ESB CHMP mælir með og samþykkir Xcopri (cenobamat): viðbótarmeðferð við brennandi flogaveiki hjá fullorðnum!

Arvelle Therapeutics er nýtt líffræðileg lyfjafyrirtæki sem hefur það verkefni að þróa nýstárlegar meðferðir fyrir sjúklinga með miðtaugakerfi. Nýlega tilkynnti fyrirtækið að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn (CHMP) hafi gefið út jákvæða umsögn sem bendir til samþykkis Xcopri (cenobamate), flogaveikilyf (AED) fyrir fullorðna sjúklinga með flogaveiki. áður hafa fengið að minnsta kosti tvö flogaveikilyf (ASM) en ástand þeirra hefur ekki verið stjórnað að fullu eru viðbótarmeðferð við brenniflokkum (með eða án aukakrampa) flogaveiki. Nú verða álit CHMP lögð fyrir framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) til endurskoðunar, en þess er vænst að hún taki endanlega ákvörðun um endurskoðun innan tveggja mánaða.

Talið er að 6 milljónir sjúklinga með flogaveiki séu í Evrópu og um 40% fullorðinna sjúklinga með flogaveiki hafa ófullnægjandi flogaveikistjórnun eftir að hafa fengið tvö flogaveikilyf (ASM). Í 2 fullnægjandi og vel stýrðum klínískum rannsóknum minnkaði Xcopri tíðni brenniflokka marktækt samanborið við lyfleysu og allt að 20% sjúklinga fengu engin flog meðan á viðhaldstímabilinu stóð.

Í Bandaríkjunum var Xcopri samþykkt í nóvember 2019 til meðferðar við flogaveiki að hluta til hjá fullorðnum. Xcopri var uppgötvað og þróað af SK Biopharmaceuticals og dótturfyrirtæki þess, SK Life Sciences. Fyrr árið 2019 undirritaði SK Biopharmaceuticals einkaréttarleyfissamning við Arvelle Therapeutics GmbH um þróun og sölu á lyfinu í Evrópu.

Í janúar 2021 tilkynnti Angelini Pharma um kaupsamning við Arvelle Therapeutics. Þess vegna mun Arvelle hafa einkaleyfi til að markaðssetja Xcopri í Evrópusambandinu og öðrum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu. Angelini hyggst markaðssetja Xcopri á öðrum ársfjórðungi 2021 eftir að hafa fengið samþykki ESB.

Jákvætt álit CHMP er byggt á 3 klínískum rannsóknum á meira en 1.900 sjúklingum. Aðalrannsóknin (rannsókn 017) hefur verið birt í" The Lancet Neurology" ;. Þetta er margmiðlunar, tvíblind, slembiraðað, lyfleysustýrð rannsókn. Réttarhöldin staðfestu að ekki er nauðsynlegt að taka 1-3 flogaveikilyf (ASM). Xcopri er árangursríkur meðferðarúrræði fyrir fullorðna sjúklinga með brennivök í samanburði. Á 12 vikna viðhaldstímabilinu sýndu allir skammtar af Xcopri marktækt hærri svörun (hlutfall sjúklinga þar sem flogatíðni minnkaði um ≥50%) samanborið við lyfleysu. Svarhlutfall hópa 100 mg / dag, 200 mg / dag og 400 mg / dag var 40% (p=0,036), 56% (p< 0,001),="" 64%="">< 0,001),="" á="" meðan="" lyfleysuhópurinn="" var="" 25%.="" að="" auki,="" á="" viðhaldstímabilinu,="" voru="" 4%="" (enginn="" marktækur="" munur,="" p="0,369)," 11%="" (p="0,002)" og="" 21%="">< 0,001)="" sjúklinganna="" sem="" fengu="" 100="" mg,="" 200="" mg="" og="" 400="" mg="" xcopri="" tíðni="" krampa="" (100%="" krampalaus)="" minnkaði="" um="" 100%="" samanborið="" við="" 1%="" í="">

Sameindabygging cenobamats (mynd uppspretta: mechemexpress.cn)

Í Evrópu þjást um það bil 6 milljónir manna af flogaveiki og um það bil 40% fullorðinna með flogaveiki í brennidepli halda áfram að fá krampa jafnvel eftir meðferð með tveimur hjartadrepum, sem bendir á þörfina fyrir nýja meðferðarúrræði. Flog eru venjulega skammvinn óeðlileg rafvirkni í heilanum sem getur leitt til stjórnlausra hreyfinga, óeðlilegrar hugsunar eða hegðunar og óeðlilegra tilfinninga. Hreyfingarnar geta verið ofbeldisfullar og sjúklingurinn getur misst meðvitund. Brennivíxli byrja á takmörkuðu svæði í heilanum.

Virka lyfjaefnið í Xcopri er cenobamat, sem er natríumgangaloka. Sem stendur er nákvæmur gangur Xcopri' s meðferðaráhrifa óljósur, en SK Biopharmaceuticals telur að lyfið dragi úr endurteknum taugafrumuskotum með því að hindra spennustyrktan natríumstraum. Lyfið er einnig gamma-amínósmjörsýru (GABAA) jónagangur Jákvæðir mótefnavaka.

Í Bandaríkjunum er Xcopri þegar kominn á markað. Lyfið hefur 6 styrkleika og er tekið einu sinni á dag: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Hvað lyfjameðferð varðar ætti að byrja á Xcopri með 12,5 mg, einu sinni á dag, og aðlaga það á tveggja vikna fresti. Eftir aðlögunartímabil lyfsins er ráðlagður viðhaldsskammtur 200 mg / dag, en hugsanlega þarf að breyta sumum sjúklingum í 400 mg / dag, sem er hámarks ráðlagður skammtur. Xcopri er hægt að nota ásamt öðrum flogaveikilyfjum eða nota eitt sér.