Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) er samþykkt til þriðju ábendingarinnar í ESB!

Boehringer Ingelheim tilkynnti nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefði samþykkt Ofev (samheiti:nintedanib) sem ný ábending til meðferðar á langvinnri bandvefsmyndun með framsækinni svipgerð fyrir utan sjálfvakta lungnateppu (IPF) Fullorðnir sjúklingar með millivefslungnasjúkdóm (PF-ILD). Undanfarið hafa Ofev' s ábendingar einnig verið samþykktar af Bandaríkjunum, Kanada og Japan.

Þess má geta að Ofev er fyrsta lyfið sem samþykkt hefur verið til meðferðar á sjúklingum með PF-ILD sem markar stóran áfanga í meðferð sjúkdómsins. Nú er hægt að nota Ofev fyrir langvarandi ILD sjúklinga með stöðugt versnandi lungnagigt.

Ofev er fjögurra marka týrósín kínasahemill sem getur hindrað lykilleiðina sem taka þátt í lungnabólgu í millivefslungnasjúkdómi (ILD). Áður hefur Ofev verið samþykkt fyrir 2 ábendingar: (1) til meðferðar á sjálfvakinni lungnabólgu (IPF); (2) til meðferðar á altækum MS-tengdum millivefslungnasjúkdómi (SSc-ILD). Í Kína hefur Ofev verið samþykkt til meðferðar á IPF og SSc-ILD og umsóknin um meðferð PF-ILD var samþykkt af Matvælastofnun ríkisins í lok síðasta árs.

Liam Galvin, ritari European Federation of Idiopathic Pulmonary Fibrosis and Related Diseases (EU-IPFF), sagði: „Þegar þú lifir með sjaldgæfan og lífshættulegan sjúkdóm er mjög erfitt fyrir rödd þína að heyrast. Ógnvekjandi, sérstaklega þegar það eru engir meðferðarúrræði. Ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins eru góðar fréttir fyrir sjúklinga sem eru í hættu á lungnabólgu vegna versnandi ILD. Lungnrefni getur leitt til óafturkræfra lungnastarfsemi. Þessi nýja ábending mun vekja mikla von til þeirra sjúklinga sem verða fyrir áhrifum og aðstandendur þeirra."

Peter Fang, varaforseti og yfirmaður bólgu í meðferðarumhverfi Boehringer Ingelheim, sagði:" Við erum mjög ánægð með að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins hefur samþykkt Ofev sem fyrstu meðferðina í hópi framsækinnar langvinnrar æxlisfrumuvökva. Lungnagigt getur haft mikil áhrif á ILD. Líf sjúklinga hefur valdið óafturkræfu tjóni á lungum, sem hefur leitt til versnunar á öndunareinkennum og skert lífsgæði. En fram að þessu er engin samþykkt meðferðaráætlun. Samþykkt þessi vekur nýja sjúklinga von. Þetta er mikil bylting í meðferð."

Millivefslungnasjúkdómur (ILD) inniheldur meira en 200 tegundir sjúkdóma sem geta leitt til lungnateppu. Lungnrefni er óafturkræft ör í lungnavef sem hefur neikvæð áhrif á lungnastarfsemi. Sjúklingar með ILD geta þróað framsækið svipgerð sem veldur lungnabólgu, sem hefur í för með sér skerta lungnastarfsemi, minnkað lífsgæði og svipað og algengasta sjálfvakta millivefslungnabólga lungnabólgu í lungum (IPF) Snemma dauða. Burtséð frá undirliggjandi sjúkdómi, gangur og einkenni eru svipuð í framsækinni bandvefsmyndun. Áætlað er að allt að 18-32% sjúklinga með ILD sem ekki er IPF séu í hættu á að þróa framsækinn svipgerð af vöðvaveiki.

Samþykkt þessi er byggð á niðurstöðum III. Stigs INBUILD rannsóknar, sem er fyrsta klíníska rannsóknin til að ná aðalendapunkti hjá ILD sjúklingahópi. INBUILD er fyrsta klíníska rannsóknin á sviði ILD sem flokkar sjúklinga eftir klínískri hegðun þeirra frekar en aðal klínísku greiningunni. Rannsóknin er slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, samsíða hópsrannsókna, sem gerð var í 153 klínískum miðstöðvum í 15 löndum og metin Ofev (150 mg, tvisvar á dag) til meðferðar á sjúklingum með versnandi bandvefsmyndun í 52 vikur. , öryggi og þol Aðalendapunktsins var árleg lækkun á neyðartilvikum sem metin var innan 52 vikna frá meðferð.

Gögnin sýndu að FVC sjúklinga í lyfleysuhópnum lækkaði um 188 ml innan eins árs meðferðar og sjúklingar í Ofev meðferðarhópnum lækkuðu um 81 ml. Þetta þýðir að Ofev hægði á samdrætti í lungnastarfsemi um 57% samanborið við lyfleysu. Í þessari rannsókn var Ofev' s meðferð til að draga úr lækkun lungnastarfsemi í samræmi við alla sjúklinga, óháð trefjamynstri á háupplausnar tölvusneiðmynd (HRCT), og var í samræmi við niðurstöður Ofev' s meðferð á IPF og SSc-ILD sjúklingum. .

Í rannsókninni tengdist Ofev tölulega minni hættu á versnun eða dauða samanborið við lyfleysu. Ávinningur af meðferð fylgir einnig lækkun á niðurstöðum sem greint hefur verið frá sjúklingum (svo sem mæði og hósta). Öryggið sem fram kom í þessari rannsókn er í samræmi við klínískar rannsóknir á IPF og SSc-ILD. Algengasta aukaverkunin var niðurgangur. Tíðni Ofev meðferðarhóps og lyfleysuhóps var 66,9% og 23,9%, í sömu röð.