FDA veitti 2 skyndikynni fyrir Sofatinib í Hutchison Medicine til að meðhöndla&utan taugakirtlaæxli í brisi!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (vísað til sem" Hutchison Medicine" eða" Chi-Med") tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur veitt surufatinib (einnig þekkt sem HMPL-012 eða sulfatinib) 2 Fast Track Designation (FTD) til meðferðar á sjúklingum með langt gengið og framsækið taugahrótaæxli í brisi (NET), svo og utan bris (ekki brisi) NET sjúklinga sem eru ekki hentugur fyrir skurðaðgerð. Í nóvember á síðasta ári veitti FDA einnig tilnefningu munaðarlausra eiturlyfja fyrir Sofatinib til að meðhöndla NET í brisi.

Fast Track Qualification (FTD) er hannað til að flýta fyrir þróun og skjótum endurskoðun lyfja vegna alvarlegra sjúkdóma til að takast á við alvarlegar ónýtar læknisfræðilegar þarfir á lykil sviðum. Að öðlast skjótur viðurkenningu fyrir rannsóknarlyf þýðir að lyfjafyrirtæki geta haft samskipti við FDA oftar meðan á R&magnaranum stendur; D áfangi. Eftir að hafa sent umsóknir um markaðssetningu eru þeir gjaldgengir til að flýta fyrir samþykki og forgangsskoðun ef þeir uppfylla viðeigandi staðla. Að auki eru þeir einnig gjaldgengir fyrir endurskoðun.

Sufatinib er ný tegund af týrósín kínasa hemli til inntöku, óháð þróað af Hutchison Medicine, sem hefur tvöfalda virkni gegn æðamyndun og ónæmisstjórnun. Sufatinib getur lokað á æðamyndun æxla með því að hindra æðaæxli vaxtarþáttarviðtaka (VEGFR) og vexti viðtaka vaxtarþáttar (FGFR), og getur hindrað nýlendaörvandi þátt 1-viðtaka (CSF-1R), með því að stjórna æxlisbundnum átfrumum, líkaminn' ónæmissvörun við æxlisfrumum er ýtt undir. Vegna þess einstaka tvískipta verkunarháttar gegn æxlisfrumukrabbameini og ónæmisstjórnun, getur sovantinib verið mjög hentugt til notkunar ásamt annarri ónæmismeðferð. Hutchison Pharmaceuticals hefur um þessar mundir öll réttindi fyrir sofatinib um allan heim.

Sameinda uppbygging surufatinibs (Heimild: pubchem)

Þróunarverkefni bandarískra, evrópskra og japönskra taugaboðaæxla (NET): Eins og er, undirbýr Hutchison Pharmaceuticals undirbúningssamskipti í Bandaríkjunum, Evrópu og Japan til að staðfesta klínískar þróunar- og skráningarleiðir, sem eru byggðar á 2 jákvæðum rannsóknum gerðar í Kína Hvetjandi gögn úr III. stigs klínískum rannsóknum og fjölþáttar stigs Ib rannsókn (NCT 02549937) sem gerð var í Bandaríkjunum. Í Bandaríkjunum, auk þess að hafa fengið Fast Track hæfi (FTD) til meðferðar á NET í brisi og utan bris, fékk sofatinib einnig hæfi munaðarlausra lyfja (ODD) til meðferðar á NET í brisi í nóvember {{4} }.

Kína' þróunarverkefni sem ekki eru brisæxli í taugakerfi (NET): Í nóvember 2019 samþykkti Lyfjastofnun Kína (NMPA) nýja umsókn um lyfjamarkaðssetningu (NDA) til meðferðar á æxlisæxlunaræxli utan brisi með sovatinib. Forgangsskoðun var veitt þann 2019. Þessi NDA er byggð á gögnum frá SANET-ep rannsókninni (NCT 02588170) sem lokið var í Kína. Þetta er III. Stigs rannsókn á sjúklingum með langt gengið NET hjá sjúklingum utan brisi (utan bris) sem hafa enga árangursríka meðferð. Bráðabirgðagreining á 198 sjúklingum var gerð í júní 2019. Óháða gagnanefndin fyrir gagnaeftirlit (IDMC) komst að þeirri niðurstöðu að rannsóknin náði tilteknum aðalendapunkti lifunarfrelsis án framfara (PFS) og ætti að stöðva eins fljótt og auðið er. Jákvæðar niðurstöður þessarar rannsóknar voru kynntar munnlega á 2019 European Society of Medical Oncology (ESMO) fundinum.

Þróunarverkefni í brisiæxli í nýrnasjúkdómum í Kína (NET): Í 2016 setti Hutchison Medicine af stað SANET-p rannsóknina (NCT 02589821), sem er lykill III. Stigs rannsóknar í Kína til meðferðar á lág-, milligöngu- og háþróaður NET-brisi. Eftir að farið var yfir greiningartíma á miðjum tíma í janúar 2020, þar sem rannsóknin hefur náð fyrirfram tilgreindum aðalendapunkti PFS, mælir IDMC með að hætta skráningarrannsókninni eins fljótt og auðið er. Niðurstöður þessarar rannsóknar verða kynntar á komandi vísindaráðstefnu. Sem stendur er önnur undirlækningarsjúkdóm Savantinib, sem er notuð til að meðhöndla sjúklinga með langt gengið NET í brisi, undirbúin fyrir skil.

GG # 39; þróunarverkefni kólangíósu krabbameins í Kína: Í mars 2019 hóf Hutchison Medicine stig IIb / III rannsókn (NCT 03873532). Í samanburði við sjúklinga með langt genginn kólumbíósu krabbamein sem sjúkdómur þróaðist eftir að hafa fengið fyrstu lyfjameðferð, var sofatinib og capecitab Capecitabin borið saman. Aðalendapunkturinn er heildarlifun (OS).

Þróunarverkefni í ónæmismeðferð: Í nóvember 2018 og september 2019 undirritaði Hutchison Pharmaceuticals samstarfssamning til að meta öryggi, þoli og verkun samsettrar meðferðar á sofatinibi og and-PD-1 einstofna mótefni. Þetta felur í sér alþjóðlegt samstarf til að meta samsetningu Sovatinib og Junsh Bio-and-PD-1 einstofna mótefnis Toripalimab, sem og með Cinda Bio-and-PD-1 einstofna mótefni SINTILIMAB.