Bandaríska matvælastofnunin samþykkir Roche Xofluza fyrir fólk sem er 12 ára: fyrsta stakskammta flensulyfið til varnar eftir útsetningu!

Roche tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt flensulyfið Xofluza (baloxavir marboxil) til notkunar hjá fólki 12 ára og eldra sem hefur verið í snertingu við flensusjúklinga sem fyrirbyggjandi meðferð við inflúensu (þ.e. meðferð eftir útsetningu). Þess má geta að Xofluza er fyrsta stakskammta flensulyfið sem er samþykkt til varnar eftir útsetningu.

Að auki vinnur Roche með bandaríska FDA að ákvarða leið fram á við að nota Xofluza sem meðferð við bráðri einfaldri inflúensu hjá öðrum heilbrigðum börnum (1-12 ára) og koma í veg fyrir inflúensu í sama aldurshópi sem hefur orðið fyrir inflúensu. . Sem stendur hefur Xofluza ekki verið samþykkt til notkunar hjá þessum hópi (börn 1-12 ára).

Xofluza er fyrsta flokks lyf til inntöku með einum skammti með nýjum verkunarháttum gegn inflúensu. Lyfið er endonuclease hemill sem ætlað er að hindra uppbyggingu CAP cap í inflúensuveirum Háð endonuclease, sem er nauðsynlegt fyrir afritun inflúensuveiru. Xofluza er hannað til að berjast gegn inflúensu A og B vírusum, þ.mt Tamiflu (oseltamivir, oseltamivir) ónæmir inflúensustofnar og fuglaflensu stofnar (H7N9, H5N1).

Xofluza uppgötvaðist af Yoshino Shiono og þróað sameiginlega af Roche og Yoshino Shiono um allan heim. Samkvæmt samningnum nýtur Roche heimsheimilda á lyfinu á öðrum svæðum en Japan og Taívan. Hingað til hefur Xofluza verið samþykkt til meðferðar við inflúensu A og B í mörgum löndum. Samþykktar ábendingar um lyfið fela í sér: (1) til meðferðar við bráðum og flóknum inflúensu með einkennum sem eru ekki lengri en 48 klukkustundir hjá heilbrigðu fólki 12 ára og eldri; (2) fyrir áhættusama íbúa með flensutengda fylgikvilla, sérstaklega: Hópar sjúklinga sem þjást af astma, langvinnum lungnasjúkdómi, hjartasjúkdómi, sjúklegri offitu eða öldruðu fólki á aldrinum ≥65 ára.

Xofluza er fyrsta og eina stakskammta lyfið til inntöku sem samþykkt er til meðferðar við inflúensu og fyrsta nýja inflúensulyfið með nýju verkunarháttum undanfarin 20 ár. Sterkar klínískar vísbendingar eru um að Xofluza hafi lækningalegan ávinning fyrir fjölmarga hópa (heilbrigðir íbúar inflúensu, íbúar í mikilli hættu á inflúensuflækjum, börn) og meðferðaraðstæður (inflúensa með einkennum, forvarnir eftir útsetningu). Sem stendur er Xofluza metið í III. Stigs klínísku þróunarverkefni, þar á meðal börn yngri en eins árs (NCT03653364), sjúklingar með sjúkrahús með alvarlega inflúensu (NCT03684044) og metið möguleika á að draga úr útbreiðslu inflúensu frá smituðu fólki til heilbrigðs fólks ( NCT0396912).

Þetta fyrirbyggjandi samþykki eftir útsetningu er byggt á niðurstöðum 3. stigs BLOCKSTONE rannsóknarinnar þar sem lagt var mat á fyrirbyggjandi áhrif eftir staka skammt af Xofluza. Niðurstöður rannsóknarinnar voru nýlega birtar í New England Journal of Medicine (NEJM). BLOCKSTONE mat Xofluza og lyfleysu sem fyrirbyggjandi meðferðir fyrir fjölskyldumeðlimi (fullorðna og börn) sem búa hjá inflúensusjúklingum. Gögn sýna að meðal fjölskyldusambands inflúensusjúklinga hefur Xofluza sem stakskammta lyf til inntöku veruleg fyrirbyggjandi áhrif á inflúensu samanborið við lyfleysu. Meðal einstaklinga sem fengu meðferð með Xofluza var 1% fjölskyldumeðlima 12 ára og eldri með inflúensu og 13% af lyfleysuhópnum. Í þessari rannsókn þoldist Xofluza vel og engin ný öryggismerki fundust.

Levi Garraway, læknir, yfirlæknir Roche og yfirmaður vöruþróunar á heimsvísu, sagði: „Með samþykki dagsins er Xofluza nú fáanleg sem fyrsta stakskammta, fyrirbyggjandi meðferð vegna inflúensu. Við vonum að lækkun álags inflúensu geti hjálpað til við að draga úr þrýstingi á læknakerfið okkar meðan á COVID-19 faraldrinum stendur."

Serese Marotta, rekstrarstjóri fjölskyldna sem berjast gegn flensu, sagði: „Inflúensa er alvarlegur sjúkdómur sem byrðar fjölskyldur víðsvegar um Bandaríkin og veikir milljónir manna á hverju ári. Núverandi heimsheimsfaraldur COVID-19 Þar sem inflúensutímabilið er að fara inn í faraldurinn bjóðum við Xofluza velkomið sem stakskammta flensumeðferð til fyrirbyggjandi notkunar eftir að hafa orðið fyrir flensu."

BLOCKSTONE rannsóknin er slembiraðað, lyfleysustýrð, rannsókn á fyrirbyggjandi áhrifum. Það náði til heilbrigðra einstaklinga (fullorðnir og börn) þar sem staðfest var að fjölskyldumeðlimir væru smitaðir af inflúensu með hröðum greiningarprófum vegna inflúensu (þ.e." vísbendingartilfelli [index] sjúklingur]"). Þessum einstaklingum var slembiraðað til að fá stakan skammt af Xofluza (skammt miðað við líkamsþyngd) eða lyfleysu sem mælikvarða til að koma í veg fyrir inflúensu. Aðalendapunkturinn var að meta hlutfall einstaklinga sem reyndust jákvæðir fyrir inflúensuveiru, voru með hita og höfðu eitt eða fleiri öndunarfæraeinkenni á athugunartímabilinu frá degi 1-10.

Niðurstöðurnar sýndu að meðal heilbrigðra einstaklinga, þar sem fjölskyldumeðlimir höfðu inflúensu, hafði gjöf Xofluza til inntöku veruleg áhrif á að koma í veg fyrir inflúensusýkingu og dró verulega úr hættu á inflúensu um 86%. Sértækar upplýsingar eru: Samanborið við lyfleysuhópinn var hlutfall einstaklinga með inflúensusýkingu í Xofluza hópnum marktækt lækkað (hlutfall einstaklinga með inflúensuveirusýkingu, hita og önnur inflúensueinkenni á 10 daga athugunartímabilinu: 1,9% á móti 13,6%, P< 0,0001).="" óháð="" inflúensu="" a="" undirgerð="" er="" lækningalegur="" ávinningur="" af="" xofluza="" enn="" tölfræðilega="" marktækur="" samanborið="" við="" lyfleysu="" (h1n1="" undirgerð:="" 1,1%="" á="" móti="" 10,6%,="" p="0,0023;" h3="" undirgerð:="" 2,8%="" á="" móti="" 17,5%,="" p="" ＜="" 0,0001).="" að="" auki="" kom="" þetta="" ástand="" einnig="" fram="" í="" sambandi="" við="" heimili="" með="" meiri="" hættu="" á="" inflúensutengdum="" fylgikvillum="" (2,2%="" á="" móti="" 15,4%,="" p="0,0435)" og="" börnum="" yngri="" en="" 12="" ára="" (4,2%="" á="" móti="" 15,5%,="" p="0,0339)." þessir="" sjúklingar="" eru="" líklegri="" til="" að="" fá="" flensu.="" rannsóknin="" sýndi="" einnig="" að="" jafnvel="" með="" færri="" flensuviðmiðum="" (hlutfall="" þátttakenda="" með="" flensu,="" hita="" eða="" eitt="" eða="" fleiri="" öndunarfæraeinkenni)="" sem="" beitt="" var,="" dró="" xofluza="" verulega="" úr="" hættu="" á="" inflúensu="" hjá="" fjölskyldumeðlimum="" um="" 76%="" samanborið="" við="" lyfleysu="" (3%="" samanborið="" við="" 22,4%="" ,="">< 0,0001).="" í="" rannsókninni="" var="" öryggi="" xofuza="" sambærilegt="" við="" lyfleysu="" og="" hlutfall="" aukaverkana="" var="" 22,2%="" í="" xofuza="" hópnum="" og="" 20,5%="" í="" lyfleysuhópnum.="" engar="" alvarlegar="" aukaverkanir="" hafa="" verið="" tilkynntar="" um="">