Klisyri (tirbanibulin) er samþykkt í ESB og tekur aðeins 5 daga

Almirall SA lyfjafyrirtæki tilkynntu nýlega að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hafi samþykkt Klisyri (tirbanibulin) smyrsl til staðbundinnar meðferðar á actinic keratosis (AK) í andliti eða hársvörð hjá fullorðnum. Í Bandaríkjunum, í desember 2020, fékk þróunaraðili Almirall &, Athenex, Klisyri samþykki frá bandaríska FDA, með sömu ábendingum og hér að ofan. Klisyri er mikil framför í meðferð AK. Meðferðaráætlunin er stutt, einu sinni á dag í 5 daga, og hún er áhrifarík, örugg og þolist vel.

AK er langvinnur og krabbameinssjúkur húðsjúkdómur, einnig þekktur sem sólkeratósi (SK), sem kemur aðallega fram á svæðum sem verða fyrir útfjólublári (UV) geislun í langan tíma. Sjúkdómurinn sést venjulega á andliti, eyrum, vörum, sköllóttum hársvörð, framhandleggjum, handarbaki og neðri fótleggjum. Eins og er er ómögulegt að spá fyrir um hvaða AK -skemmdir þróast í flöguþekjukrabbamein.

AK er algengasti krabbameinssjúkdómurinn í húð. Samkvæmt skýrslum er algengi AK í íbúum Evrópu um 18%. Vegna öldrunar íbúa, aukinnar útsetningar fyrir útfjólublári geislun og breytingum á hegðun við leit að UV (svo sem sólbaði, of mikilli sútun) er búist við að tíðni AK muni aukast á heimsvísu. Talið er að AK sé vangreint eða talið húðskemmdir. Meðferðin við AK er mikilvæg því hún getur þróast í húðkrabbamein og valdið skyldum byrðum. Klínísk gögn sýndu að Klisyri bætti marktækt AK-mein með 5 daga staðbundinni meðferð.

Virka lyfjaefnið í Klisyri er tirbanibulin, sem er nýr, staðbundinn, fyrsta flokks örpíplahemill með sértæka fjölgunarbúnað. Lyfið getur hamlað fjölliðun örpípla. Efla fjölgun frumna sem fjölga sér. Vegna stuttrar meðferðaráætlunar (einu sinni á dag í 5 daga), sannað verkun og öryggi og mjög ásættanlegt staðbundið þol, táknar Klisyri bylting í meðferð AK og getur haft áhrif á líf sjúklinga Mikil áhrif.

Tirbanibulin er lítið sameinda efnasamband þróað af Athenex undir SrC kínasa hindrunarpallinum. Árið 2017 náðu Almirall og Athenex R& og D kynningarsamstarfi til að þróa sameiginlega tirbanibulin í Bandaríkjunum og Evrópu. Í desember 2019 undirrituðu Xiangxue Pharmaceuticals og Athenex samkomulag um að fá einkarétt á leyfi til þróunar og markaðssetningar á fjölda af vörum sem eru í rannsókn, þ.mt tirbanibulin, á viðurkenndum svæðum (meginlandi Kína, Hong Kong og Makaó).

Efnabygging Tirbanibulin

Samþykki ESB, byggt á jákvæðum niðurstöðum tveggja lykil 3 stigs rannsókna (KX01-AK-003 og KX01-AK-004), hefur verið birt í alþjóðlega læknatímaritinu" New England Journal of Medicine" (NEJM). Tvær tvíblindar, ökutækjastýrðar, slembiraðaðar, samhliða hópur, fjölmiðla, fasa 3 klínískar rannsóknir náðu til 702 sjúklinga frá 62 klínískum stöðum í Bandaríkjunum. Niðurstöðurnar staðfestu að hjá fullorðnum sjúklingum með AK í andliti eða hársvörð hefur marktæk áhrif á Klisyri smyrsli (1%, 10 mg/g) einu sinni á dag í 5 daga samfleytt og þolist vel.

Báðar fasa 3 rannsóknirnar náðu aðal endapunkti, sem var skilgreint sem: 100% úthreinsun (fullkomin úthreinsun) á AK -meinsemdum á meðhöndlunarsvæði andlits eða hársvörð á degi 57. Í hverri rannsókn náði Klisyri tölfræðilegri marktækni í aðalendapunkti borið saman með hjálparefnum (p< 0,0001).="" í="" kx01-ak-003="" rannsókninni="" sást="" fullkomin="" úthreinsun="" hjá="" 44%="" sjúklinga="" sem="" fengu="" klisyri,="" samanborið="" við="" 5%="" í="" hópi="" farartækja.="" í="" kx01-ak-004="" rannsókninni="" sáu="" 54%="" sjúklinga="" sem="" meðhöndlaðir="" voru="" með="" klisyri="" fulla="" úthreinsun,="" samanborið="" við="" 13%="" í="" hópi="" ökutækja.="" í="" rannsóknunum="" tveimur="" voru="" staðbundin="" viðbrögð="" aðallega="" væg="" til="" í="" meðallagi="" roði,="" flögnun,="" kláði="" á="" lyfjasvæðinu="" og="" verkir="" á="" lyfjasvæðinu="" og="" þessi="" einkenni="" hurfu="" af="" sjálfu="">