Novartis/Amgen Aimovig: Head-to-head Fase 4 klínískt, betra þol og virkni til að koma í veg fyrir mígreni en topiramat!

Novartis og Amgen tilkynntu nýlega að fyrsta áfanga IV, slembiröðuð, tvíblind, tvíblind, höfuð til höfuð rannsókn HER-MES (NCT03828539) til að meta mígrenilyfið Aimovig (erenumab) hafi verið birt í læknatímaritinu [ GG] quot;Cephalalgia".

HER-MES rannsóknin var gerð á 777 fullorðnum sjúklingum með tilfallandi mígreni (EM) eða langvarandi mígreni (CM) sem höfðu ekki áður fengið, eða voru ekki við hæfi, eða höfðu fengið allt að 3 fyrirbyggjandi mígrenimeðferðir sem mistókst. Fjöldi mígrenidaga (MMD) ≥4 dagar hjá þessum sjúklingum á mánuði. Í rannsókninni var Aimovig (70 mg og 140 mg) borin saman við hæsta þolanlega skammtinn (50-100 mg/dag) af topiramati (tópíramati). Topiramat er krampastillandi lyf og er oft notað sem hefðbundin meðferð til að koma í veg fyrir mígreni. Fjöldi nýrra lyfseðilsskyldra sjúklinga í Bandaríkjunum er allt að 600.000 á hverju ári.

Niðurstöðurnar sýna að miðað við topiramat hefur Aimovig hærra þol og virkni við að koma í veg fyrir mígreni. Nánar tiltekið: (1) Aimovig þolist betur en topiramat og tíðni fráhvarfs vegna aukaverkana á 24 vikna meðferðartímabilinu minnkaði marktækt (10,6% á móti 38,9%). (2) Aimovig sýndi einnig betri virkni, með hærra hlutfalli sjúklinga með fækkun á fjölda mígrenidaga (MMD) á mánuði um að minnsta kosti 50% (55,4% á móti 31,2%). Jákvæðar niðurstöður Aimovig hópsins skiluðu sér í verulegum framförum á lífsgæðum sjúklings og skerðingu á starfsemi. Í þessari rannsókn er öryggi Aimovig í samræmi við fyrri klínískar rannsóknir.

Prófessor Uwe Reuter, læknastjóri Charles háskólans, sagði: „HER-MES er fyrsta rannsóknin til að bera beint saman lækningaáhrif mótefna og lítilla sameinda í mígrenivörnum. Jákvæðar niðurstöður styrkja Aimovig sem örugga og áhrifaríka mígrenivarnarmeðferð. Með bættum skömmtum er hægt að bæta lífsgæði mígrenisjúklinga verulega."

Lykke Hinsch Gylvin, yfirmaður Global Medical Franchise fyrir Novartis Pharma's Neurosciences, sagði: "Niðurstöðurnar úr þessari fyrstu og einu höfuð-til-höfu rannsókn sýna að Aimovig þolist betur og skilar meiri árangri en topiramate, sem sannar enn frekar gildi Aimovig fyrir mígrenisjúklingar. Við erum stolt af því að halda áfram að endurmynda mígrenimeðferð með því að bjóða upp á örugga og árangursríka fyrirbyggjandi meðferðarmöguleika fyrir mígrenisjúklinga.

Aimovig er fyrsta mígrenislyfið í heiminum' sem miðar á kalsítónín-tengt genapeptíð (CGRP) markið sem hefur verið samþykkt af Novartis og Amgen í Bandaríkjunum. Amgen hefur einkarétt á markaðssetningu á Japansmarkaði og Novartis hefur einkarétt á markaðssetningu í öðrum heimshlutum. Aimovig er mest ávísaða and-CGRP meðferð í heiminum. Síðan það var sett á markað hefur meira en 520.000 sjúklingum verið ávísað Aimovig.

Calcitonin-related gen peptíð (CGRP) er taugapeptíð sem hefur verið sýnt fram á að losna við mígreniköst og er talið vera orsök mígrenikösta. Sem stendur hafa CGRP og viðtakar þess orðið vinsæl skotmörk fyrir þróun mígrenilyfja.

Hingað til hafa verið 4 einstofna mótefnamígrenimeðferðir sem miða að CGRP og viðtökum þess, nefnilega: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality og Lingbei Vyepti (eptinezumab). Hvað varðar lyf eru bæði Aimovig og Emgality sprautað undir húð einu sinni í mánuði, Ajovy má sprauta undir húð einu sinni í mánuði eða einu sinni á 3 mánaða fresti og Vyepti er sprautað í bláæð á 3 mánaða fresti.

Önnur lyfjafyrirtæki eru að þróa CGRP viðtakablokka til inntöku. Eins og er á markaðnum eru AbbVie's Ubrelvy (ubrogepant) og Biohaven's Zydis ODT (rimepanttöflur sem sundrast til inntöku), tvö lyf til bráðameðferðar á fullorðinsmígreni (með eða án aura). Í lok september á þessu ári var AbbVie Qulipta (atogepant) samþykkt af bandaríska FDA sem fyrsti CGRP-viðtakablokkinn til inntöku til fyrirbyggjandi meðferðar á mígreni.