Eli Lilly's JAK til inntöku hemlar Olumiant (baricitinib): 9,3 ára meðferð, með langvarandi góðu öryggi!--1/2

Eli Lilly og samstarfsaðili Incyte tilkynntu nýlega um nýjar upplýsingar um JAK-hemilinn Olumiant til inntöku (baricitinib) við meðferð á iktsýki (RA) á sýndarársfundi American Academy of Rheumatology 2021 (ACR Convergence 2021). Niðurstöðurnar sýndu að í samþættri langtíma öryggisgreiningu á iktsýkisjúklingum sem fengu Olumiant í 14744 sjúklingaár, hélt Olumiant öryggi í samræmi við áður birtar niðurstöður. Að auki voru raunverulegar öryggisniðurstöður 3445 iktsýkisjúklinga í Japan einnig kynntar á fundinum. Ítarlegar og viðbótarniðurstöður Olumiant langtímasamþættrar öryggisrannsóknar voru nýlega birtar í alþjóðlega tímaritinu Annals of the Rheumatic Diseases (Rheumatic Diseases Yearbook), sjá: Safety of the Rheumatic Diseases.baricitinibtil meðferðar á iktsýki yfir miðgildi 4,6 og allt að 9,3 ára meðferðar: lokaniðurstöður úr langtímaframlengingarrannsókn og samþættum gagnagrunni|Annálar gigtarsjúkdómanna.

Olumiant er JAK hemill til inntöku, uppgötvaður af Incyte og leyfi til Eli Lilly. Í Kína, Olumiant (baricitinib) 2 mg töflur voru samþykktar í júlí 2019 til meðferðar á miðlungs til alvarlegri virkri iktsýki (RA) hjá fullorðnum. Olumiant er týrósín prótein kínasa (JAK) 1/2 hemill, gefið til inntöku einu sinni á dag, hentugur fyrir miðlungs alvarlega til alvarlega sjúklinga með lélega verkun eða óþol fyrir einu eða fleiri sjúkdómsbætandi gigtarlyfjum (DMARD) Fullorðnir sjúklingar með virkan iktsýki má nota ásamt metótrexati eða öðrum ólíffræðilegum gigtarlyfjum.

Peter C. Taylor, aðalhöfundur langtíma samþættrar öryggisgreiningar og prófessor í stoðkerfisvísindum við háskólann í Oxford, sagði: „RA er langvinnur bólgusjúkdómur sem krefst langtímameðferðar til að stjórna einkennum, þar á meðal liðverkjum, þroti og eymsli. Stjórnun, getur leitt til alvarlegra fylgikvilla. Sem ein lengsta öryggisrannsókn á JAK hemlum í þessum sjúkdómi, geta þessi gögn hjálpað heilbrigðisstarfsmönnum og iktsýkisjúklingum betur þegar langtímameðferðarúrræði eru íhuguð Kynntu þér Olumiant."

Dr. Lotus Mallbris, varaforseti alþjóðlegrar ónæmisfræðiþróunar og bandarískra og alþjóðlegra læknamála hjá Eli Lilly, sagði: „Í flokki JAK hemla hefur Olumiant eitt stærsta og lengsta tiltæka öryggisgagnasettið og hefur verið í öllu klínísku þróunarverkefni í meira en 9 ár. Á tímabilinu var fjallað um 19.000 ár í heildarútsetningu fyrir sjúklinga, þar af næstum 15.000 sjúklingaár með iktsýki. Okkur er ánægja að kynna þetta umfangsmikla safn gagna um ACR, sem sýnir langtímaöryggi Olumiant við iktsýki. Samanborið við áður birtar Samanborið við almennt viðurkenndar gögn um verkun, lýsa þessar nýju innsýn frekar ávinningi/áhættusniði Olumiant og styðja læknastarfsfólk og sjúklinga sem verða fyrir áhrifum af þessum sársaukafulla sjúkdómi til að taka upplýstari meðferðarákvarðanir."

Öryggisstaða Olumiant við meðferð á iktsýki er stöðug í 9,3 ár

Samanlögð greining á 9 slembiröðuðum rannsóknum og langtímalengd rannsókn var metið öryggi 3770 iktsýkisjúklinga sem tóku Olumiant 4 mg og 2 mg í langan tíma. Þessir sjúklingar fengu samtals 14.744 sjúklingaár í meðferð, með miðgildi útsetningartíma 4,6 ár, hámarksútsetningartími er 9,3 ár.

Meðal sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Olumiant var heildartíðni aukaverkana á hver 100 útsetningarár sjúklinga 22,6 og tíðni alvarlegra aukaverkana var 7,4. Í 14.744 útsetningarárum sjúklinga hélst tíðnin stöðug með tímanum. Tíðni alvarlegra sýkinga er 2,58 tilvik á hver 100 sjúklingaár sem sýkingin er í.

Aukaverkanir sem vekja sérstakar áhyggjur eru bláæðasegarek (lungnasegarek, tíðni=0,26; segamyndun í djúpum bláæðum, tíðni=0,35; segamyndun í djúpbláæðum og/eða lungnasegarek, tíðni=0,49) og meiriháttar aukaverkanir á hjarta og æðakerfi=er innan við 0,51 tíðni. tíðnisviðið sem lýst er í almennri faraldsfræðilegri rannsókn á þýði iktsýki.