AstraZeneca Brilinta + Aspirín: fyrsta tvívirkni meðferð gegn blóðflögu til að draga úr hættu á heilablóðfalli + hjá sjúklingum í áhættuhópi!

AstraZeneca tilkynnti nýverið ítarlegar niðurstöður III. Stigs THALES rannsóknarinnar á segavarnarlyfinu Brilinta (ticagrelor) með jákvæða batahorfur. Gögn sýna að meðferð er hafin innan 24 klukkustunda frá því að bráður heilablóðfall hefur orðið eða tímabundinn blóðþurrðarkast (TIA). Í samanburði við aspirín eitt og sér endist Brinlinta í skammtinum 90 mg tvisvar á dag ásamt aspiríni einu sinni á dag í 30 daga, þannig að aðal samsettur endapunktur á heilablóðfalli og dauða hefur náð tölfræðilega marktækri og klínískt marktækri lækkun. Öryggisniðurstöður í þessari rannsókn eru í samræmi við þekkt öryggi Brilinta.

Byggt á rannsóknargögnum lagði AstraZeneca fram viðbótar viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA) þar sem hún leitaði samþykkis fyrir Brilinta ásamt aspiríni fyrir sjúklinga með brátt blóðþurrðarslag eða TIA til að draga úr eftirfylgni Hættu á heilablóðfalli .

Nýlega samþykkti FDA sNDA og veitti forgangsrýni, með markmiðsaðgerðardag á fjórða ársfjórðungi 2020. Ef það er samþykkt, verður Brilinta + aspirín fyrsta tvívirkni meðferð gegn blóðflögu sem getur dregið úr hættu á síðari stigum högg hjá þessum áhættusjúklingum.

Mene Pangalos, starfandi varaforseti R& D hjá AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagði: „Sjúklingar með brátt heilablóðfall eða tímabundið blóðþurrðarköst (TIA) eru í mikilli hættu á að fá heilablóðfall í kjölfarið og mögulega forðast. Þetta getur verið óvirk eða banvænt. Fasa III THALES rannsóknin staðfesti að Brilinta + aspirínáætlunin hefur möguleika á að bjóða upp á nýja og skilvirka meðferðaráætlun fyrir þessa áhættuhóp. Við hlökkum til áframhaldandi samvinnu við eftirlitsstofnanir svo Brilinta geti gagnast sjúklingum eins fljótt og auðið er."

THALES er alþjóðleg, fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, með samanburði við lyfleysu, stýrt af III. Stigs rannsókn, styrkt af AstraZeneca, og tók meira en 11.000 sjúklinga þátt. Tilgangurinn er að sannreyna: við vægum bráðum blóðþurrðarslagi eða hjá sjúklingum með áhættusama tímabundna blóðþurrðarkast (TIA), hvort samsetning Brilinta og aspiríns sé betri en aspirínmeðferð til að koma í veg fyrir samsettan endapunkt heilablóðfalls og dauða.

Í rannsókninni voru þessum sjúklingum slembiraðaðir og meðhöndlaðir í 30 daga innan 24 klukkustunda eftir að bráður heilablóðþurrkur byrjaði eða TIA einkenni í mikilli hættu. Rannsóknarmeðferðinni var slembiraðað og Brilinta var gefinn 180 mg hleðsluskammtur eins fljótt og auðið var fyrsta daginn, 90 mg tvisvar á dag á dögum 2-30, eða samsvarandi lyfleysa. Allir sjúklingar fengu opna aspirínmeðferð með 300-325 mg fyrsta daginn og 75-100 mg einu sinni á dag á 2-30 dögunum. Helsta niðurstaðan er tíminn að samsettum lokapunkti heilablóðfalls og dauða innan 30 daga frá meðferð. Helstu niðurstöður öryggisins eru tíminn þar til alvarlegur blæðingartilvik kemur fram eins og það er skilgreint með alþjóðlegri notkun streptokinasa og plasmínógenvaka í vefjum við kransæðastíflu (GUSTO). Samkvæmt staðli umönnunar var sjúklingum fylgt eftir í 30 daga til viðbótar.

Niðurstöður THALES rannsóknarinnar hafa verið birtar í New England Journal of Medicine (NEJM). Hátt stig niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að samanborið við aspirín einlyfjameðferð, lækkaði 90 mg skammtur af Brilinta ásamt aspiríni tvisvar á dag í 30 daga stöðugt samsettur endapunktur heilablóðfalls og dauða um 17% (HR=0,83 [ 95% CI: 0,71,0,96], p=0,02). Þetta er tölfræðilega marktæk og klínískt marktæk lækkun. Að auki, samanborið við aspirín einlyfjameðferð, lækkaði samsetning Brilinta og aspiríns marktækt tíðni heilablóðfalls sem fyrsti aukapunktur um 21%. Hættan á alvarlegum blæðingartilvikum í Brilinta ásamt aspirínmeðferðarhópnum var 0,5% og í aspirínhópnum var 0,1%. Öryggisniðurstöðurnar eru í samræmi við þekkt öryggi Brilinta.

Dr. Clay Johnston, aðalrannsakandi í rannsókninni í THALES og forseti læknaskólans í Dell við háskólann í Texas í Austin, sagði: „Um fjórðungur eftirlifenda heilablóðfalls mun halda áfram að upplifa annað heilablóðfall og það verður í fyrsta skipti eftir fyrsta atvikið. Innan mánaðar er áhættan sérstaklega mikil. Snemma meðferð er mjög mikilvæg til að koma í veg fyrir að högg verði óvirk eða banvæn, sem einnig er gert ráð fyrir að muni bæta langtímaárangur. Þrátt fyrir að vart hafi verið við aukna blæðingu sýndu niðurstöður THALES rannsóknarinnar að Brilinta var notað í samsettri meðferð með aspiríni og dró úr hættu á hugsanlegum eyðileggjandi atburðum á þessu mikilvæga augnabliki."

Heilablóðfall er önnur leiðandi dánarorsök í heiminum. Árið 2017 létust 6,2 milljónir manna af heilablóðfalli, þar af létust 2,7 milljónir af heilablóðfalli. Sjúklingar með bráða blóðþurrðarslag eða tímabundinn blóðþurrðarkast (TIA) eru mjög líklegir til að fá auka blóðþurrðartilvik, sérstaklega innan 30 daga eftir upphafsatburðinn, og mesta áhættutímabilið er fyrir upphaflegan atburð. 24 klukkustundir.

Brilinta er munnlegur, afturkræfur og beinverkandi P2Y12 viðtakablokki sem virkar með því að hindra virkjun blóðflagna. Hingað til hefur Brilinta verið samþykkt í meira en 110 löndum til að koma í veg fyrir segamyndun í æðakölkun hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) og hefur verið samþykkt fyrir hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á hjartaáfalli hjá meira en 70 lönd Secondary forvarnir. Í maí 2020 samþykkti FDA bandaríska merkimiðauppfærsluna á Brilinta til að fela í sér að draga úr hættu á fyrsta hjartaáfalli eða heilablóðfalli hjá sjúklingum með áhættuhættu kransæðasjúkdóm (CAD).

Brilinta (sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni) eða sögu um hjartadrep (MI)ticagrelorSýnt hefur verið fram á að ásamt aspiríni dregur verulega úr hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðum (hjartadrep, heilablóðfall eða dauði hjarta- og æðasjúkdóma). Brilinta sameina aspirín meðferðaráætlunin er hentugur fyrir fullorðna sjúklinga með ACS, eða sjúklinga með sögu um hjartabilun og mikla hættu á segamyndun í æðakölkun, til að koma í veg fyrir segamyndun í æðakölkun.