FDA samþykkir fyrsta nýja lyfið til inntöku við lungnabólgu

Hinn 22. janúar tilkynnti Aurinia Pharmaceuticals að FDA hafi samþykkt skráningu á Lupkynis (voclosporin) ásamt ónæmisbælandi meðferð til að meðhöndla virkan lupus nýrnabólgu (LN). Lupkynis er fyrsta meðferðin við lungnabólgu sem samþykkt er af FDA til inntöku.

Fucyclosporine er cyclosporine hliðstæða. Eftir breytingu á skipulagi eykst virkni 3-4 sinnum og tengd umbrotsefni hreinsast hraðar sem auðveldar að spá fyrir um PK / PD sambandið. Í samanburði við cíklósporín hefur cíklósporín einnig kosti þess að hafa minni áhrif á kólesteról og þríglýseríð og minni hættu á sykursýki.

Í lykilstigi III klínískrar rannsóknar var hlutfall sjúklinga sem fengu voclosporin ásamt hefðbundinni meðferð (SoC) til að ná fullkominni nýrnaforgjöf í viku 52 næstum tvöfalt hærri en venjulega meðferðarhópinn (40,8% samanborið við 22,5%) og kreatínín í þvagi. Lækkunarhlutfall hlutfalls (UPCR) var tvöfalt hærra en samanburðarhópsins. UPCR er staðlað aðferð sem notuð er til að fylgjast með próteinmagni í nýrum. Snemmtæk íhlutun og nýrnastarfsemi getur bætt langtímaspá og komið í veg fyrir óafturkræf nýrnaskemmdir.

Algengustu (GG gt; 3%) aukaverkanirnar eru minni síhraði í kviðarholi, hár blóðþrýstingur, niðurgangur, höfuðverkur, blóðleysi, hósti, þvagfærasýking, magaverkur, meltingartruflanir, hárlos, skert nýrnastarfsemi, kviðverkir, munnhol Sár, þreyta, skjálfti, bráð nýrnaskaði og lystarleysi.

Lupus nýrnabólga er einn alvarlegasti fylgikvilla rauðra úlfa (SLE). Ef illa stjórnað getur það valdið varanlegum og óafturkræfum nýrnaskemmdum, sem eykur verulega hættuna á nýrnabilun, hjarta- og æðasjúkdómum og dauða. Það eru um það bil 200.000-300.000 SLE sjúklingar í Bandaríkjunum, þar af er 1/3 kominn í LN við greiningu. Samanborið við Kákasíubúa eru svartir og asískir sjúklingar með SLE fjórfalda áhættu á að fá LN. Svartir og rómönskir ​​með SLE hafa einnig tilhneigingu til að þróa LN fyrr og hafa lakari árangur.

LN hefur alltaf skort árangursrík lyf. 17. desember 2020 þróaði GSK nýja ábendingu fyrir belyumumab fyrir LN sjúklinga sem fá venjulega meðferð. Það er fyrsta lyfið sem FDA hefur samþykkt til meðhöndlunar á lungnabólgu. Fúsýklósporín er fyrsta lyfið til inntöku sem samþykkt er af FDA sérstaklega til meðferðar á LN.