Novartis LABA / LAMA / ICS vara Enerzair Breezhaler hefur verið samþykkt af Evrópusambandinu og virkni þess hefur barið Shulidie!

Novartis tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EC) hefur samþykkt Enerzair Breezhaler (QVM149; indacaterol asetat / glycopyrronium bromide / mometasone furoate, IND / GLY / MF) sem viðhaldsmeðferð til að fá langverkandi β2 viðtakaörva (LABA) og hár- viðhaldsmeðferðarmeðferð með barkstera til innöndunar barkstera (ICS), tókst ekki að stjórna sjúkdómnum að fullu og upplifði eina eða fleiri bráða versnun astma (versnun astma) árið áður. Samþykktin felur einnig í sér fyrsta stafræna félaga (skynjara og forrit) til að veita staðfestingu á innöndun, áminningar um lyf og aðgang að hlutlægum gögnum til að styðja betur við ákvarðanir um meðferð. Samþykkt ákvörðun EB gildir um öll 27 aðildarríki ESB, Bretland, Ísland, Noregur og Liechtenstein.

Enerzair Breezhaler samanstendur af indacaterol asetati (IND, a LABA), glycopyrronium bromide (GLY, langverkandi muskarín viðtakablokki [LAMA]), mometason furoate (MF, háskammta ICS) Samsett úr föstum skammti samsettri vöru sem sameinar nákvæmlega berkjuvíkkandi áhrif IND við bólgueyðandi áhrif GLY og bólgueyðandi áhrif háskammta ICS. Enerzair Breezhaler notar Breezhaler tæki með staðfestingarskammti fyrir skammta til að gefa lyfið sem gerir kleift að anda inn einum innöndunartæki einu sinni á dag til meðferðar.

Þess má geta að Enerzair Breezhaler er fyrsta samsetta lyfið LABA / LAMA / ICS einu sinni á sólarhring sem er samþykkt í Evrópu. Það er einnig fyrsti stafræni samstarfsaðili ESB (Propeller Health skynjari og forrit sem er sérsniðin fyrir Breezhaler tæki) Framkvæmd) Astmameðferð sem mælt er fyrir um saman. Þessi stafræni félagi getur veitt sjúklingum staðfestingu á innöndun, áminningar um lyf og aðgang að hlutlægum meðferðargögnum, sem hægt er að deila með læknum til að hjálpa læknum að taka betri meðferðarákvarðanir.

Samþykkt þessi er byggð á upplýsingum um verkun og öryggi meira en 3.000 astmasjúklinga í III. Stigs IRIDIUM rannsókninni. Rannsóknin sýndi að samanborið við Atectura Breezhaler (QMF149, IND / MF, indacaterol asetat / mometasone furoate), náði Enerzair Breezhaler meðferð tölfræðilega marktækum bata hjá sjúklingum með' lungnastarfsemi.

Í þessari rannsókn var lykillinn annar endapunktur að bera saman Enerzair Breezhaler og Atectura Breezhaler' framför í astma stjórnunar spurningalista (ACQ-7). Gögnin sýndu að við 26 vikna meðferð höfðu meðferðarmöguleikarnir tveir klínískt mikilvægar framfarir frá upphafi en náðu ekki mikilvægum aukapunkti. Í greiningu á öðrum aukaendapunktum kannaði IRIDIUM rannsóknin bráða versnunartíðni astma samanborið við þroskaðan LABA / ICS umönnunarstaðal (salmeteról / flútíkasónprópíónat [Advair, Shulidi], 2 sinnum á dag), Enerzair Breezhaler meðferð tölfræðilega dró verulega úr bráðum versnunartíðni miðlungs til alvarlegs astma. Öryggisniðurstöður í þessari rannsókn eru í samræmi við þekktan einn þætti öryggissniðs.

Eins og er er Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) samþykktur einu sinni á dag í Japan og Kanada. Einu sinni á dag hefur Atectura Breezhaler (IND / MF) verið samþykkt í Evrópusambandinu, Japan, Kanada, lyfið er LABA / ICS fastur skammtur samsetning, sem viðhaldsmeðferð til meðferðar á ≥ 12 ára aldri, með innöndun barksterar (ICS) og skammvirkir beta viðtakaörvar til innöndunar (SABA) stjórna ekki fullnægjandi astmasjúklingum hjá fullorðnum og unglingum.

Novartis leggur áherslu á að koma Enerzair Breezhaler (IND / GLY / MF) og Atectura Breezhaler (IND / MF) til sjúklinga um allan heim. Þessar tvær vörur eru nú í endurskoðun reglugerðar í mörgum löndum, þar á meðal Sviss. Sem áframhaldandi skuldbinding Novartis til að draga úr umhverfisáhrifum astmasamsetningarinnar verða báðar vörurnar gefnar í gegnum Breezhaler® tækið, sem notar ekki flúorkolvetni / klórflúorkolefni (HFA / CFC).

Rod Wooten, yfirmaður alþjóðlegrar markaðssetningar fyrir Novartis lyfjafyrirtæki, sagði:" Astmatískir sjúklingar með stjórnlausar aðstæður eiga í erfiðri áskorun við að ná árangri stjórnun á einkennum og bráða versnun. Samþykki Enerzair Breezhaler og Stafræns samstarfsaðila í ESB er skuldbinding okkar um að nota gögn og stafrænar vörur gera astmastjórn dæmi um það sem sjúklingar og læknar geta náð."

Prófessor David Price, forstöðumaður deildar umönnunar- og öndunarlækninga við háskólann í Aberdeen, Bretlandi, sagði," Sem stendur eru meira en 45% astmasjúklinga í GINA stigum 4 og 5 enn ófærir um, sem bendir til þörfin fyrir ný lyf, lyfjagjöf og stuðning sjúklinga Til að tryggja rétt lyf og ná markmiðum meðferðar. Einu sinni á dag getur Enerzair Breezhaler ásamt stafrænni félagi hjálpað læknum ESB og astmasjúklingum sem geta ekki stjórnað sjúkdómnum þrátt fyrir LABA / ICS meðferð til að vinna betur saman í sjúkdómastjórnun. ."