Umsókn BeiGene um Zebutinib skráningu í Evrópu var samþykkt

18. júní tilkynnti BeiGene að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi staðfest samþykki á markaðsleyfisumsókn (MAA) Baiyueze (Zebutinib), sem hentar Fahrenheit makróglóbúlíni sem hefur fengið að minnsta kosti eina meðferð áður Hememia (WM) ) sjúklinga eða sem fyrsta lína meðferðarúrræði fyrir WM-sjúklinga sem henta ekki lyfjameðferð gegn ónæmisaðgerð. Sem stendur hefur Baiyueze ekki enn verið samþykkt í öðrum löndum en Bandaríkjunum og Kína.

Fahrenheit makróglóbúlínskort (WM) er sjaldgæf tegund eitilæxla, sem svarar til um það bil 1% af öllu eitilæxli í Hodgkin&# 39, og gengur venjulega hægt eftir greiningu. Í Evrópu eru um það bil 7 sjúklingar á WM á hverja milljón karla og um það bil 4 sjúklingar á hverja milljón kvenna.

Baiyueze (Zebutinib) er lítill sameindahemill Bruton' s tyrosin kinase (BTK) sem er þróaður sjálfstætt af BeiGene vísindamönnum. Nú stendur yfir fjöldinn allur af lykil klínískum rannsóknum um allan heim sem ein ásamt öðrum meðferðum til að meðhöndla margar illkynja sjúkdóma í B-frumum.

Huang Weijuan, yfirlæknir, yfirlæknir Baekje Kína blóðmeinafræði, sagði:" Þetta er fyrsta umsóknin sem við lögðum fram til EMA og fyrsta lyfjaskráningarumsóknin fyrir WM-ábendinguna. Það hefur mikla þýðingu í þróun Baiyueze ?. Í klínísku rannsókninni ASPEN á höfuðstöðvum' Bai Yue Ze? samanborið við fyrstu kynslóð BTK hemilsins ibrutinib, reyndist árangursríkt hjá WM sjúklingum og framleiddi klínískt mikilvægar bætur á öryggi og þoli. Í Kína og Bandaríkjunum, Bai Yue Ze? hefur verið samþykkt með öðrum ábendingum og við erum mjög ánægð með að halda áfram að stuðla að þessu víðtæka þróunarverkefni til að hjálpa sjúklingum með eitilæxli í B-frumum."

Dr. Huang Weijuan bætti við:" WM kemur venjulega fram hjá eldri sjúklingum. Baiyueze? Í samanburði við ibutinib í öryggi hjarta- og æðasjúkdóma vonum við að þetta muni hjálpa Baiyueze að verða evrópskur WM-sjúklingur. Æskileg meðferðaráætlun."

Fröken Yan Xiaojun, varaformaður BeiGene og yfirmaður alheims lyfjamála, sagði:" Við erum mjög ánægð með að klára fyrsta EMA skráningarumsókn fyrirtækisins' sjálf þróað BTK hemilinn Baiyueze og hlökkum til til þessa Hafðu samband við EMA við endurskoðun umsóknar um próteinblæði. Við viljum þakka fjölmörgum sjúklingum og vísindamönnum sem tóku þátt í klínísku rannsókninni og Baekje Kína teymið sem tileinkaði sér að koma þessari hugsanlegu nýju kynslóð meðferðar til meirihluta sjúklinga."

Klínísku gögnin í þessu MAA innihalda gögn sem birt voru á netfundi American Society of Clinical Oncology (ASCO) árið 2020 og á 25. fundi European Hematology Association (EHA) á netinu til að meta Zebutinib vs. Ibuti. Það er notað í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra ASPEN 3. stigs klínískri rannsókn (NCT03053440) til meðferðar á sjúklingum með afturkallað / eldfast (R / R) eða barnaleg (TN) WM. Öryggisupplýsingar MAA koma frá því að fá Baiyueze í 6 klínískum rannsóknum? Meðhöndlaði 779 sjúklinga með illkynja sjúkdóma í B-frumum.

Baiyueze fékk skyndilega samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) 14. nóvember 2019 vegna meðferðar á skikkju eitilæxlissjúklinga (MCL) sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður. Þessi flýta samþykki er byggð á heildar svarhlutfalli (ORR). Áframhaldandi samþykki fyrir þessari ábendingu fer eftir sannprófun og lýsingu á klínískum ávinningi í staðfestingarrannsóknum. Í maí 2020, Baiyueze? Samþykkt í Kína til meðferðar á fullorðnum skikkju eitilæxli (MCL) sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð áður, og langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) / lítið eitilfrumu eitilæxli (SLL) sem fengið hafa að minnsta kosti eina meðferð í liðinn sjúklingur.