Fyrsti innlendi BTK hemillinn Zebutinib verður samþykktur til skráningar fljótlega

Þann 26 maí uppfærði vefsíða Matvæla- og lyfjaeftirlits ríkisins Kína vinnslustöðu Baekje's BTK hemill zanubrutinib (staðfestingarnúmer: CXHS 1800024, CXHS 1800030) og varð" ; í skoðun" ;. Það er greint frá því að samsvarandi ábendingar um þessi tvö staðfestingarnúmer séu: afturkölluð / eldfast skikkju eitilæxli (R / R MCL), afturkölluð eldfast langvinn eitilfrumuhvítblæði / lítið eitilfrumu eitilæxli (CLL / SLL).

Vinnslustöð tveggja viðtökunúmeranna er uppfærð á sama tíma og gefur til kynna að búist sé við að Zebutinib verði samþykkt á sama tíma í Kína.

Zebutinib er lítill sameindahemill sem er þróaður sjálfstætt af BeiGene til að hámarka hlut Bruton' s tyrosin kinase (BTK) og lágmarka áhrif utan markhóps. Í nóvember 2019 var það samþykkt af bandaríska FDA til að flýta fyrir samþykki. Það er notað til að meðhöndla fullorðna skikkju eitilæxli (MCL) sjúklinga sem hafa fengið að minnsta kosti eina meðferð í fortíðinni og hefur orðið fyrsti innanlands þróað nýr krabbameinslyf sem samþykkt er í Bandaríkjunum.

Því miður, á fyrsta ársfjórðungi 2020, voru afurðatekjur Zebutinib í Bandaríkjunum aðeins $ 720, 000. Eftir því sem vísbendingarnar stækka og samþykki reglugerðar fást í fleiri löndum er talið að dapurlegu söluástandi muni brátt snúast við.

Í fjárhagsskýrslu fyrsta ársfjórðungs tilkynnti BeiGene áætluð tímamót Zebutinibs. Auk þess að vera samþykkt í Kína til meðferðar á R / R MCL sjúklingum og R / R CLL eða SLL sjúklingum, felur það einnig í sér:

Helstu gögn í klínískri rannsókn SEQUOIA á Zebutinib á móti bendamustini ásamt rituximab við meðhöndlun sjúklinga með nýlega meðhöndlaða CLL eða SLL strax á seinni hluta 2020;

Sendu sNDA til meðferðar á sjúklingum með Fahrenheit makróglóbúlínskort (WM) í Kína í 2020;

Í 2020, ræddu gögn um ASPEN fasa 3 klíníska rannsókn (clinicaltrials.gov skráningarnúmer: NCT 03053440) Zebutinib á móti bandaríska FDA og evrópska EMA til meðferðar á WM sjúklingum með ibutinib;

Í 2020 munum við ljúka útvíkkuðum áfanga 3 klínískri rannsókn (ALPINE, clinicaltrials.gov skráningarnúmer: NCT 03734016) Zebutinib á móti Ibutinib til meðferðar á R / R CLL eða SLL sjúklingum.

Á komandi ASCO 2020 ársfundi mun BeiGene birta niðurstöður fasa 3 slembiraðaðrar klínískrar rannsóknar (ASPEN) Zebutinib á móti Ibutinib í meðferð WM sjúklinga í munnlegri skýrslu á veggspjaldi - Árleg eftirfylgni gagna um zebutinib við upphafsmeðferð og áður meðhöndluð WM sjúklinga voru birt.