Johnson&Johnson Paliperidone Palmitate langvirka stungulyf (PP6M) hefur sótt um skráningu og það verður sprautað tvisvar á ári!

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson& Johnson (JNJ), tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja viðbótarlyfjaumsókn (sNDA) til matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna (FDA) til að leita samþykkis fyrir paliperidon palmitate 6 mánaða. mánuð, PP6M) langtímasprautun til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með geðklofa. Janssen ætlar að leggja fram markaðsleyfisumsókn (MAA) fyrir PP6M til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) á næstu mánuðum.

Ef það er samþykkt verður PP6M fyrsta og eina langtímalyfið (LAI) við geðklofa sem gefið er tvisvar á ári. PP6M er aðeins notað hjá sjúklingum með Parkinson' s sjúkdóm sem hafa fengið skammverkandi paliperidon palmitate (PP1M eða PP3M) eftir að sjúkdómur þeirra hefur náð jafnvægi. Tilgangurinn er að fækka sprautum.

Bill Martin, yfirmaður taugavísinda í alþjóðlegri meðferð Janssen R& D deildar, sagði:" grunnur Janssen&# 39 í taugavísindum hófst með rannsóknum og þróun nýrra meðferðarúrræða við geðklofa og þessi umsókn er byggt á 60 ára skuldbindingu. Við höfum hannað þessa einstöku skömmtunaráætlun þannig að sjúklingar með geðklofa og læknateymi þeirra geti minna hugað að lyfjabili og meiri gaum að öðrum þáttum meðferðaráætlunar þeirra, svo sem sálfélagslegri íhlutun. Við hlökkum til að vinna með FDA samstarfinu við að bæta 6 mánaða langvirkri inndælingu við paliperidon palmitate vörulínuna okkar."

Dr. Mathai Mammen, yfirmaður rannsókna og þróunar Janssen, sagði: „Geðrofslyf gegna mikilvægu hlutverki við stjórnun geðklofa; þó hefur vanefndir ávísaðra lyfja orðið að viðurkenndu vandamáli á heimsvísu. Þetta er lausn á meðferðinni. Krefjandi þátturinn hefur alltaf verið hvati fyrir rannsóknir okkar og þróun langtímavirkjunar fyrir sjúklinga með geðklofa."

SNDA er byggt á niðurstöðum leiðarannsóknar 6. Um er að ræða slembiraðaða, tvíblinda, stigalausa 3. stigs alheimsrannsókn þar sem skráðir voru 702 fullorðnir sjúklingar með geðklofa frá 20 löndum. Gögnin sýna að í gagnagagnasettunum sem ætlað er að meðhöndla (PPT) og eftir samskiptareglum (PP) er aðal endapunktur endurkomutíma í lok 12 mánaða rannsóknarinnar PP6M og einu sinni á 3 mánaða fresti Í samanburði við paliperidon palmitate (PP3M) sýnir það minnimáttarkennd. Öryggi PP6M sem kom fram í rannsókninni er í samræmi við fyrri rannsóknir einu sinni í mánuði (PP1M) og paliperidon palmitate (PP3M) einu sinni í mánuði og engin ný öryggismerki hafa komið fram.

Í Bandaríkjunum inniheldur Janssen, sem nú er samþykkt LAI lyfjameðferð til meðferðar við geðklofa hjá fullorðnum, Risperdal Consta (risperidon, einu sinni á 2 vikna fresti), Invega Sustenna® (PP1M, paliperidon palmitate, einu sinni í mánuði) og Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, einu sinni á 3 mánaða fresti), eru öll þessi lyf gefin og meðhöndluð af læknum í klínískum aðstæðum.

Invega Sustenna® (PP1M) er lyfseðilsskyld lyf sem er gefið af heilbrigðisstarfsfólki einu sinni í mánuði með inndælingu til að meðhöndla fullorðna með geðklofa. Invega Trinza® (PP3M) er lyfseðilsskyld lyf sem er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem sprautun á þriggja mánaða fresti. Það er notað til að meðhöndla fullorðna með geðklofa sem hafa fengið Invega Sustenna® (PP1M) í að minnsta kosti 4 mánuði.