Bólgueyðandi lyf Stelara (Xidano®, Ustinumab), Johnson&Johnson, er samþykkt til nýrra ábendinga!

Johnson& Johnson (JNJ)' dótturfyrirtæki í Kína, Xi' Janssen Co., Ltd., tilkynnti nýlega að tvö bólgueyðandi lyf, Stelara (algengt nafn: ustekinumab ), eru tvö efnablöndur, nefnilega Ustinumab stungulyf til inndælingar undir húð og innrennsli í bláæð. Sprautað Usinumumab inndæling (innrennsli í bláæð), samþykkt af Lyfjastofnun Kína (NMPA), er hentugur fyrir ófullnægjandi svörun, tap á svörun eða óþol við hefðbundna meðferð eða æxlis drepastuðull a (TNFa) blokkar Fullorðnir með í meðallagi til alvarlega virkan Crohn' sjúkdómur (CD). Stelara (Usulinumab stungulyf) var fyrst samþykkt í Kína í nóvember 2017 til meðferðar á miðlungi til alvarlegri psoriasis í skellum. Fullorðinn Crohn' s sjúkdómsábending er önnur ábendingin hennar sem samþykkt var í Kína.

Stelara er fyrsti innanlands viðurkenndi „tvöfalt markmið“ interleukin 12 (IL-12) og interleukin 23 (IL-23) hemill sem samþykkt var í Kína, þetta flýta samþykki naut lyfjaeftirlits ríkisins þann maí { {4}}, 2019, tók National Health Commission Starno® inn á listann yfir seinni hópinn af nýjum lyfjum sem hafa klínískt þörf.

Stelara' lyfjameðferð er ein innrennsli í bláæð (IV) sem byggist á líkamsþyngd í fyrsta skipti til að hjálpa fljótt við að bæta ástandið; 90 mg stungulyf undir húð eru hafin eftir {{2} } vikur og síðan er mælt með 90 mg stungulyf undir húð á 12 vikna fresti til að halda áfram að stjórna ástandinu.

Í 2019 evrópskum Crohn' s Colitis Organization leiðbeiningum er mælt með því að Stelara verði notað sem frumlíffræðilegt lyf til meðferðar á miðlungs til alvarlegum Crohn' s sjúkdómi . Með nýjum verkunarháttum interleukins hefur Stelara einkenni hratt upphafs og stöðugt viðhalds á remission. Samþykki Stelara' nýrrar ábendingar markar mikilvægt framfaramál í meðferð Crohn' s sjúkdóms í Kína, og það mun einnig veita glænýja meðferðaraðferð fyrir sjúklinga með Crohn' sjúkdómi í Kína, sérstaklega miðlungs til alvarlegra sjúklinga.

Samþykktin var byggð á niðurstöðum þriggja slembaðra, tvíblindra, lyfleysustýrðra, fjölsetra III. Stigs klínískra rannsókna (UNITI-1, UNITI-2 og IM-UNITI). Í fyrri rannsóknum á örvun hjá sjúklingum sem tókust ekki eða þoldu ekki meðferð með TNF-a hemlum (UNITI-1) og sjúklingum sem höfðu brugðist hefðbundinni meðferð (UNITI-2), fengu sjúklingar einn venodan í bláæð (IV {{{{27} }}} mg / kg) Hlutfall sjúklinga sem fengu klínísk svörun á {{9}} viku eftir innrennsli var 34% (UNITI-1) og 56% ( UNITI-2), sem var marktækt stærri en lyfleysuhópurinn. Veruleg klínísk svörun og sjúkdómshlé hafa verið fengin innan viku og marktæk bata á einkennum innan {{1 5}} viku. Að auki, í viðhaldsrannsókninni (IM-UNITI), hélt hlutfall sjúklinga sem áður fengu Sidano® á 8 vikna fresti og fengu klínísk svörun marktæk klínísk svörun (53%) og svörun ( {{1 9}}%) í viku 44 Hærri en lyfleysuhópurinn (36% og 44%). Að auki {{9}} 9. 5% (sprautað á 8 vikna viku) og {{9}}. {{27} }% (sprautað á 12 vikna fresti) sjúklingar geta haldið klínískri sjúkdómshlé í 1 5 2 vikur.

Sem tegund af bólgu í þörmum (IBD), er Crohn' s sjúkdómur langvinnur sjúkdómur sem veldur bólgu eða sár í þörmum. Undanfarin 20 ár hefur tíðni IBD í Kína aukist ár frá ári, þar af er gert ráð fyrir að tíðni Crohn' s sjúkdóms verði 0. 4 /Is/5 sjúklingum sem hafa áhrif á' náms- og starfsframa.

Prófessor Chen Minhu, staðgengill forstöðumanns fyrsta tengdra sjúkrahússins í Sun Yat-sen háskólanum og formaður meltingargreinadeildar kínverska læknafélagsins, sagði:" Undanfarin ár hafa æxlisnæmisstuðull (TNF-a) hemlar leikið mikilvægt hlutverk í meðferð á IBD, en það eru samt nokkrir Það eru fáir sjúklingar með lélega verkun, svörun eða óþol. IL-12 / 23 er mikilvægt meðferðarmarkmið fyrir Crohns sjúkdóm, svo IL-12 / 23 hemlar munu bjóða upp á nýja möguleika til meðferðar á þessum sjúklingum."

GG quot; Meðferðin á Crohn' s sjúkdómi ætti ekki að vera algild aðferð. Xi' Janssen er stoltur af því að vera fyrsta fyrirtækið sem býður upp á tvo mismunandi meðferðarúrræði (Stelara og Quaker®) til að leysa núverandi ómeðhöndlaða meðferð sjúklinga eftirspurn. “Asgar Rangoonwala, forseti Xi'an Janssen Company, lagði áherslu á,„ Í meira en 30 ár hefur Xi'an Janssen staðið við loforð sitt gagnvart kínverskum sjúklingum. Við erum að vinna með viðeigandi stofnunum til að tryggja framboð Starno® og kynna það sem nýja mikilvæga meðferðaráætlun. Við munum þrauka og leitast við að skapa framtíð án sjúkdóma."

Stelara (Usinumumab): er fullkomlega manna einstofna mótefni sem geta sérstaklega bundist p 40 próteiningareiningum interleukins IL-12 og IL-23 með mikla sækni. IL-12 og IL-23 eru náttúrulega frumuboð, sem gegna mikilvægu hlutverki bæði við bráða og langvinna bólgu í mannslíkamanum, og Crohn' s sjúkdómur er langvinnur og endurtekinn bólgusjúkdómur. Stelara hefur verið samþykkt í 89 löndum og vann GG-verðlaunin; (2010) í Galen, Kanada, GG-verðlaunin; Besta verðlaun fyrir líftækni (2011) ​​GG-kvótinn; í Galen, og alþjóðlegu Galen verðlaununum (2012). .

Stelara er kjarnaafurð Johnson& Johnson' s inngöngu á sviði sjálfsofnæmissjúkdóma. Lyfið skilaði $ 6 $. 361 milljarði í sölu í 2019, sem er aukning um {{4}}. 4% frá {{6} }. Í janúar á þessu ári birtist grein í efstu alþjóðlegu tímaritinu" Nature" benti á að með stöðugri aukningu ábendinga og stöðugri stækkun og skarpskyggni markaðarins sé sala Stelara' í 2020 Gert er ráð fyrir að hún muni ná 7. 5}} 1 milljarður Bandaríkjadala og er 7 í röðinni í GG-tilboði; World' s mest seldu TOP 10 lyf í 2020"

Eins og líkur (infliximab): er fyrsti heimurinn' fyrsti gegn æxlis drepþáttur (TNF-a) einstofna mótefni, og er fyrsti TNF sem er samþykktur fyrir þrjú mismunandi svið meltingarfærasjúkdóma, gigt og húð sjúkdómar -a hemill. Ábendingar sem samþykktar voru fyrir gram® í Kína eru: iktsýki, hryggikt, sáraristilbólga hjá fullorðnum, Crohn' sjúkdómur hjá fullorðnum og börnum eldri en 6 ára, fistla crohn&# {{ 1}}; s sjúkdómur og psoriasis. Gecko® hefur verið samþykkt í fleiri en 100 löndum.