Biogen leggur fram umsókn um skráningu lyfja Alcanheimers sjúkdómsins aducanumab

Biogen og Eisai tilkynntu í sameiningu að Biogen hafi lokið framlagningu umsóknar um lífframleiðsluleyfi (BLA) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA), þar sem leitað var samþykkis á meðferð Alzheimerssjúkdóms (AD). Rannsóknarlyf aducanumab. Þessi umsókn inniheldur klínísk gögn úr 3. stigs klínískum rannsóknum EMERGE og ENGAGE og 1. stigs klínískum rannsóknum PRIME. Bojian leitast einnig við að öðlast hæfni til forgangsskoðana. Ef það er samþykkt verður aducanumab fyrsta meðferðin sem FDA hefur samþykkt til að seinka hnignun klínískra einkenna Alzheimer' s sjúkdóms, og það mun einnig vera sú fyrsta sem sannar að með því að fjarlægja beta-amyloid prótein getur náð betri klínískum árangri .

Alzheimer' s sjúkdómur er framsækinn taugasjúkdómur sem hefur áhrif á hugsun, minni og sjálfstæði sem leiðir til ótímabærs dauða. Þessi sjúkdómur er vaxandi alheimskreppa sem hefur áhrif á sjúklinga og fjölskyldur þeirra. Samkvæmt gögnum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) eru tugir milljóna manna um heim allan með Alzheimer' s sjúkdóm og mun þessi fjöldi halda áfram að aukast á næstu árum.

Aducanumab (BIIB037) er einstofna mótefni í rannsókn sem beinist að amyloid beta. Bojian fékk rannsóknar- og þróunarleyfi aducanumabs frá Neuroimmune. Síðan í október 2017 hafa Bojian og Eisai þróað og markaðssett aducanumab á heimsvísu.

Klíníska þróunarverkefnið í Aducanumab nær til tveggja áfanga klínískra rannsókna, EMERGE og ENGAGE, sem framkvæmd var hjá sjúklingum með snemma Alzheimer' s sjúkdóm. EMERGE klíníska rannsóknin náði aðal klínískum endapunkti. Eftir 78 vikna háskammta aducanumab hægði það verulega á hnignun stigs á vitræna getu (CDR-SB) samanborið við lyfleysu (22%, p=0,01). Aducanumab náði einnig mörgum aukapunktum í EMERGE rannsókninni.

Myndgreiningarupplýsingar um amyloid útfellingarnar í EMERGE rannsókninni sýndu að á 26 og 78 vikum minnkaði amyloid veggskjöldur í litlum og stórum skammti af aducanumab hópum samanborið við lyfleysu (P< 0,001).="" þrátt="" fyrir="" að="" engage="" rannsóknin="" hafi="" ekki="" náð="" aðalendapunkti,="" telur="" bo="" jian="" að="" hluti="" af="" gögnum="" þess="" styðji="" klínískar="" niðurstöður="" sem="" fram="" komu="" í="" emerge="">

GG quot; Alzheimer' sjúkdómur er enn ein stærsta áskorun lýðheilsu okkar tíma," sagði forstjóri Biogen, herra Michel Vounatsos:" Það sviptir sjúklingum minni þeirra, sjálfstæði og sviptir að lokum þeim sem við elskum að ljúka getu til grunnverkefna. Við hlökkum til að FDA fari yfir umsókn okkar."