Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) skammtaform fyrir börn hefur verið samþykkt af bandaríska FDA fyrir börn ≥ 5 ára!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals tilkynnti nýlega að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hafi samþykkt ný börn' s formúlu Sirturo (algengt nafn: bedaquiline), sem er nú notað til að meðhöndla fullorðna og börn (aldur ≥ 5 ára, þyngd ≥1 5 kg)) sem hluti af samsettri meðferðaráætlun fyrir sjúklinga með fjöllyfjaónæma berkla (MDR-TB). Í Bandaríkjunum ætti Sirturo aðeins að nota þegar aðrir árangursríkir meðferðarúrræði eru ekki í boði.

Miðað við umbreytingartíma hrámenningar hefur þessi ábending fengið hraðari samþykkt frá FDA. Áframhaldandi samþykki þessarar ábendingar fer eftir sannprófun og lýsingu á klínískum ávinningi í klínískum staðfestingarrannsóknum. Ekki ætti að nota Sirturo til að meðhöndla dulda berklasýkingu, berkla utan geymslu eða lyfjaviðkvæma berkla og sýkingar af völdum mycobacteria sem ekki eru berklar. Öryggi og árangur Sirturo við meðhöndlun HIV-smitaðra fjöllyfjaónæmra berklasjúklinga hefur ekki verið ákvarðað vegna takmarkaðra klínískra gagna.

Samþykki FDA markar fyrsta samþykki reglugerðar Sirturo' s lyfjaform fyrir börn, sem er lykilþáttur í Johnson&magnara; Johnson' alþjóðlegt rannsóknar- og þróunarstarf barna (R& D). Þessa nýju 20 mg töflu má taka með vatni til sjúklinga sem geta gleypt alla töfluna og tekið með mat. Fyrir sjúklinga sem eiga í erfiðleikum með að kyngja fullkomnum pillum, má taka þær með því að dreifa pillunum í vatni. Til að auðvelda stjórnun er hægt að blanda blöndunni sem dreifist í vatni frekar með drykkjum eða mjúkum mat. Einnig er hægt að mylja töflur og blanda þeim saman við mjúkan mat rétt fyrir notkun og neyslu.

Samþykktin var byggð á gögnum úr opinni eins stigs rannsókn II. Rannsóknin skráði börn frá 5 til 12 ára aldri sem voru greind eða grunaðir um að hafa fjöllyfjaónæmda berkla (MDR-TB) og fengu helming fullorðinsskammts af Sirturo® {{6} } mg töflur innan 24 vikna. Fáðu bakgrunnsáætlun til meðferðar á MDR-TB. Forritin fyrir&# 39 barna hafa fengið forgangsrýni frá FDA.

Martin Fitchet, MD, yfirmaður Johnson& Johnson Global Public Health, sagði:" Fyrsta samþykki fyrir lyfjaformi bedaquinoline fyrir börn er mikil framþróun fyrir börn með berklaónæmar berklar. Berklar eru þegar oft gleymast við heilsu heimsins Á einu svæði eru börn með berkla sérstaklega næm fyrir sýkingu. Nútíma meðferð barna er lykilskref í þá átt að draga úr sársauka þessara ungu sjúklinga og binda endi á berkla í eitt skipti fyrir öll."

Ruxandra Draghia Akli, yfirmaður alþjóðlegrar lýðheilsu R& D Department of Janssen Research& Þróun, sagði:" Undanfarin 10 ár höfum við séð gríðarlegar framfarir í nýsköpun berkla, sérstaklega hvað varðar erfiðustu meðferðarformin. Johnson& Johnson miðar að því að efla þetta Við erum stolt af rannsóknum og þroska sjúklinga í þessum aldurshópi. Þessi nýjasta árangur Bedaquinoline barnaverkefnis okkar mun bjóða upp á nýtt tæki til að leysa vandamál MDR-TB hjá viðkvæmum íbúum."

Berklar eru banvænasti smitsjúkdómurinn í heiminum og drepur um það bil 1. 5 milljón mannslíf í 2018 einum saman, meira en summan af HIV og malaríu. Þrátt fyrir að berklar hafi oftast áhrif á afkastamestu árin fyrir fullorðna, hjá 2018, er áætlað að 1. 1 milljónir barna um heim allan hafi fengið berkla og meira en 200, 000 hafa látist. Samkvæmt Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) geta þessi gögn hins vegar vanmetið raunverulega byrði berkla hjá börnum.

Í 2012 fékk Sirturo fyrst flýta samþykki frá bandaríska FDA vegna gjaldgengra fullorðinna sjúklinga. Þetta er fyrsta nýja berklalyfið í meira en 40 ár. Í 2019 samþykkti FDA Sirturo® 100 mg töflur sem hluti af samsettri meðferð til meðferðar á unglingum sjúklinga með MDR-TB á aldrinum 12-18 ára og vega að minnsta kosti 30 kg (66 pund). Lyf eru takmörkuð við áskilin lyf þegar ekki er hægt að leggja fram skilvirka meðferðaráætlun. Sem stendur er Johnson& Johnson stundar frekari rannsóknir á börnum 2-4 ára og ungbörnum yngri en 2 .

Sirturo er díalýkínólín sýklalyf, sem hentar sem hluti af samsettri meðferð til meðferðar á fjölónæmum berklum (MDR-TB) hjá fullorðnum og börnum (≥ 5 ára, þyngd ≥1 5 kg )

Í Kína var Sirturo (Sinaruil®, bedaquinoline fumarate töflur) samþykkt í desember 2016 sem hluti af samsettri meðferð til meðferðar á MDR-TB hjá fullorðnum á aldrinum 18 ára og eldri. Þessa vöru ætti aðeins að nota þegar ekki er hægt að veita aðra árangursríka meðferðarúrræði. Meðhöndla þessa vöru undir beinu eftirliti augliti til auglitis (DOT).