Eli Lilly / Incyte JAK hemill til inntöku Olumiant + Endurtekin 3. stigs klínísk rannsókn: styttir batatímann verulega!

Gíleað vísindi' veirueyðandi lyf remdesivir (remdesivir) er hugsanlegt COVID-19 lyf með mikilli athygli. Í byrjun maí á þessu ári var lyfið veitt neyðarleyfi (EUA) af bandaríska FDA fyrir meðferð sjúklinga á sjúkrahúsi með alvarlega COVID-19. Að auki hefur Remdesivir frá því í maí á þessu ári verið samþykktur í mörgum löndum og svæðum um allan heim (þar með talið Evrópusambandið og Japan) til meðferðar á COVID-19 sjúklingum.

Í ágúst á þessu ári lagði Gilead fram lyfjaumsókn (NDA) frá Veklury&# 39 til bandaríska FDA. Í lok ágúst veitti bandaríska FDA aftur Veklury EUA til meðferðar á sjúklingum með í meðallagi COVID-19. Evrópusambandsríkin stækkuðu fyrri heimild Veklury til að leyfa notkun lyfsins til meðferðar á öllum COVID-19 sjúkrahúsum, óháð stöðu súrefnis.

Nýlega tilkynntu Eli Lilly og Incyte bráðabirgðatölur úr aðlögunar COVID-19 meðferðarprófinu (ACTT-2) á vegum National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) undir National Institutes of Health (NIH). ACTT-2 nær yfir meira en 1.000 sjúklinga og byrjaði að meta verkun og öryggi 4 mg JAK hemils baricitinibs ásamt remdesivír við meðferð COVID-19 sjúkrahúsa á 8. maí. Gögnin sýndu að rannsóknin náði aðalendapunktinum. : samanborið við remdesivir stytti baricitinib ásamt remdesivir batatíma sjúklinga.

Vísindamennirnir tóku eftir því að samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með remdesivir lækkuðu sjúklingar sem fengu baricitinib og remdesivir miðgildistíma bata um það bil einn dag. Þessi niðurstaða er tölfræðilega marktæk. Endurhæfing er skilgreind sem: líkamlegt ástand sjúklingsins er nógu gott til að útskrifast, sem þýðir að sjúklingurinn þarf ekki lengur viðbótarsúrefni eða læknishjálp á sjúkrahúsinu, eða er ekki lengur á sjúkrahúsi á 29. degi. Rannsóknin náði einnig lykilviðbótarendapunkti: notkun röð 8 punkta kvarða (frá fullum bata til dauða) til að bera saman sjúklinga' horfur á 15. degi.

Í öllu reynsluferlinu er óháð gagna- og öryggiseftirlitsnefnd sem hefur umsjón með þessari tvíblindu slembiraðaðri samanburðarrannsókn og fundar reglulega til að fara yfir öryggisgögn. Aðrar greiningar eru í gangi til að skilja önnur klínísk gögn, þar með talin gögn um dánartíðni og öryggi. NIAID býst við að birta ítarlegar upplýsingar um rannsóknina í ritrýndu tímariti.

Samkvæmt gögnum ACTT-2 ætlar Eli Lilly að ræða möguleika á leyfi til neyðarnotkunar (EUA) við bandaríska FDA og ræða sambærilegar aðgerðir varðandi baricitinib við meðferð COVID-19 sjúkrahúsa á sjúkrahúsum hjá öðrum eftirlitsstofnunum. Ef hún hefur heimild til notkunar mun Eli Lilly mæla með baricitinib í gegnum viðskiptaleiðir og mun vinna með sjúkrahúsum og stjórnvöldum til að tryggja að sjúklingar fái meðferð. Eli Lilly mun halda áfram að búa til fullnægjandi birgðir fyrir sjúklinga með iktsýki og sjá til þess að baricitinib sé enn til í viðurkenndum löndum. Í Bandaríkjunum er baricitinib samþykkt fyrir RA sjúklinga í 2 mg daglegum skammti; ESB getur samþykkt meðferð COVID-19 í 4 mg skammti.

Eli Lilly mun fara yfir ACTT-2 gögnin með NIAID og meta öll áhrif á COV-BARRIER, sem er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð 3. stigs rannsókn sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu, Asíu og Suður-Ameríku. Til að meta virkni og öryggi baricitinibs ásamt bakgrunnsmeðferð við meðferð fullorðinna á sjúkrahúsi með COVID-19.

Virka lyfjaefni Olumiant er baricitinib, sem er sértækur og afturkræfur JAK1 og JAK2 hemill sem er tekinn til inntöku einu sinni á dag. Það er nú í klínískri þróun til meðferðar við ýmsum bólgu- og sjálfsnæmissjúkdómum, þar á meðal iktsýki, psoriasis, nýrnakvilla í sykursýki, ofnæmishúðbólgu, rauðum úlfar, o.s.frv.

Það eru 4 tegundir af JAK ensímum, þ.e. JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK háð cýtókín taka þátt í meingerð ýmissa bólgu og sjálfsnæmissjúkdóma, sem bendir til þess að JAK hemlar geti verið mikið notaðir við meðferð ýmissa bólgusjúkdóma. Í kínasagreiningarprófinu sýndi baricitinib 100 sinnum sterkari hömlun á JAK1 og JAK2 en JAK3.

Eli Lilly og Incyte náðu einkasamstarfssamningi árið 2009 um sameiginlega þróun Olumiant og nokkurra efnasambanda í kjölfarið. Hingað til hefur Olumiant verið samþykkt í 70 löndum (þar á meðal Bandaríkjunum, Evrópusambandinu og Japan) sem eitt lyf eða ásamt metótrexati til meðferðar á einu eða fleiri sjúkdómabreyttum gigtarlyfjum (DMARD) eða óþol fyrir meðferð við miðlungs til mjög virkum iktsýki (RA) fullorðnum sjúklingum. Í klínískum rannsóknum, samanborið við hefðbundna meðferðaraðferðir (svo sem eins og metótrexat einlyfjameðferð, adalimumab ásamt bakgrunnsmeðferð með metótrexati), náði Oluminant verulegum framförum í einkennum og einkennum frá RA.