Uppfærð útgáfa Biogen Tecfidera af Vumerity er að verða samþykkt í ESB

Biogen tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) nefnd um lyf fyrir menn (CHMP) hafi gefið út jákvætt endurskoðunarálit þar sem mælt er með samþykki Vumerity (diroximel fúmarat), sem er næsta kynslóð fúmarats til inntöku. Til meðhöndlunar á fullorðnum sjúklingum með heila- og mænusigg (RRMS). Talið er að 2,8 milljónir manna um allan heim séu með MS og í sumum Evrópulöndum er algengi MS í heiminum. Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, sem venjulega tekur endanlega endurskoðunarákvörðun innan 2 mánaða.

Vumerity er ný tegund af fúmarsýrulyfjum til inntöku með einstaka efnafræðilegri uppbyggingu. Lyfið var þróað af Alkermes og Biogen er með alþjóðlegt einkaleyfi fyrir markaðssetningu Vumerity.

Í Bandaríkjunum var Vumerity samþykkt í október 2019 til meðhöndlunar á MS-sjúkdómi, þar á meðal: klínískt einangruð heilkenni, sjúkdómur með bakslagi og virkan afleidd versnandi sjúkdóm. Sem stendur er Vumerity orðin fyrsta MS meðferðin til inntöku á Bandaríkjamarkaði. Frá því að það var sett á markað hafa raunveruleg gögn styrkt Vumerity'virkt þol í meltingarvegi (GI) og staðfest að meðferðarreynsla í klínískum rannsóknum er í samræmi við reynslu í klínískri starfsemi.

Vumerity er ónæmisbælandi efni. Það er tekið til inntöku tvisvar á dag. Það er forlyf með stýrðri losun mónómetýl fúmarat (MMF) sem hægt er að breyta fljótt í MMF í líkamanum. MMF hefur ónæmisbælandi og taugaverndandi áhrif. Taugahrörnun í MS (MS) tengist oxunarálagi. MMF hefur andoxunareiginleika og getur hjálpað til við að vernda myelinhúð og einangra taugaþræði. Nánar tiltekið, MMF virkjar Nrf2 ferilinn, tekur þátt í viðbrögðum frumunnar's við oxunarálagi og getur verndað taugafrumur gegn skemmdum. Ónæmisstýrandi áhrif MMF geta tengst hömlun á kjarnaþáttum-kB (NF-kB) miðluðum ferlum, og kjarnaþáttur-kB gegnir lykilhlutverki í ónæmiskerfinu.

Vumerity er uppfærð útgáfa af Biogen'lyfinu Tecfidera (dímetýlfúmarat, DMF, dímetýlfúmarat), sem hefur bætt þol í meltingarvegi. Það hefur verið sannað að það hefur góða verkun, öryggi og þol í klínískum rannsóknum. Vumerity hefur mismunandi þol í meltingarvegi (GI) vegna efnafræðilegrar uppbyggingarmunar á Tecfidera. Tecfidera er hægt að breyta í MMF í líkamanum til að virka. Ráðlagður upphafsskammtur af lyfinu er 120 mg í hvert sinn, tvisvar á dag, í 7 daga, og síðan er viðhaldsskammtur 240 mg á dag, tvisvar á dag, tekinn með máltíð eða á fastandi maga. .

Jákvæðar endurskoðunarálit CHMP eru byggðar á gögnum úr lyfjahvarfafræðilegri brúunarrannsókn þar sem Vumerity og Tecfidera voru bornar saman til að staðfesta lífjafngildi, og að hluta til byggðar á staðfestum langtímaöryggis- og virknieiginleikum Tecfidera. CHMP mat einnig niðurstöður úr EVOLVE-MS-2 rannsókninni, umfangsmikilli, slembiraðaðri, tvíblindri, 5 vikna fjölsetra 3. stigs rannsókn sem mat á meltingarvegi (GI) Vumerity og Tecfidera hjá RRMS sjúklingum. Niðurstöðurnar sýndu að heildartíðni truflana á meðferð í Vumerity hópnum var lægri en í Tecfidera hópnum (1,6% á móti 6%) og tíðni truflana á meðferð vegna meltingarvegsþols var einnig lægri (0,8% á móti 4,8%).