Eli Lilly hefur fengið annað neyðarleyfi bandarísku FDA: Olumiant + Endurákveðið að meðhöndla sjúklinga á sjúkrahúsum!

Nýlega tilkynntu Eli Lilly og Incyte félagi þess sameiginlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi gefið út neyðarnotkunarleyfi (EUA) fyrir dreifingu og neyðarnotkun Olumiant (baricitinib) ásamt Veklury (remdesivir). Fullorðnir á sjúkrahúsum og börn með grun um eða rannsóknarstofu staðfestu nýja lungnabólgu í kórónaveiru (COVID-19) sem þarfnast viðbótarsúrefnis / ífarandi vélrænnar loftræstingar / súrefnismyndunar utan himna (ECMO), á aldrinum ≥ 2 ára. Ráðlagður skammtur ESB er: Olumiant 4 mg einu sinni á dag í 14 daga eða þar til útskrift.

Virka lyfjaefnið Olumiant er baricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag og er nú í klínískri þróun til meðferðar við ýmsum bólgu- og sjálfsnæmissjúkdómum, þar með talinn iktsýki, psoriasis, sykursýki. nefropathy, atopic dermatitis, systemic lupus erythematosus, osfrv. Það eru 4 tegundir af JAK ensímum, nefnilega JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK háð cýtókín taka þátt í meingerð ýmissa bólga og sjálfsnæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð ýmissa bólgusjúkdóma. Í kínasagreiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun á JAK1 og JAK2 en JAK3.

Eli Lilly og Incyte náðu einkasamstarfssamningi árið 2009 um sameiginlega þróun Olumiant og nokkurra efnasambanda í kjölfarið. Hingað til hefur Olumiant verið samþykkt af meira en 70 löndum (þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og Japan) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virka iktsýki. Nýlega fékk Olumiant samþykki ESB fyrir nýrri ábendingu til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með í meðallagi til alvarlega ofnæmishúðbólgu sem henta til almennrar meðferðar.

Þess má geta að þetta er líka annað ESB sem Eli Lilly veitir FDA. 9. nóvember veitti FDA hlutleysandi mótefni bamlanivimab (LY-CoV555) EUA til meðferðar við nýlega staðfestum vægum til í meðallagi COVID-19 áhættusjúklingum, sérstaklega: aldur ≥12 ára, mikil hætta á að fá alvarlega COVID -19 og / eða fullorðnir og barna á sjúkrahúsi. Bamlanivimab er meðhöndlað með innrennsli í bláæð og ætti að gefa það eins fljótt og auðið er eftir að hafa prófað jákvætt fyrir COVID-19 og innan 10 daga frá upphafi einkenna.

David A. Ricks, formaður og framkvæmdastjóri Eli Lilly, sagði: „Frá upphafi COVID-19 heimsfaraldursins hefur Eli Lilly staðið í því að finna mögulegar meðferðir til að hjálpa fólki sem smitast af þessari vírus um allan heim. Í dag hefur FDA svarað Olumiant. Aðgerðin er í annað sinn sem Eli Lilly fær EUA. Til viðbótar við nýlega hlutleysandi mótefnið EUA fyrir áhættusama sjúklinga sem ekki eru á sjúkrahúsi eykur þetta meðferðarúrræði fyrir COVID-19 sjúklinga á mismunandi stigum sjúkdómsins. Þetta er mikilvægt fyrir súrefnisauðuga sjúklinga á sjúkrahúsum Milestone, því Olumiant gæti hjálpað til við að flýta fyrir bata þeirra."

Olumiant EUA er byggt á gögnum úr aðlögunarhæfni COVID-19 meðferðarprófinu (ACTT-2), slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri rannsókn sem unnin var af National Institute of Allergy and Infectious Diseases under the National Institutes of Health (NIH) (NIAID) var framkvæmt hjá COVID-19 sjúklingum á sjúkrahúsi sem þurfa eða þurfa ekki viðbótarsúrefni til að meta verkun og öryggi Olumiant + Redecivir og lyfleysu + Redecivir. Allir sjúklingar fengu venjulega stuðningsmeðferð á sjúkrahúsinu á tilraunastaðnum.

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysu + Radixivir meðferðarhópinn voru sjúklingarnir í Olumiant + Radixivir meðferðarhópnum: (1) Miðgildi bata tímans var styttur um 1 dag (7 daga á móti 8 daga) : bata um 12,5%; HR=1,15); 95% CI: 1,00-1,31; p=0,047). (2) Klínísk staða á degi 15 er líklegri til að vera betri (OR=1,26, 95% CI: 1,01-1,57, p=0,044). (3) Frá og með 29. degi fór sjúkdómurinn að krefjast loftræstingar (ekki ífarandi eða ífarandi) eða hlutfall sjúklinga sem dóu lækkaði (23% samanborið við 28%; EÐA=0,74, 95% öryggisbil: 0,56-0,99, bls.=0,039). (4) Frá og með 29. degi minnkaði dánartíðni sjúklinga um 35% (4,7% samanborið við 7,1%; Kaplan-Meier' áætlaður munur á 29. dags dánartíðni: -2,6% [95% CI: -5,8% til 0,5%).

Í rannsókninni var tíðni aukaverkana og alvarlegra aukaverkana í meðferðarhópnum Olumiant + Radixivir 41% og 15%, en þeir sem voru í lyfleysu + Radixivir meðferðarhópnum voru 48% og 20%, hver um sig. Tíðni smits og segarek í bláæðum (VTE) var 6% og 4% í Olumiant + Radixivir meðferðarhópnum, en lyfleysu + Radixivir meðferðarhópurinn var 10% og hvor um sig. Engin ný öryggismerki fundust hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Olumiant.

Bamlanivimab EUA er byggt á gögnum úr BLAZE-1 rannsókninni. Þetta er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð 2. stigs rannsókn. Viðfangsefnin eru sjúklingar með vægt til í meðallagi COVID-19 sem nýlega hafa verið greindir á göngudeild. Gögnin sýndu að sjúklingar sem fengu meðferð með bamlanivimab sýndu minna veirumagn, einkenni og sjúkrahúsvist. Í þessari rannsókn var tíðni og tegund aukaverkana af bamlanivimabi og lyfleysu svipuð, aðallega væg til í meðallagi.

Rannsóknin staðfesti að: að gefa bamlanivimab snemma í sjúkdómsferlinu getur hjálpað sjúklingum að hreinsa vírusinn og draga úr sjúkrahúsvist sem tengist COVID-19. FDA veitir þessu hlutleysandi mótefni EUA, sem mun veita mikilvægan meðferðarúrræði fyrir Bandaríkin til að berjast gegn COVID-19.