Jardiance (empagliflozin): fyrsta lyfið sem bætir verulega árangur hjartabilunar hjá sjúklingum með hjartabilun með varðveitt útkastshlutfall (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly tilkynntu nýlega heildarniðurstöður tímamóta 3 EMPEROR-varðveittu 3. stigs rannsóknarinnar (NCT03057951) á ráðstefnu European Society of Cardiology (ESC) 2021. Í rannsókninni var metið SGLT2 hemilinn Jardiance (empagliflozin) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með hjartabilun með varðveitt útbrotshlutfall (HFpEF). Í rannsókninni voru 5988 sjúklingar með hjartabilun skráðir, 4005 sjúklingar með útkastshlutfall vinstri slegils (LVEF) ≥50%og 1983 sjúklingar með LVEF< 50%.="" í="" rannsókninni="" var="" sjúklingum="" úthlutað="" af="" handahófi="" til="" að="" fá="" 10="" mg="" skammt="" af="" jardiance="" (n="2997)" eða="" lyfleysu="" (n="2991)" til="" inntöku="" einu="" sinni="" á="">

Niðurstöðurnar sýndu að rannsóknin náði samsettum aðalendapunkti: Í samanburði við lyfleysu minnkaði Jardiance hlutfallslega hættu á hjarta- og æðasjúkdómum eða hjartabilun á sjúkrahúsi um 21%og áhrifin voru áhrifamikil. Þessi ávinningur hefur ekkert með útkastshluta eða stöðu sykursýki að gera. Ásamt niðurstöðum EMPEROR-Reduced rannsóknarinnar (NCT03057977) er Jardiance fyrsta og eina meðferðin sem bætir verulega horfur sjúklinga með hjartabilun á öllum litrófum, óháð útfallshlutfalli.

Greiningin á lykilatriðum endapunktum EMPEROR-varðveittrar rannsóknar sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Jardiance einnig hlutfallslega hættu á fyrstu og annarri hjartabilun á sjúkrahúsi um 27%og seinkaði verulega skerðingu á nýrnastarfsemi. Í þessari rannsókn er öryggi Jardiance í grundvallaratriðum í samræmi við þekkt öryggi lyfsins. Gögnin í heild eru birt samstillt í New England Journal of Medicine (NEJM), með yfirskrift greinarinnar:empaglifloziní hjartabilun með varðveitt útbrot.

Prófessor Stefan Anker, hjartabilun hjartalæknis á Charite sjúkrahúsinu í Berlín, aðalrannsakandi EMPEROR-varðveittrar rannsóknar, sagði: „Hjá sjúklingum með hjartabilun (HFpEF) með varðveitt útbrotshlutfall er staðreyndin sú að við höfum ekki enn klínískt sannað Meðferðaraðferðin getur haft veruleg áhrif á ástand þeirra. Gögnin frá EMPEROR-varðveittri rannsókn hafa veitt milljónum sjúklinga með HFpEF von. Í öllum undirhópum sjúklinga, óháð því hvort þeir eru með sykursýki eða ekki, óháð útbrotshlutfalli þeirra og nýrnastarfsemi Óháð stigi hefur aðal endapunktur svipaðar úrbætur. Þetta undirstrikar breidd virkni Jardiance' og hugsanleg heildaráhrif þess."

KEIMUR-varðveittur aðalendapunktur og niðurstaða hjartabilunar á sjúkrahúsi

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly ætla að leggja fram alþjóðlega reglugerðarumsókn Jardiance' um meðferð HFpEF árið 2021. Ef hún verður samþykkt verður Jardiance fyrsta klínískt sannaða meðferðaraðferðin fyrir allt hjartabilunarrófið og mun veita sjúklingum með hjartabilun með tækifæri til að breyta framtíðinni í grundvallaratriðum. Í Bandaríkjunum þjást meira en 6 milljónir manna af hjartabilun og um helmingur þeirra þjáist af HFpEF, einnig þekkt sem diastolic hjartabilun. Byggt á algengi, skaðlegum árangri og skorti á klínískt sannaðri meðferð hingað til hefur HFpEF verið lýst sem stærstu ófullnægjandi þörfinni fyrir hjarta- og æðasjúkdóma.

Gögnin frá EMPEROR-varðveittri rannsókninni bættu við niðurstöðum fyrri áfanga 3 EMPEROR-Reduced rannsókninni. Seinni rannsóknin sýndi: (1) Hjá fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF) með minnkað útkastshlutfall, í samsettri meðferð með venjulegri umönnun, samanborið við lyfleysu, minnkaði Jardiance 10mg verulega samsetta hlutfallslega áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum eða hjartabilun á sjúkrahúsi um 25% , og niðurstöðurnar voru í samræmi í undirhópi sjúklinga með og án sykursýki af tegund 2 (T2D). (2) Greining helstu lykilendapunkta sýndi að samanborið við lyfleysu minnkaði Jardiance hlutfallslega greiningu fyrstu og endurupptöku vegna hjartabilunar um 30%og dró verulega úr skerðingu á nýrnastarfsemi.

Saman hafa þessar rannsóknir sýnt fram á kosti Jardiance fyrir sjúklinga með allt litróf hjartabilunarsjúkdóma, þar með talið HFrEF og HFpEF. Byggt á niðurstöðum könnunarinnar sem var dregin úr keisara var Jardiance samþykkt í ESB og Bandaríkjunum í júní 2021 og ágúst 2021, í sömu röð. Nýjar vísbendingar: til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með hjartabilun (HFrEF, slagbilshjartabilun) með minnkað útfallshlutfall, Til að draga úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og hjartabilun á sjúkrahúsi, óháð því hvort þeir eru með sykursýki af tegund 2 (T2D). Eins og er er ný ábending Jardiance' fyrir meðferð á HFrEF einnig til skoðunar hjá National Medical Products Administration (NMPA) í Kína.