Surufatinib frá Hutchison Medicine kemur inn í endurskoðunina í Bandaríkjunum og Evrópu: meðferð á tauga -innkirtlaæxli!

HUTCHMED tilkynnti nýlega að Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi staðfest og samþykkt umsókn um markaðsleyfi (MAA) fyrirsurufatinib(Sulanda®) til meðferðar á brisi og utan brisi (ekki brisi) taugakirtlaæxli (NET). . EMA hefur staðfest að innihaldið sem lagt er fram er fullnægt og er tilbúið að hefja formlegt endurskoðunarferli.

Umsókninni var fylgt eftir vísindalegri ráðgjöf frá EMA nefndinni um mannlyf (CHMP). Niðurstaðan er: 2 árangursríkar kínverskir 3. stigs rannsóknir (SANET-p og SANET-ep) á meðferð á brisbólgu og brisi sem ekki eru með brisi í brisi með surufatinib Niðurstöður rannsóknanna tveggja hafa verið birtar í tímaritinu" The Lancet Oncology") og fyrirliggjandi gögn um surufatinib við meðhöndlun sjúklinga með taugabólgu í æxli í brisi og brisi í Bandaríkjunum sem grunnur til að styðja við markaðsleyfisumsóknir. Hutchison Pharmaceuticals tilkynnti 1. júlí 2021 að það hefði sent nýja lyfjamarkaðsumsókn til bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) og var samþykkt.

Í Kína,surufatinibvar samþykkt til meðferðar á langt gengnum taugabólgu í æxli í brisi (epNET) í desember 2020 og var samþykkt til meðferðar á langt gengnum taugakirtlaæxli í brisi (pNET) í júní 2021. Sem stendur hefur surufatinib verið markaðssett í Kína og selt undir viðskiptum. heiti Sulanda®, sem veitir mikilvægan nýjan meðferðarúrræði fyrir kínverska tauga -innkirtla æxlissjúklinga.

surufatinibvið meðhöndlun á langt gengnum tauga-innkirtlaæxli án bris (epNET) 3. stigs klínískrar rannsóknar í Kína SANET-ep (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02588170): Þessi rannsókn náði fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti PFS í fyrirfram skilgreindum bráðabirgðagreiningu. Jákvæðar niðurstöður SANET-ep rannsóknarinnar voru tilkynntar í formi munnlegrar skýrslu á ársfundi European Society of Medical Oncology (ESMO) 2019 og birt í The Lancet Oncology í september 2020.

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn voru sjúklingar ísurufatinibmeðferðarhópur hafði verulega minni hættu á sjúkdómsframvindu eða dauða um 67%. Miðgildi PFS sjúklinga í Surufatinib meðferðarhópnum var marktækt lengt í 9,2 mánuði samanborið við 3,8 mánuði hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum (HR=0,334; 95%CI: 0,223-0,499; p< 0,0001).="" surufatinib="" hefur="" viðunandi="" öryggiseiginleika.="" algengustu="" meðferðartengdu="" aukaverkanirnar="" af="" stigi="" 3="" eða="" hærri="" eru="" háþrýstingur="" (sjúklingar="" í="" surufatinib="" hópnum:="" 36%;="" sjúklingar="" í="" lyfleysuhópnum:="" 13%)="" og="" próteinmigu="" (sjúklingar="" í="" surufatinib="" hópnum:="" 19%;="" sjúklingar="" í="" lyfleysu="" hópur:="" 0%)="" og="" blóðleysi="" (sjúklingar="" í="" surufatinib="" hópnum:="" 5%;="" sjúklingar="" í="" lyfleysuhópnum:="">

surufatinibvið meðhöndlun á langt gengnum taugakirtlaæxli í brisi (pNET) Kína, 3. stigs klínísku rannsókn SANET-p (clinicaltrials.gov skráningarnúmer NCT02589821): Þessi rannsókn náði fyrirfram forstilltu framfaralausri lifun (PFS) í forstilltu bráðabirgðagreiningu Aðalendapunktur og snemma námslok. Jákvæðar niðurstöður SANET-p rannsóknarinnar voru tilkynntar sem munnleg skýrsla á ársfundi European Society of Medical Oncology (ESMO) í september 2020, og samtímis birt í The Lancet Oncology.

Niðurstöðurnar sýndu að samanborið við lyfleysuhópinn minnkaði verulega áhættan á framvindu sjúkdóma eða dauða hjá pNET sjúklingum í Surufatinib meðferðarhópnum verulega um 51%. Miðgildi PFS sjúklinga í Surufatinib meðferðarhópnum var 10,9 mánuðir og sjúklinga í lyfleysuhópnum var 3,7 mánuðir (HR=0,491; 95%CI: 0,391-0,755; p=0,0011). Ávinningur hefur komið fram hjá flestum helstu undirhópum sjúklinga með taugakvilla í brisi. Í þessari rannsókn hefur surufatinib stjórnanlegt öryggissnið og er í samræmi við athuganir í fyrri rannsóknum. Meirihluti sjúklinga þoldi meðferðina vel. Hlutfall truflana á meðferð ísurufatinibhópur vegna aukaverkana meðan á meðferð stóð var 10,6%en hjá lyfleysuhópnum var 6,8%.

Tauga -innkirtlaæxli (NET) koma frá frumum sem hafa samskipti við taugakerfið eða kirtla sem framleiða hormón. NET getur átt uppruna sinn í ýmsum hlutum líkamans, oftast í meltingarvegi eða lungum, og getur verið góðkynja eða illkynja æxli. NET er venjulega skipt í tauga-innkirtlaæxli í brisi (pNET) og utanhimnu (utan brisi) tauga-innkirtlaæxli (epNET). Mikilvægt er að lifunartími NET sjúklinga er tiltölulega langur, samanborið við önnur æxli.

Samkvæmt áætlunum Frost&magnara; Sullivan, það verða 19.000 nýgreind NET tilfelli í Bandaríkjunum árið 2020. Byggt á greiningu á heimsfaraldursfræðilegri þróun er tíðni alls Evrópusambandsins (ESB) í grófum dráttum svipuð og í Bandaríkjunum og greiningin einnig sýnir að alþjóðleg tíðni NET er að aukast. Í Kína er áætlað að það verði um 71.300 nýgreind NET tilfelli árið 2020. Samkvæmt hlutfalli tíðni Kína' til algengis, geta verið allt að 300.000 NET sjúklingar í Kína.

Að því er varðar meðhöndlun NET eru viðurkenndar, markvissar meðferðir Sutan® (sunitinib malat, aðeins til meðferðar á taugafrumuæxli í brisi) og til meðferðar á taugafrumuæxli í brisi og mjög aðgreindum óstarfhæfum meltingarvegi eða Finito® (everolimus) fyrir lungu taugafrumuæxli .

Surufatinib er ný tegund týrósín kínasa hemils til inntöku með tvíþætta verkun gegn æðakölkun og ónæmisaðlögun.surufatinibgetur hamlað æðamyndun æxla með því að hamla æðaþekjuþáttarviðtaka viðtaka (VEGFR) og viðtaka fibroblast vaxtarþátta (FGFR) og geta hamlað nýlunda örvandi þáttur 1 viðtaka (CSF-1R) með því að stjórna æxlitengdum stórfrumum stuðla að líkamanum' ónæmissvörun við æxlisfrumum. Einstakt tvískiptur kerfi surufatinibs getur framkallað samverkandi æxlisvirkni, sem gerir það tilvalið val fyrir samhliða notkun með öðrum ónæmismeðferðum. Hutchison Medicine á nú öll réttindi til surufatinib um allan heim.