GSK stakskammtur Krintafel (tafenókín) er árangursríkur til að uppræta vivax malaríu hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 15 ára!

GlaxoSmithKline (GSK) og sjálfseignarstofnunin" Antimalarial Drugs Association" (MMV) tilkynnti nýlega Krintafel (tafenókín) fyrir einn skammt fyrir börn og jákvæðar upplýsingar úr TEACH rannsókn á P. vivax til að gera róttækar lækningar (koma í veg fyrir endurkomu) hjá unglingum.

Í júlí 2018 var Krintafel samþykkt af bandaríska FDA fyrir meðferð á bráðum Plasmodium vivax (P.vivax) malaríusjúklingum 16 ára og eldri sem fá viðeigandi lyf gegn malaríu. P.vivax) af völdum malaríu. Þetta samþykki gerir Krintafel fyrsta nýja lyfið til að meðhöndla Plasmodium vivax malaríu undanfarin 60 ár. Sérstaklega er vert að geta þess að meðan FDA samþykkti Krintafel gaf hann einnig út forprófunarskírteini um suðræna sjúkdóma (PRV) til GSK til að verðlauna framúrskarandi framlag sitt í þróun vanrækslu hitabeltissjúkdóma (NTD).

Eins og er krefst hefðbundin umönnunaráætlun til að koma í veg fyrir endurkomu Plasmodium vivax 7 eða 14 daga meðferðar og engin aldursbundin uppskrift barna er til. Tafenoquine (Krintafel) hefur verið samþykkt hjá fólki ≥16 ára. TEACH rannsóknin rannsakaði nýja 50 mg dreifitöflu, sem var þróuð til að auðvelda lyfjagjöf fyrir börn, og samþykkt 150 mg tafla var notuð í rannsókninni.

TEACH er opin, ekki samanburðar, fjölsetra stig 2b rannsókn sem ætlað er að meta lyfjahvörf (PK), öryggi og verkun staks skammts af talfinoquini við meðferð hjá börnum með Plasmodium vivax. Rannsóknin var gerð á börnum og unglingum af Plasmodium vivax sem voru 6 mánaða til 15 ára og vógu að minnsta kosti 10 kg. Allir sjúklingar fengu stakan skammt af talfínókíni og klórókín í samræmi við staðbundnar eða landsbundnar meðferðarleiðbeiningar. Meðferð við bráðum blóðstigssjúkdómum.

Í rannsókninni fengu sjúklingar mismunandi skammta af tafenókín eftir líkamsþyngd þeirra: sjúklingar sem vegu á bilinu 10-20 kg tóku 100 mg dreifitöflur; sjúklingar sem vega 20-35 kg tóku 200 mg dreifitöflur; sjúklingar sem vega meira en 35 kg Taktu 300 mg (2 150 mg töflur). Þrátt fyrir að engir sjúklingar hafi verið með í lægstu líkamsþyngd (≥6 mánuðir til< 2="" ár,="" þyngd="" ≥5="" kg="" til="" ≤10="" kg),="" sýndu="" upplýsingar="" um="" lyfjahvörf="" (pk)="" í="" teach="" rannsókninni="" að="" börn="" á="" þessu="" þyngdarsviði="" ættu="" að="" fékk="" 50="" mg="" skammt="" af="">

Alls voru 60 sjúklingar skráðir í rannsóknina. Niðurstöðurnar sýndu að við 4 mánaða eftirfylgni höfðu 95% sjúklinganna engin endurkomu af Plasmodium vivax og tíðni án endurkomu var sambærileg við talfenoquin hjá fullorðnum og unglingum (≥16 ára). ) Rannsóknir sjúklinga' eru stöðugar. Í rannsókninni, nema uppköst eftir snemma gjöf, var öryggið í samræmi við fyrri klínískar rannsóknir og ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum sem tengdust lyfinu.

Gögn úr TEACH rannsókninni munu styðja reglugerðarumsóknir í Ástralíu og löndum sem eru landlægar. Pauline Williams, yfirmaður alþjóðlegrar heilbrigðisrannsóknar og þróunar hjá GlaxoSmithKline, sagði: „Niðurstöðurnar sem kynntar voru í dag sýna að hvetjandi skref hafa verið stigin í forvörnum og meðhöndlun Plasmodium vivax hjá börnum og veitir vísbendingar sem styðja við samsetningu barna á tafenókín. Ef ekki er farið eftir gildandi kröfum um umönnun getur Plasmodium vivax malaría fallið aftur úr svefnstímanum, valdið hræðilegum þjáningum hjá ungu fólki sem hefur áhrif á sjúkdóminn og haldið áfram að breiða út malaríu og grafið undan viðleitni malaríu. Þessar upplýsingar leggja áherslu á Ge Ge Lanxo er skuldbundinn til að berjast gegn smitsjúkdómum, sérstaklega barnasjúkdómum, og við erum staðráðin í að uppgötva og þróa inngrip til að berjast gegn malaríu."

David Reddy, framkvæmdastjóri MMV, sagði: „Börn eru í mikilli hættu á smiti með Plasmodium vivax, og þess vegna skiptir miklu máli að þróa talfenoquin lyfjameðferð fyrir börn. Hjá MMV er markmið okkar að þjóna viðkvæmustu fólki. Að veita meðferð og vera stoltur af því að mæta þessari ófullnægjandi þörf í samstarfi við GlaxoSmithKline til að koma í veg fyrir bakslag hjá 6 mánaða gömlum börnum með stakskammta meðferð."

Plasmodium vivax (Plasmodium vivax malaria) hefur mikil áhrif á lýðheilsu og efnahag í Suður-Asíu, Suðaustur-Asíu, Suður-Ameríku og Afríkuhorninu. Talið er að sjúkdómurinn valdi um það bil 7,5 milljónum klínískra sýkinga á hverju ári. Klínískir eiginleikar Plasmodium vivax (P.vivax) fela í sér hita, kuldahroll, uppköst, vanlíðan, höfuðverk og vöðvaverki, sem í sumum tilvikum getur valdið alvarlegri malaríu og dauða. Algengi Plasmodium vivax meðal barna á aldrinum 2-6 ára nær hámarki. Að auki eru börn fjórum sinnum líklegri til að verða fyrir áhrifum en fullorðnir

Plasmodium sníkjudýr (Plasmodium parasite) er flókið lífsform þar sem lífsferill hans spannar menn og moskítóflugur. Eftir að hafa verið bitinn af sýktri moskítóflugu getur Plasmodium vivax smitað blóðið og valdið bráðri malaríuáfalli. Plasmodium vivax getur einnig verið í dvala í lifur (sofandi líkami) og reglulega virkjað aftur í lifur, sem leiðir til endurkomu Plasmodium vivax malaríu. Þess vegna getur Plasmodium vivax sýking ekki valdið mörgum malaríu í ​​fjarveru nýrra moskítóbita. Þessi endurkoma getur komið fram vikum, mánuðum eða jafnvel árum eftir upphafssýkingu. Plasmodium sofandi í lifur er ekki hægt að meðhöndla með flestum malaríulyfjum sem meðhöndla Plasmodium í blóði.

Notkun lyfs sem miðar á dvala lifur af Plasmodium vivax, ásamt blóðfasa lyfjum gegn malaríu sem eru til staðar (eins og klórókín) er kölluð rótarmeðferð. Þar til nýlega var 8-amínókínólínprímakín (8-amínókínólínprímakín) eina lyfið sem samþykkt var við svefn í lifur til að koma í veg fyrir endurkomu. Hins vegar tengist 14 daga meðferð með prímakín oft slæmu samræmi, sem hefur í för með sér minni verkun.

Tafenoquine var fyrst smíðað af vísindamönnum við Walter Reed Army Research Institute (WRAIR) árið 1978. Þetta er 8-amínókínólín afleiða með virkni gegn lífsferli vivax malaríu, þar með talið í lifrinni í dvala formi Plasmodium vivax.

GSK og MMV náðu stefnumótandi samstarfi þegar árið 2008. Eftir tíu ára mikla vinnu var stakskammtur af talfenoquine Krintafel (tafenoquine) fyrst samþykktur af bandaríska FDA í júlí 2018 fyrir fullorðna og unglinga ≥16 ára. Í framhaldi af því fékk lyfið samþykki í Ástralíu, Brasilíu og Tælandi. Eftirlit með regluverki í öðrum löndum sem eru malaríumiklaðar eru í gangi. Öll samþykki eru byggð á verkunar- og öryggisgögnum alþjóðlegrar alhliða klínískrar þróunarverkefnis til útrýmingar á Plasmodium vivax, sem er framkvæmt í 9 löndum í malaríu-landlægum efnum, sem styðja Krintafel' jákvæða ávinning af áhættu.

Tafenoquine þarf að sameina með klórókíni til að meðhöndla blóð og lifrarfasa bráðrar Plasmodium vivax sýkingar (kallast rótarmeðferð). Áður en talfinoquine eða primaquine er tekið, verður að prófa sjúklinga með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa (G6PD) skort, ensím sem hjálpar til við að vernda rauð blóðkorn. Sjúklingar með G6PD ensímskort geta haft alvarlegar aukaverkanir meðan á róttækri lyfjameðferð stendur, svo sem blóðblóðleysi. Aðeins sjúklingar með G6PD ensímvirkni> 70% ættu að fá meðferð með talfenókíni.