Uptravi undirbúning Johnson&í bláæð er sótt um skráningu í Bandaríkjunum

Janssen Pharmaceuticals, dótturfyrirtæki Johnson& Johnson (JNJ), tilkynnti nýlega að það hefði lagt fram nýja lyfjaumsókn (NDA) fyrir Uptravi (selexipag) í bláæð (IV) til bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (FDA) til meðferðar á lyfjameðferð til inntöku sem nú er ávísað en tímabundið ekki tiltækur fullorðinn sjúklingar með lungnaháþrýsting (PAH, WHO hópur I) sem fá meðferð til inntöku og WHO flokkun II-III. Vegna versnandi eðlis sjúkdómsins, ætti að forðast truflun á meðferð hjá PAH sjúklingum.

Uptravi er sértækur prostacyclin IP viðtakaörvi. Árið 2015 samþykkti FDA Uptravi til inntöku til að meðhöndla PAH til að seinka versnun sjúkdóms og draga úr hættu á sjúkrahúsvist.

Efnafræðileg uppbygging Selexipag (mynd uppspretta: Uptravi handbók)

NDA byggir á niðurstöðum væntanlegrar 3. stigs rannsóknar. Þessi rannsókn miðar að því að meta öryggi og þol sjúklinga með PAH sem skipta úr Uptravi til inntöku í Uptravi IV og síðan aftur í upphafsskammt til inntöku.

Niðurstöðurnar sýna að þegar Uptravi til inntöku er ekki framkvæmanlegt er Uptravi IV hentugur til að viðhalda skammvinnri samfelldri gjöf. Skipt var á milli Oral Uptravi og Uptravi IV þoldist vel án óvæntra öryggisniðurstaðna. Aukaverkanir Uptravi IV eru svipaðar og Uptravi töflur, nema viðbrögð á innrennslisstað. Aukaverkanir tengdar prostacyclin eru höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst, verkir í kjálka, vöðvabólga, verkir í útlimum, roði og liðverkir.

Dr. Neil Davie, yfirmaður alþjóðlega meðferðar svæðis fyrir lungnaháþrýsting hjá Janssen rannsóknum og þróun, sagði: „Jafnvel tiltölulega skammtíma truflun á PAH meðferð vegna tímabundins vanhæfis til að taka lyf til inntöku mun hafa verulega neikvæð áhrif á heilsu sjúklinga. Við höfum sannað að Uptravi samfelld meðferð getur bætt langtímahorfur sjúklinga verulega. Að nota lyf í bláæð til að koma í veg fyrir truflun á meðferð er mikilvægur meðferðarúrræði og við erum ánægð með að vera skrefi nær því að færa þessa mikilvægu meðferðaraðferð til PAH samfélagsins."