Evrenzo (roxadustat) varð fyrir þremur áföllum í Bandaríkjunum og var sá fyrsti sem var skráður í Kína!-1/2

AstraZeneca og félagi hennar FibroGen tilkynntu nýlega í sameiningu að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) ráðgjafarnefnd um hjarta- og æðakerfi og nýru (CRDAC): (1) 13 atkvæði með og 1 atkvæði á móti Niðurstöðum atkvæðagreiðslunnar var haldið fram að ávinningur og áhætta snið nýja lyfsinsroxadustatfyrir nýrnablóðleysi styður ekki samþykki blóðleysismeðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) sem ekki eru í skilun; (2) með 12 atkvæði með og 2 atkvæði á móti Niðurstöður atkvæðagreiðslunnar komust að þeirri niðurstöðu að ávinningur áhættusniðs roxadustat styðji ekki samþykki blóðleysismeðferðar fyrir fullorðna sjúklinga með blóðskilunarháðan (DD) CKD.

FDA mun íhuga atkvæði, óháð álit og ábendingar sérfræðinga við endurskoðun á nýju lyfjaumsókninni (NDA), en mun ekki vera bundin af tilmælum nefndarinnar'. Þess má geta að þetta er þriðja áfallið fyrir roxadustat í bandarískri reglugerð. Eftir að FibroGen tilkynnti að CRDAC greiddi atkvæði með því að mæla ekki með samþykki, hrundi gengi fyrirtækisins&um 39,6% í viðskiptum eftir opnunartíma.

roxadustat(vörumerki: Evrenzo) er munnur súrefnisskortur sem veldur prólýl hýdroxýlasa (HIF-PH) hemli. Öryggi þess og skilvirkni hefur verið staðfest í 3. stigs klínísku verkefni sem tók þátt í meira en 8.000 sjúklingum. Og birt í 5 ritrýndum tímaritsgreinum.

Fyrr á þessu ári staðfesti FDA að það myndi halda CRDAC fund til að fara yfir NDA fyrir roxadustat og óskaði eftir frekari skýringum á klínískum gagna greiningum til stuðnings matinu. FDA hefur ekki tilkynnt hvenær það mun taka endanlega ákvörðun umroxadustat. CRDAC veitir FDA óháð sérfræðiráðgjöf og fer yfir og metur tiltæk gögn um öryggi og árangur markaðssettra og hugsanlegra nýrra lyfja til meðferðar á hjarta- og æðasjúkdómum og nýrnasjúkdómum.

Mene Pangalos, framkvæmdastjóri R&& amp; A hjá AstraZeneca Biopharmaceuticals, sagði: „6 milljónir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm í blóðleysi í Bandaríkjunum þurfa nýjar lausnir. Þó að við séum vonsvikin með niðurstöðurnar í dag munum við halda áfram að vinna náið með samstarfsaðilum okkar FibroGen og FDA. Samstarf til að ákvarða reglugerðarleið roxadustat.