Novo Nordisk GLP-1 örva semaglútíð þyngdartap III. Stig skref verkefna eru öll vel heppnuð (2)

SKREF 4 (afturköllun af handahófi)

SKREF 4 (afturköllun) er 68 vikna slembiraðað, tvíblind, fjölsetra, lyfleysustýrð, afturköllunarrannsókn sem skráði 902 offitusjúklinga eða of þunga sjúklinga með hjartasjúkdóma og bera saman semaglútíð og lyfleysu Verkun og öryggi fyrir stöðuga þyngdarstjórnun. Rannsóknin náði til 20 vikna aðlögunartímabils og 48 vikna viðhalds tímabil. Á 20 vikna aðlögunartímabilinu, eftir að hafa fengið aukna skammta af semaglútíði, náðu 803 sjúklingar markskammtinum 2,4 mg og meðalþyngd lækkaði úr 107,2 kg í 96,1 kg. Síðan fóru þessir sjúklingar í viðhaldsstig og var skipt af handahófi í tvo hópa, annar hópurinn fékk vikulega SC semaglútíð, 2,4 mg, og hinn hópurinn fékk vikulegan SC lyfleysu í 48 vikur.

Rannsóknin náði 2 aðalendapunktum með tölfræðilega marktækum mun. Gögnin sýndu að sjúklingar sem héldu áfram að fá SC semaglútíð 2,4 mg höfðu verulegt þyngdartap en þeir sem skiptust yfir í lyfleysu náðu marktækt.

- Helstu tölfræðilegu aðferðirnar sýna að: meðal allra slembiraðaðra sjúklinga, sjúklinga sem héldu áfram að fá SC semaglútíð 2,4 mg í 48 vikur, hélt meðalþyngd áfram að lækka um 7,9% frá grunnlínu við slembival (þyngd í lok örvunartímabils) ); meðan þeir fengu lyfleysu Hjá sjúklingum jókst meðalþyngd um 6,9% frá grunnlínu við slembival. Munurinn á meðferð milli hópa var tölfræðilega marktækur. Sjúklingar sem fengu SC semaglútíð einu sinni í viku í 68 vikur (20 vikna aðlögunartímabil + 48 vikna viðhaldstímabil) höfðu að meðaltali 17,4% þyngdartap.

—- Aðrar tölfræðilegar aðferðir sýndu að meðal sjúklinga sem ætluðu að meðhöndla og héldu áfram að fá SC semaglútíð 2,4 mg í 48 vikur hélt meðalþyngd áfram að lækka um 8,8% frá grunnlínu við slembival (þyngd í lok örvunartímabils) ; og samþykkt Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu jókst líkamsþyngd um 6,5% frá slembivali. Munurinn á meðferð milli hópa var tölfræðilega marktækur. Sjúklingar sem fengu SC semaglútíð einu sinni í viku í 68 vikur héldu áfram að tapa að meðaltali 18,2%.

SKREF 1 (Aðstoð við lífsstíl íhlutun)

SKREF 1 (Aðstoð við lífstílíhlutun) er 68 vikna slembiraðað, tvíblind, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem skráði 1961 offitu sjúklinga eða of þunga sjúklinga með komabólgu og bera saman SC semaglútíð einu sinni í viku Verkun og öryggi 2,4 mg eða lyfleysumeðferð í 68 vikna þyngdartapi voru báðir sameinuð líferniinngripum.

Rannsóknin náði 2 aðalendapunktum og gögnin höfðu tölfræðilega marktækan mun, sem sýndi að eftir 68 vikna meðferð sýndi SC semaglútíð 2,4 mg tölfræðilega marktækt og betri minnkun á líkamsþyngd miðað við lyfleysu.

- Helstu tölfræðilegu aðferðirnar sýndu að hjá öllum slembiraðaðri sjúklingum, eftir 68 vikna meðferð, missti SC semaglutide 2,4 mg meðferðarhópurinn 14,9% frá meðalgildi þyngdar 105,3 kg, lyfleysuhópurinn missti 2,4% og SC semaglutide 2,4 mg hópur var með 86. 4%. % Sjúklinganna léttu ≥5% þyngd og 31,5% í lyfleysuhópnum.

—- Aðrar tölfræðilegar aðferðir sýndu að meðal sjúklinga sem ætlunin var að meðhöndla, eftir 68 vikna meðferð, missti SC semaglutide 2,4 mg meðferðarhópurinn 16,9% af líkamsþyngd sinni, lyfleysuhópurinn missti 2,4% af þyngd sinni og SC Semaglútíð 2,4 mg hópur var með 92,4% af líkamsþyngd sinni. Lækkunin var ≥5% og 33,1% í lyfleysuhópnum. Munurinn fyrir og eftir meðferð var tölfræðilega marktækur.

Í 4 rannsóknum var SC semaglútíð 2,4 mg öruggt og þoldist vel, sem er í samræmi við fyrri rannsóknir. Meðal sjúklinga sem fengu 2,4 mg af semaglútíði af SC var algengasta aukaverkunin meltingarvegur. Flestir atburðir eru skammvinnir og alvarleikinn er vægur eða í meðallagi.

Mads Krogsgaard Thomsen, framkvæmdastjóri Novo Nordisk og aðal vísindafulltrúi, sagði: „Niðurstöður skrefs 2 og þreps 3 byggja áfram á því glæsilega þyngdartapi sem greint var frá í fyrri skrefum 1 og þrep 4. Í stuttu máli, rannsóknin Niðurstöðurnar benda til þess að 2,4 mg af semaglútíði muni gegna lykilhlutverki í að bæta meðferð offitusjúklinga. Við höfum nú greint frá öllum 4 rannsóknum í STEP verkefninu og við hlökkum til að deila þessum niðurstöðum með eftirlitsaðilum."

Eins og er hefur Novo Nordisk þróað inndælingar lyfjaform (Ozempic) og lyfjaform til inntöku (Rybelsus) fyrir semaglútíð:

—Ozempic (semaglútíð, stungulyf, undirbúningur): Þetta er undirbúningur undir húð (0,5 mg eða 1 mg) einu sinni í viku, hentugur fyrir: (1) Sem hjálpartæki til að aðlaga mataræði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun hjá fullorðnum með tegund 2 sykursýki; (2) Hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 með hjarta- og æðasjúkdóm (CVD), til að draga úr hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðasjúkdómum (MACE, þ.mt hjarta- og æðasjúkdómur, hjartaáfall, ekki banvænt hjartaáfall, heilablóðfall).

Ozempic var samþykkt af bandaríska FDA í fyrsta skipti í desember 2017 og er nú til sölu í mörgum löndum og svæðum um allan heim. Önnur ábending lyfsins&# 39 var samþykkt af bandaríska FDA í janúar 2020. Gögn úr rannsókninni á útkomu hjarta- og æðasjúkdóma (CVOT) SUSTAIN 6 sýna að: Hjá sjúklingum með áhættusöm sykursýki af tegund 2, ásamt venjuleg umönnun Í samanburði við lyfleysu minnkaði Ozempic tölfræðilega hættu á MACE samsettum endapunkti um 26%.

—Rybelsus (semaglútíð, tafla til inntöku): Það er lyf til inntöku einu sinni á dag, sem inniheldur frásogarefni SNAC, lyfið er hentugur fyrir: Sem aðlögun mataræðis og líkamsrækt og hjálparefni, bæta fullorðna með sykursýki af tegund 2 sjúklingur' s blóðsykurstjórnun. Rybelsus er fyrsti og eini GLP-1 viðtakaörvarinn til inntöku í heimi' Það er tekið einu sinni á dag. Það eru 2 meðferðarskammtar: 7 mg og 14 mg.

Í Bandaríkjunum var Rybelsus merkið uppfært í janúar 2020 til að innihalda viðbótarupplýsingar um PIONEER 6 CVOT sem sýna fram á öryggi ferilskrár. Rannsóknin var gerð á sjúklingum með áhættusöm sykursýki af tegund 2. Gögnin sýndu að í samsettri hefðbundinni umönnun, samanborið við lyfleysu, náði Rybelsus aðalendapunkti sem ekki var minnimáttar samsettur MACE endapunktur, sem sýndi fram á öryggi ferilskrár. Í rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem upplifðu að minnsta kosti einn MACE 3,8% í Rybelsus hópnum og 4,8% í lyfleysuhópnum.