Bristol-Myers Squibb lyf gegn MS-sjúkdómi Zeposia (ozanimod) var samþykkt af bandaríska FDA!

Bristol-Myers Squibb (BMS) tilkynnti nýverið að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur samþykkt Zeposia (ozanimod, 0,92 mg) til meðferðar á fullorðnum MS-sjúkdómum (endurkomin MS), þar með talið klínískt einheilkenni sem dregur úr sjúkdómi, virkur framhaldsstig framsækinn sjúkdómur. Zeposia er lyf til inntöku sem er tekið einu sinni á dag. Lyfið er eini viðurkenndi sphingósín-1-fosfat (S1P) viðtaka mótarinn með eftirfarandi einkenni: Þegar RMS sjúklingar hefja meðferð, er engin þörf á erfðarannsóknum og engin þörf á merkimiða' fyrstu skammta athugun. Vegna möguleikans á stutta lækkun á hjartsláttartíðni og leiðslu á leiðni í sleglum, ætti að ná viðhaldsskammti Zeposia með efri títrun.

Zeposia var þróað af Xinji sem markar fyrstu nýju lyfjaumsóknirnar (NDA) sem bandaríska FDA hefur samþykkt síðan Bristol-Myers Squibb' s kaup á Xinji, sem mun stækka Bristol-Myers Squibb' s kosningarétt í sviði ónæmisfræði. Eins og stendur er umsókn Zeposia' markaðsleyfis (MAA) til endurskoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og er búist við að niðurstöðurnar verði fengnar á fyrri hluta árs 2020.

MS (MS) er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið ræðst á verndandi mýelín sem þekur taugar, veldur tjóni og gerir erfiðara fyrir merki að dreifa sér á milli hverrar taugafrumu. Þetta" merki hrun" getur valdið sjúkdómseinkennum og bakslagi.

Zeposia' virkt lyfjaefnið efnið ozanimod er S1P viðtaka mótar til inntöku sem bindur S1P1 og S1P5 sértækt með mikilli sækni. Talið er að sértæk binding ozanimod við S1P1 hamli flæði tiltekins hlutar af virkjuðum eitilfrumum á bólgusvæðið og dragi úr magni T-eitilfrumna og B-eitilfrumna sem geta leitt til bólgueyðandi virkni og þar með dregið úr ónæmiskerfinu frá ráðast á taugamýelin slíðrið. Vegna sérstaks verkunarháttar ozanimod er hægt að viðhalda ónæmisvöktunarstarfsemi sjúklingsins. Samsetning ozanimod og S1PR5 getur virkjað sérstakar frumur í miðtaugakerfinu, stuðlað að endurnýjun myelins og komið í veg fyrir synaptic galla, sem geta að lokum komið í veg fyrir taugaskemmdir. Undir samsettri aðgerð" að draga úr skaða + styrkja viðgerð" hefur ozanimod möguleika á að bæta einkenni ýmissa ónæmissjúkdóma.

Samþykki Zeposia' er byggt á gögnum frá stærstu, lykilrannsóknum RMS-rannsóknarinnar hingað til: Slembiröðuðu, jákvæðu lyfjagjafar III. Stigs rannsóknum SUNBEAM og RADIANCE, hluti B. Í þessum tveimur rannsóknum sýndi Zeposia marktæk áhrif samanborið við Avonex (interferon β-1a) hvað varðar árlegt afturfallshlutfall (ARR), lykil klínískt vísbending um virkni sjúkdómsins. Sértæku gögnin eru: samanborið við Avonex, minnkaði Zeposia ARR um 48% á einu ári (alger ARR: 0,18 á móti 0,35) og minnkaði ARR um 38% í tvö ár (alger ARR: 0,17 á móti 0,28).

Að auki, samanborið við Avonex, dregur Zeposia einnig úr fjölda heilaáverka og stærð skemmda. Sértæku gögnin eru: eins árs meðferð, Zeposia fækkaði T1-vegnu gadolinium-auknu (GdE) heilaskemmdum (0,16 á móti 0,43) um 63% samanborið við Avonex og fækkaði nýjum eða stækkuðum T2 meiðslum (1,47 vs 2,84) Fækkaði hlutfallslega um 48%. Eftir tveggja ára meðferð minnkaði Zeposia fjölda T1-veginna gadolinium-aukinna (GdE) heilaáverka (0,18 á móti 0,37) um 53% samanborið við Avonex og fækkaði nýjum eða stækkuðum T2 meiðslum (1,84 á móti 3,18) 42 %. Á tveggja ára meðferð var enginn tölfræðilega marktækur munur á framvindu fötlunar milli 3 og 6 mánaða meðferðarhópanna Zeposia og Avonex. Í 2 rannsóknum sýndi Zeposia viðunandi öryggi og þol.

MS (MS) er langvinnur sjálfsónæmisbólgusjúkdómur í miðtaugakerfi sem hefur áhrif á 2,3 milljónir manna um heim allan og hefur áhrif á fleiri konur en karla. Sjúkdómurinn einkennist af afmýlingu og tapi á axum sem leiðir til skertrar taugastarfsemi og alvarlegrar fötlunar. Helsta undirtegund MS er endurkominn MS-sjúkdómur (RMS), sem svarar til 85% MS-sjúklinga, þar með talið klínískt einangraðs heilkenni (CIS), endurkomu-endurtekin MS-sjúkdómur (RRMS) og virkur framhaldsþróun MS Sclerosis (SPMS). Bakslag er skilgreint sem ný, versnandi eða endurtekin taugafræðileg einkenni sem endast í meira en sólarhring án hita eða sýkingar. Bakslagið gæti verið að fullu leyst innan nokkurra daga eða vikna eða það getur leitt til stöðugrar uppsöfnunar örorku og fötlunar.

Sem stendur hafa sphingósín-1-fosfat (S1P) viðtakar orðið mikilvægt markmið fyrir þróun nýrra lyfja á sviði MS. Í mars 2019 var Novartis Mayzent (siponimod) samþykkt af bandaríska FDA til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með RMS, þar með talið virkt framhaldsstig, versnandi MS-sjúkdómur (SPMS), endurtekin endurtekin MS-sjúkdómur, klínískt einheilkenni (CIS). Þess má geta að Mayzent er fyrsta meðferðarlyfið sem sérstaklega hefur verið samþykkt fyrir sjúklinga með virkt SPMS undanfarin 15 ár. Virka lyfjaefnið í Mayzent' er siponimod, sem er ný kynslóð, sérhæfð sphingosín-1-fosfat (S1P) viðtaka mótarinn sem getur valið samskipti við S1P viðtakann 1 (S1P1) og viðtaka 5 (S1P5) Samsetning, vélbúnaðurinn aðgerðin er sú sama og Zeposia frá Bristol-Myers Squibb.

Eftir að Zeposia er hleypt af stokkunum mun það verða fyrir samkeppni frá ýmsum lyfjum til inntöku, svo sem Novartis 'Gilenya og Mayzent, Sanofi' s Aubagio, Bojian 's Tecfidera og Vumerity, Merck' s Mavenclad og mótefni Roche þarf aðeins að vera innrennsli tvisvar á ári Lyfið Ocrevus. Til viðbótar við MS sjúkdóm, er nú verið að þróa ozanimod fyrir margs konar ónæmisbólguábendingum, þar með talið sáraristilbólgu (UC) og Crohn' s sjúkdómur (CD).

Þess má geta að í síðustu viku var Johnson& Johnson lagði fram nýja lyfsumsókn (NDA) af ponesimod til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með endurkominn MS-sjúkdóm (RMS) til bandaríska FDA. Þetta lyf er ný inntöku, sértæk S1P1 reglugerð. Lyfið getur hamlað virkni S1P próteins með virkni. Í fyrstu stóra stýringu stigs III. Stigs rannsókn með OPTIMUM stigi (NCT02425644), þar sem tvö lyf til inntöku voru notuð til inntöku gegn RMS, sló virkni ponesimod Sanofi lyfinu Aubagio (teriflunomide, teriflunomide). Þetta iðnaðarleiðandi RMS lyf hefur verið markaðssett í meira en 70 löndum um allan heim. Í Kína var Aubagio (Aubagio) samþykkt til skráningar í júlí 2018 og er það fyrsta lyfið til að breyta sjúkdómum til inntöku sem samþykkt var til meðferðar við MS sjúkdómi í Kína.