Evrópusambandið samþykkir AstraZeneca Forxiga (Dapagliflozin): fyrsta SGLT2 hemilinn til meðferðar á CKD! --- 2/2

Gögnin sýna að Forxiga hefur tölfræðilega marktæk og klínískt marktæk áhrif á aðal samsettan endapunkt: hjá sjúklingum með 2-4 CKD stig og aukna útskilnað próteina í þvagi (með eða án sykursýki af tegund 2), á grundvelli samsettrar staðlaðrar umönnunar, með Í samanburði við lyfleysuhópinn minnkaði hlutfallsleg hætta á versnandi nýrnastarfsemi og hjarta- og æðasjúkdómum eða dauða í nýrum hjá Forxiga meðferðarhópnum verulega um 39% (p< 0,0001)="" og="" alger="" áhættuminnkun="" (arr)="" var="" 5,3%.="" niðurstöðurnar="" eru="" í="" samræmi="" hjá="" sjúklingum="" með="" og="" án="" sykursýki="" af="" tegund="">

Að auki náði rannsóknin öllum aukaendapunktum, þar á meðal 31% lækkun á dánartíðni af öllum orsökum í Forxiga hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (ARR=2,1%, p=0,0035). Í þessari rannsókn eru öryggi og þol Forxiga í samræmi við þekkt öryggi lyfsins. Í rannsókninni, samanborið við lyfleysuhópinn, voru færri alvarlegar aukaverkanir hjá Forxiga hópnum (29,5% og 33,9%, í sömu röð). Engar fregnir hafa borist af ketónblóðsýringu af völdum sykursýki í Forxiga hópnum en 2 sjúklingar voru í lyfleysuhópnum.

Samkvæmt niðurstöðum þessarar rannsóknar er Forxiga fyrsta lyfið til að lengja verulega lifun í nýrnahorfsrannsókn hjá sjúklingum með CKD með og án sykursýki af tegund 2.

CKD er alvarlegur versnandi sjúkdómur sem einkennist af skertri nýrnastarfsemi. Talið er að nær 840 milljónir manna um heim allan séu fyrir áhrifum, en margir þeirra eru enn ógreindir. Algengustu orsakir CKD eru sykursýki (38%), háþrýstingur (26%) og glomerulonephritis (nýrnabólga, 16%). CKD tengist marktækri sjúkdómi og aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, svo sem hjartabilun (HF) og ótímabærum dauða. Í sinni alvarlegustu gerð hafa nýrnasjúkdómar á lokastigi (ESKD), nýrnaskemmdir og versnun nýrnastarfsemi komist á það stig að krafist er blóðskilunar eða nýrnaígræðslu. Flestir CKD sjúklingar munu deyja úr hjartasjúkdómum áður en þeir ná ESKD.

Forxiga er fyrsti sinnar tegundar, einu sinni á dag, sértækan natríum-glúkósa cotransporter 2 (SGLT2) hemil. Þetta lyf hefur blóðsykurslækkandi áhrif óháð insúlíni. Það hamlar sértækt SGLT2 í nýrum og getur hjálpað sjúklingum með þvag að losna við umfram glúkósa. Auk þess að lækka blóðsykur hefur lyfið einnig þann kost að lækka líkamsþyngd og lækka blóðþrýsting.

Þar sem vísindin halda áfram að uppgötva hugsanleg tengsl milli hjarta, nýrna og brisi, þróast rannsóknir Forxiga' frá áhrifum hjarta og nýrna til forvarna og líffæraverndar. Hjarta, nýru og brisi, skemmdir á einu líffæri geta leitt til bilunar í öðrum líffærum sem leiða til leiðandi dauðsfalla um allan heim, þar með talið sykursýki af tegund 2 (T2D), hjartabilun (HF) og langvinnum nýrnasjúkdómum (CKD).

Hingað til hefur Forxiga verið samþykkt fyrir margar ábendingar, með mismun í mismunandi löndum: (1) Sem einlyfjameðferð og sem hluti af samsettri meðferð hjálpar það mataræði og hreyfingu að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2. (2) Það er notað fyrir sjúklinga með sykursýki af tegund 2, hjarta- og æðasjúkdóma eða marga áhættuþætti fyrir hjarta- og æðakerfi til að draga úr hættu á sjúkrahúsvist vegna hjartabilunar. (3) Það er notað fyrir fullorðna sjúklinga með hjartabilun (HFrEF) með minnkað útfallshlutfall (með eða án sykursýki af tegund 2) til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (CV) og hjartabilun á sjúkrahúsi. (4) Sem inntöku viðbótarmeðferð fyrir insúlín er það notað til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (T1D) sem fá insúlínmeðferð en hafa lélega blóðsykursstjórn og hafa líkamsþyngdarstuðul (BMI) ≥27kg /m2 (of þung eða offita). (5) Til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma (CKD) sem eru í hættu á sjúkdómsþróun skal draga úr samfelldri lækkun á áætluðum glomerular síunarhraða (eGFR), nýrnasjúkdómum á lokastigi (ESKD), hjarta og æðakerfi (CV) dauði og hjartabilun Hættan á sjúkrahúsvist (hHF), þessi vísbending nær til hóps sjúklinga með eða án sykursýki af tegund 2 (T2D).

DapaCare er öflugt klínískt prufuáætlun til að meta hugsanlegan ávinning hjarta-, nýrna- og líffæraverndar Farxiga. Verkefnið felur í sér 35 lokið og í gangi fasa IIb/III rannsóknir sem taka þátt í meira en 35.000 sjúklingum og meira en 2,5 milljónum ára sjúklingaárs reynslu. Eins og er er Farxiga að leggja mat á meðferð sjúklinga með hjartabilun (HFpEF) með varðveitt útbrotshlutfall í fasa III DELIVER rannsókninni. Að auki er Farxiga einnig metið í fasa III DAPA-MI rannsókninni til að draga úr hættu á hjartabilun á sjúkrahúsi (hHF) eða hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eftir bráða hjartadrep (MI) eða hjartaáfall.