Chi-Med Sofatinib við meðhöndlun taugakirtlaæxla: skráð í Kína í lok ársins og leggja fram umsóknir í Bandaríkjunum og Evrópu á árunum 2020-21!

Chi-Med tilkynnti nýlega að það hafi borist Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) um vísindi surufatinibs (einnig þekkt sem HMPL-012 eða sulfatinib) til meðferðar á langt gengnum taugaboðæxlum (NET) ) Stinga upp.

Byggt á ráðleggingum CHMP hefur Chi-Med ályktað: lokið SANET-ep (NET utan bris) og SANET-p (bris NET) og núverandi ástand Sofatinib hjá sjúklingum utan bris og brisi í Bandaríkjunum. Ríki Til eru gögn sem geta verið grundvöllur stuðnings evrópsks markaðsleyfisumsóknar (MAA) fyrir Sofatinib. Í ljósi þess að ekki hefur fundist vandamál við skjalavistun, eftir að hafa lagt fram nýja lyfjaumsókn (NDA) til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (FDA), er áætlað að leggja fram MAA í ESB árið 2021.

Sofatinib er ný tegund af týrósín kínasa hemli til inntöku (TKI) sem er þróað sjálfstætt af Chi-Med, sem hefur tvöfalda virkni gegn æðamyndun og ónæmisstjórnun. Sofatinib getur hindrað æðamyndun æxla með því að hindra æðaþels vaxtarþáttarviðtaka (VEGFR) og fibroblast vaxtarþáttaviðtaka (FGFR) og getur hindrað nýlendaörvandi þátt 1-viðtaka (CSF-1R). Með því að stjórna æxlisbundnum átfrumum stuðlar það að ónæmissvörun líkamans gegn æxlisfrumum. Vegna þess einstaka tvískipta fyrirkomulag við æðamyndun æxlis og ónæmisaðgerðar, getur Sofatinib verið mjög hentugur til notkunar ásamt öðrum ónæmisaðgerðum. Chi-Med á um þessar mundir öll réttindi Sofantinib um allan heim.

Í Kína hefur Sofatinib lagt fram tvö ný umsóknir um markaðssetningu lyfja og stefnir að því að verða markaðssett í fyrsta skipti í Kína í lok árs 2020 til meðferðar á æxlisæxlum í æxlum (NET): (1) Ný ný markaðssetning lyfja sem ekki hafa brisi hafa haft náð framförum byggð á SANET- Jákvæðar niðurstöður úr klínísku rannsókninni III III hafa verið lagðar fram í lok árs 2019. Landlækniseftirlitið (NMPA) er nú að vinna að endurskoðun á nýju umsókninni um markaðssetningu lyfja. Enn er áætlað að Chi-Med verði settur af stað í lok árs 2020. (2) Markaðsleyfisumsóknin fyrir nýtt NET í brisi hefur verið lögð fram - Í kjölfar jákvæðra niðurstaðna úr klínísku rannsókninni í III. Stigs SANET-p og lokun þess snemma í bráðabirgðagreining, Chi-Med hefur lagt fram nýja kínverska markaðsumsókn með lyfjum til meðferðar á NET í brisi og er búist við að hún verði samþykkt á stuttum tíma.

Efnafræðileg uppbygging surufatinibs (myndheimild: pubchem)

Chi-Med hefur stofnað sitt eigið söluhóp fyrir krabbameinslyf og er tilbúið fyrir komandi kynningu nýrra krabbameinslyfja. Á fyrri helmingi ársins 2020 staðfesti Chi-Med alþjóðlega skráningarstefnu Sofatinib. Í Bandaríkjunum er ný umsókn um lyfjamarkaðssetningu lyfsins' hún er í undirbúningi og fyrirhugað er að hún verði lögð fram með veltingu frá loka árs 2020 til byrjun árs 2021 og er að undirbúa að hefja nýja lyf í Bandaríkjunum í lok árs 2021. Í Evrópu hyggst Chi-Med leggja fram NET markaðsleyfisumsókn (MAA) árið 2021.

Hinn 30. júlí tilkynnti Chi-Med GG-kvótann; árshlutauppgjör 2020 og nýjustu framvindu lykilklínískra verkefna GG-kvóta; sem innihélt einnig viðeigandi framfarir í klínísku samstarfi Sofantinib:

—- Sameiningarmeðferð með Tuoyi® byrjaði í II. Stigs klínískri rannsókn: II. Stigs klínísk rannsókn á Sofatinib ásamt Tuoyi® (PD-1 einstofna mótefni samþykkt af Junshi Biologics í Kína) til meðferðar á 8 föstu æxlum. Rannsóknin mun hefjast snemma 2020. Gögnin sem birt voru um American Association for Cancer Research (GG quot; AACR") sýna að samsetta meðferðin þolist vel og hefur sýnt hvetjandi virkni. Hægt er að meta virkni ráðlagðs skammts (GG quot; RP2D") í II. Stigs klínískri rannsókn.' sjúklingur var ORR 64% og DCR var 100%.

—Initun rannsókna á samsettri meðferð með Daboshu® PD-1: Í júlí 2020 hóf Innovent Soventinib og Daboshu® (PD-1 einstofna mótefni samþykkt af Innovent í Kína), stigs klínísku rannsókn á samsettri meðferð.

—Samvinnu við BeiGene Co., Ltd. (GG quot; BeiGene") um alþjóðlegt PD-1: Hefja klíníska þróunarsamvinnu í Bandaríkjunum í maí 2020 til að kanna sofantinib og tislelizumab (BeiGene' s PD- 1 mótefni) samsett meðferð.