Jiahe Bio-CDK4/6 hemill til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini, samþykktur fyrir 3. stigs klínískrar rannsóknar

Þann 20. júlí tilkynnti Jiahe Bio-Bio að GB491 þess hafi fengið National Medical Products Administration (NMPA) fælið í sér leyfi og samþykkt tvær fasa III klínískar rannsóknir til meðferðar á brjóstakrabbameini.

Það er greint frá því að Lerociclib er mjög sértækur CDK4/6 hemill til inntöku til meðferðar á brjóstakrabbameini sem Jiahe Biotech og G1 Therapeutics í Bandaríkjunum þróuðu í sameiningu. Í júní 2020 fékk Jiahe líftækni einkaréttarleyfi fyrir vöruna á Asíu-Kyrrahafssvæðinu (að Japan undanskildum).

Það er skilið að ólíkt uppbyggingu brjóstakrabbameinssjúklinga í öðrum löndum er fjöldi HR {{0}}/HER2- brjóstakrabbameinssjúklinga 62 % allra brjóstakrabbameinssjúklinga í Kína, sem er 2,8 sinnum fleiri en HER2 {{8}} brjóstakrabbameinssjúklingar. Bráðabirgðaklínískar upplýsingar Lerociclib fyrir estrógenviðtaka jákvæða og HER2 neikvæða (ER+/HER2-) brjóstakrabbameinssjúklinga sýndu að lyfið hefur verulega verkun, þolist vel og getur farið í gegnum lægri skammtatakmarkandi eiturverkanir og geta færri sjúklingar er fylgst með stöðugri gjöf.

Meira um vert, samkvæmt nýjustu gögnum sem birt voru á European Academic Conference on Oncology (ESMO) árið 2020, sýnir GB491 betra öryggi en núverandi CDK4/6 lyfið, piperacillil, sem hefur verið samþykkt til markaðssetningar á kínverska markaðnum. Kynlíf, að verða mögulegt best í flokki CDK4/6 lyf.

Í maí 2021 hefur Jiahe Bio-Bio lagt fram 3. stigs klíníska umsókn um Lerociclib ásamt Letrozole til meðferðar á HR +/HER2- brjóstakrabbameini og annarri línu ásamt fulvestrant til meðferðar á HR { {6}}/HER2- brjóstakrabbamein sem hefur þróast eftir innkirtlameðferð. Klínísk umsókn. Gert er ráð fyrir að klínísku rannsóknunum tveimur ljúki skráningu fyrsta sjúklingsins á fjórða ársfjórðungi 2021.