Fruquintinib fær skjótt hæfi FDA, skráningarferli erlendis flýtir fyrir

Nýlega hefur Fruquintinib, markviss krabbameinslyf undir Hutchison Pharmaceuticals, verið veitt skjótur viðurkenning FDA til meðferðar á sjúklingum með meinvörp í endaþarmskrabbameini (mCRC).

Sem einn af hraðari endurskoðunar- og samþykkisaðferðum sem FDA hefur komið á fót þýðir öflun hraðskreiðs hæfis að lyfið mun fá meiri athygli frá FDA meðan á R& D og skráningarferlinu styttir tímann til að markaðssetja nýtt lyfjaþróun. Hatchison Fruquintinib' skjótur brautarskírteini sem veitt var af FDA mun án efa flýta fyrir skráningu lyfsins' í Bandaríkjunum og koma nýjum meðferðarúrræðum fyrir sjúklinga með meinvörp í endaþarmskrabbameini erlendis.

Ný von um markvissa meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið ristilkrabbamein í Kína

Samkvæmt skýrslum er í okkar landi árlegur fjöldi nýrra tilfella af endaþarmskrabbameini um 376.000 og fjöldi dauðsfalla er um 191.000. Sorpið og dánartíðnin er fimmta meðal allra illkynja æxla.

Sem mjög sértækur til inntöku hemill á kínasólínlíkum litlum sameinda æðaæxli vaxtarþáttarviðtaka, er aðalmarkmið Fruquintinib' VEGFR kínasafjölskylda, sem hindrar VEGFR fosfórýlering á yfirborði æðaþelsfrumna og eftirleiðis merkjasendinga. Útbreiðsla, flæði og holrýmismyndun æðaþelsfrumna, og hindrar þannig myndun æxlisæxlis æxla, og lokum hefur æxlisvaxtar hamlandi áhrif.

Í september 2018 var Fruquintinib samþykkt í fyrsta skipti til skráningar í Kína undir viðskiptaheitinu Ai Youte. Það er notað sem einlyfjameðferð við fyrri fluorouracil-byggðri, oxaliplatin- og irinotecan lyfjameðferð, sem og fyrri eða engin Hentar vel fyrir sjúklinga með meinvörp í endaþarmskrabbameini (mCRC) sem fá æðaþels vaxtarþátt (VEGF) og gegn Meðferð við vaxtarþáttar við húðþekju (EGFR) (RAS villt gerð), sem beinist að meirihluta sjúklinga með langt gengið krabbamein í endaþarmi í Kína Meðferð vekur nýja von.

Brjótast í gegnum vandamálið við þriðju lína meðferð á meinvörpum krabbameini í ristli

Fruquintinib' er fjölsetra, slembiraðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, III. Stigs, FRESCO, var hönnuð til að meta virkni og öryggi meðferðar sjúklinga með meinvörp í ristli og endaþarmi sem mistókst annarrar línu staðal lyfjameðferðar.

Gögnin sýndu að miðgildi heildarlifunar Fruquintinib hópsins var 9,3 mánuðir, sem var marktækt lengri en lyfleysuhópurinn um 2,7 mánuði, og hættan á dauða var minni um 35%; miðgildi lifunar án framrásar var 3,7 mánuðir samanborið við lyfleysuhópinn. 1,8 mánuðir lengdust verulega, hættan á framvindu sjúkdóms eða dauða minnkaði um 74%, samanburðarhlutfall sjúkdómsins var allt að 62,2%, miðgildi stöðugleikatímans var svo lengi sem 5,5 mánuðir, niðurstöður rannsóknarinnar náðu öllum endapunktum sem voru ákveðnir af rannsóknin og klínískar meðferðarárangur sló í gegn Ógöngur þriðju lína meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi.

Þess má geta að rannsókn í fullri gerð FRESCO var birt í Journal of the American Medical Association. Þetta er fyrsta klíníska rannsóknin á nýju kínversku lyfi gegn æxli sem birt var í þessu alþjóðlega læknisfræðitímariti og sýnir alþjóðlega fræðasamfélagið viðurkenningu á Fruquintinib.

Stuðningur við sjúkratryggingu bætir aðgengi að lyfjum

Það skal tekið fram að í klínískri framkvæmd eru næstum helmingur krabbameina í endaþarmi greindur með langt genginn sjúkdóm þegar þeir eru fyrst greindir. Áður en Fruquintinib var samþykkt á innlendum markaði, eftir að hefðbundin hefðbundin fyrsta lína og önnur lína meðferð hafði brugðist, voru árangursríkar meðferðir takmarkaðar og aðalmarkmið meðferðar sjúklinga var enn að lengja lifun og bæta lífsgæði.

Í nóvember 2019 voru niðurstöður landsbundinna lækningatryggingaviðræðna og nýjasta sjúkratryggingaskráin tilkynnt. Fruquintinib var með í innlendum sjúkratryggingaflokki B, sem var 68% lægra en fyrra verð, sem dró mjög úr fjárhagsbyrði sjúklinga og stuðningur við læknistryggingar bætti framboð á lyfjum. Kynlíf mun gagnast fleiri sjúklingum í Kína og bæta lífsgæði sjúklinga.

Klínískt skipulag á fruquintinib

Samkvæmt upplýsingum sem sýndar eru af kínversku lyfjafræðilegu lyfjaskráningarprófi og upplýsingamiðlunarvettvangi skráði Fruquintinib 17 klínískar rannsóknir í Kína. Til viðbótar við samþykkt krabbamein í ristli og endaþarmi nær klínísk aðlögun einnig til lungnakrabbameins sem ekki er smáfrumum, langt gengið magakrabbamein, langt gengið magakrabbamein í meltingarvegi eða GEJ o.fl. Meðal þeirra eru tvær klínískar rannsóknir í III. Stigs stigi, Fruquintinib eitt lyfjameðferð á ekki- Ekki er gert ráð fyrir að flöguþekjukrabbamein, ekki smáfrumukrabbamein í lungum, Fruquintinib ásamt paklítaxelmeðferð á langt gengnu magakrabbameini í maga eða GEJ, verði krabbamein í innanlands og endaþarmi eftir yfirlýsingu um skráningu Nýjar ábendingar.

Í samsetta meðferðaráætluninni er virði þess að hlakka til verkunar samsetningar á fruquintinib og PD-1 einstofna mótefni. Hingað til hefur Fruquintinib framkvæmt sameiginlegar lyfjarannsóknir með BeiGene, tislelizumab, Cinda Biosindilimab og Jiahe Biogeno einstofna mótefni.

Klínísk rannsókn III. Stigs erlendis FRESCO-2

Auk klínískra rannsókna innanlands hefur Hutchison Pharmaceuticals sett af stað alþjóðlegt fjölsetra klínískt III stigs stigs rannsókn á Frucotinib FRESCO-2 og hefur í hyggju að ráða 522 einstaklinga til að meta furaquine Öryggi og virkni tinib fyrir þriðju línu meðferð mCRC sjúklinga, aðal klínískur endapunktur sem settur er er heildarlifun sjúklingsins (GG # 39).

Samkvæmt áætluninni er búist við að þessari klínísku rannsókn FRESCO-2 verði lokið í lok árs 2022 og rannsóknargögnin verða notuð til að styðja við Fruquintinib' s skráningu erlendis.