjartasjúkdómssjúkdóm eða fjölmarga áhættuþætti CV sem draga úr hjarta Hættan á veikburða sjúkrahúsvist. Í Evrópusambandinu og Japan er lyfið einnig samþykkt til meðferðar á sykursýki af tegund 1, sérstaklega: sem viðbótarmeðferð við insúlíni, notað til insúlínmeðferðar en léleg blóðsykursstýring og líkamsþyngdarstuðull (BMI) ≥27 kg / m2 (of þung eða of feitir) fullorðnir sjúklingar með sykursýki af tegund 1 (T1D), bæta blóðsykursstjórnun.

Jákvæð skoðun CHMP byggir á niðurstöðum áfanga III DAPA-HF rannsókn. Gögn sýna að hjá fullorðnum sjúklingum með HFrEF (með eða án sykursýki af tegund 2), samanborið við hefðbundna umönnun, bætir Forxiga / Farxiga lifunartíðni og dregur úr þörfinni á sjúkrahúsvist samanborið við lyfleysu og dregur úr dauða CV og hjartasjúkdómi. Hættan á samsetta endapunkti versnunar (hjartabilun á sjúkrahúsi, hjartabilunarheimsókn) minnkaði verulega um 26%.

DAPA-HF er að meta blöndu af SGLT2 hemlum og stöðluðum lyfjum (þ.m.t. angíótensín umbreytandi ensím [ACE] hemlum, angíótensín II viðtakablokkum [ARB], β-viðtaka blokkum, steinefnabarkstera hormónviðtakablokki [MRA] og enkefalínasa hemli) í meðferð fullorðinna sjúklinga með HFrEF (með og án sykursýki af tegund 2) í fyrstu rannsókninni á hjartabilun. Þetta er alþjóðleg, margmiðlunar, samhliða hópur, slembiraðað, tvíblind rannsókn, sem gerð var á sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkað brotthvarf (LVEF ≤40%), þar með talið með og án sykursýki af tegund 2 af sjúklingum. Rannsóknin lagði mat á verkun og öryggi 10 mg skammts af Farxiga og lyfleysu ásamt hefðbundinni umönnunarmeðferð. Aðalendapunktur rannsóknarinnar er tíminn til versnandi hjartabilunaratburða (sjúkrahúsinnlögn eða sambærilegra atburða, svo sem neyðarheimsókna hjartabilunar) eða hjarta- og æðadauða.

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði aðal samsettum endapunkti: Í samanburði við lyfleysu minnkaði Farxiga verulega hættuna á hjarta- og æðasjúkdómi (CV) eða versnaði samsettan endapunkt um 26% (p< 0,0001)="" og="" sýndu="" að="" sérhver="" samsettur="" endapunktur="" áhætta="" hvers="" og="" eins="" þáttar="" er="" minni.="" sértæku="" gögnin="" eru:="" hættan="" á="" fyrstu="" versnun="" hjartabilunar="" minnkar="" um="" 30%="">< 0,0001)="" og="" hættan="" á="" hjarta-="" og="" æðadauða="" minnkar="" um="" 18%="" (p="0,0294)." áhrif="" farxiga="" á="" aðal="" samsetta="" endapunktinn="" voru="" í="" meginatriðum="" stöðug="" í="" helstu="" undirhópum="" sem="" rannsakaðir="" voru.="" að="" auki="" sýndu="" niðurstöðurnar="" einnig="" að="" árangur="" sjúklinga="" sem="" greint="" var="" frá="" í="" hjartavöðvakvilla="" í="" kansas="" city="" (kccq)="" var="" verulega="" bætt="" og="" dánartíðni="" af="" öllum="" orsökum="" var="" að="" nafninu="" til="" verulega="" lækkuð="" um="" 17%="" (7,9="" á="" móti="" 9,5="" hjá="" sjúklingum="" með="" einn="" atburð="" á="" 100="" sjúklingaár).="" gott="" fyrir="" farxiga.="" í="" þessari="" rannsókn="" er="" öryggi="" farxiga="" í="" samræmi="" við="" staðfest="" öryggi="" lyfsins.="" hlutfall="" sjúklinga="" með="" skort="" á="" magni="" (7,5%="" samanborið="" við="" 6,8%)="" og="" aukaverkanir="" á="" nýru="" (6,5%="" samanborið="" við="" 7,2%)="" er="" sambærilegt="" við="" lyfleysu,="" sem="" er="" atburður="" sem="" er="" venjulega="" áhyggjuefni="" við="" meðferð="" hjartabilunar.="" helstu="" blóðsykursfall="" (0,2%="" á="" móti="" 0,2%)="" hjá="" báðum="" meðferðarhópunum="" var="">

Hjartabilun (HF) er lífshættulegur sjúkdómur þar sem hjartað getur ekki dælt nógu miklu blóði til líkamans. Hjartabilun hefur áhrif á um það bil 64 milljónir manna um allan heim (að minnsta kosti helmingur þeirra hefur minni brotthvarf). Það er langvarandi og hrörnunarsjúkdómur og helmingur sjúklinganna deyr innan 5 ára frá greiningu. Hjartabilun er enn jafn banvæn og algengasta krabbameinið hjá körlum (krabbamein í blöðruhálskirtli og þvagblöðru) og konum (brjóstakrabbamein). Hjartabilun er meginorsök sjúkrahúsvistar hjá sjúklingum eldri en 65 ára og er veruleg klínísk og efnahagsleg byrði.

Virka innihaldsefnið í Forxiga / Farxiga er dapagliflozin (dapagliflozin), sem er fyrsta sinn, sértækur natríum-glúkósabólstrarefni (SGLT2) hemill sem virkar óháð insúlíni. Sértæk hömlun á SGLT2 í nýrum getur hjálpað sjúklingum að skilja umfram glúkósa úr þvagi. Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið einnig viðbótarávinninginn af þyngdartapi og lækkun blóðþrýstings.

Eins og er er Forxiga / Farxiga einnig metið til meðferðar við langvinnum nýrnasjúkdómi. III. Stigs DAPA-CKD rannsókninni hefur verið hætt snemma vegna yfirþyrmandi gagna um verkun. Að auki er lyfið einnig metið til meðferðar á HF í DELIVER (HFpEF) rannsókninni og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) rannsókninni. Lyfið hefur risastórt klínískt þróunarverkefni sem tekur til fleiri en 35 klínískra rannsókna á IIb / III stigi eða áframhaldandi, með meira en 35.000 sjúklinga innritaða og meira en 2,5 milljónir ára reynslu af sjúklingum.

Í Kína var dapagliflozin (kínverskt vörumerki: Anda Tang) samþykkt í mars 2017 sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna með sykursýki af tegund 2 til að bæta stjórn á blóðsykri. Þetta samþykki gerir dapagliflozin að fyrsta SGLT2 hemlinum sem samþykktur er á Kínamarkaði. Lyfið er til inntöku tafla sem hver inniheldur 5 mg eða 10 mg af dapagliflozin. Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg í hvert skipti, tekinn einu sinni á dag að morgni.