Novartis Mayzent bætir vitund&hægir á framþróun fötlunar, hefur verið hleypt af stokkunum í Kína

Novartis tilkynnti nýlega greiningu á MS-lyfinu Mayzent (siponimod) til meðhöndlunar á stigs framsækinni MS-stigi (SPMS) stig IIIb EXCHANGE rannsókn og III. Stig EXPAND rannsókn á 8. sameiginlegu ráðstefnu ACTRIMS-ECTRIMS MSVirtual2020. niðurstaða. Gögn sýna að Mayzent er örugg meðferðaráætlun sem getur bætt vitræna getu og dregið úr líkum á framgangi fötlunar. Því fyrr sem meðferðin er, því meiri ávinningur.

Í maí á þessu ári var Mayzent samþykkt til skráningar í Kína til meðhöndlunar á endurteknum MS-sjúkdómi (RMS), þar með talið klínískt einangruðu heilkenni (CIS), krabbameini með bakslagi og virkum framhalds sjúkdómi (SPMS). Með tímanum munu allt að 50-60% RRMS sjúklinga þróa SPMS. Mayzent er ný kynslóð, sértækur sfingósín 1-fosfat (S1P) viðtaka mótandi og sá fyrsti sem samþykktur er til meðferðar á SPMS í heimi Lyfjameðferð við munnholssjúkdómi, snemma byrjun meðferðar getur í raun hægt á framgang fötlunar og vitræna hnignun hjá sjúklingum.

EXCHANGE er væntanleg, 6 mánaða, opin stig IIIb stigs rannsókn sem metur öryggi og þol sjúklinga með endurtekinn MS-sjúkdóm sem skipta úr annarri sjúkdómsbreytingarmeðferð (DMT) yfir í Mayzent meðferð, þar með talin starfsemi Kynferðisleg SPMS. Bráðabirgðagreiningin náði til 112 sjúklinga frá 42 miðstöðvum í Bandaríkjunum sem uppfylltu öryggisgreininguna. Gögnin styrktu öryggi Mayzent' og þol.

EXPAND er slembiraðað, tvíblind, lyfleysustýrð stig III rannsókn sem ber saman virkni og öryggi Mayzent og lyfleysu hjá SPMS sjúklingum með mismikla fötlun. Niðurstöðurnar sýna að snemma notkun Mayzent getur seinkað framþróun fötlunar og bætt vitræna getu.

EXPAND greining eftir atburð sýndi að vitrænn vinnsluhraði virkra og óvirkra SPMS sjúklinga sem fengu Mayzent meðferð sýndi framför. Að auki, hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm, eru auknar líkur á að fylgjast með klínískt mikilvægum framförum. Sjúklingar með virkt SPMS sem fá snemma og stöðuga Mayzent meðferð eru með minni hættu á fötlun og vitræna hnignun en þeir sem tefja Mayzent meðferð. Undirhópsgreining sýndi að hjá sjúklingum með virkt SPMS er gildi snemma notkunar Mayzent meðferðar að jákvæð áhrif þess á fötlun, hugræna vinnsluhraða og endurkomuhorfur geta varað í allt að 5 ár.

Norman Putzki, yfirmaður alþjóðlegrar þróunar hjá Novartis taugavísindum, sagði: „Eitt stærsta markmiðið fyrir sjúklinga með MS er að geta lifað sjálfstætt eins lengi og mögulegt er. Gögnin sem gefin voru út í dag staðfesta enn frekar ávinninginn af vitrænni getu og að tefja framvindu fötlunar. Áhrif, Mayzent er hægt að nota sem hentugur kostur fyrir sjúklinga að skipta örugglega frá öðrum meðferðum. Mayzent færir sjúklingum von um að ná þessu mikilvæga markmiði von."

Þrátt fyrir að MS-sjúkdómurinn sé MS-sjúkdómurinn einstakur og hefur áhrif á marga þætti, þar á meðal notkun MS-sjúkdómsmeðferðarmeðferðar (DMT), er talið að allt að 80% sjúklinga með endurkomu og hjartsláttartruflanir (RRMS) muni að lokum umskipti yfir í SPMS. Þess vegna er mjög mikilvægt fyrir sjúklinga að hefja meðferð snemma til að hægja á framgangi fötlunar. Framfarir öryrkja fela oftast í sér, en takmarkast ekki við, áhrif á hreyfigetu, sem geta leitt til þörf fyrir gönguaðstoð eða hjólastóla, truflun á þvagblöðru og vitræna hnignun.

Virka lyfjaefnið frá Mayzent&# 39 er siponimod, ný kynslóð, sértækur sphingosine 1-fosfat (S1P) viðtaka mótor sem getur valið bindandi við S1P1 og S1P5 viðtaka. Við bindingu við S1P1 undirgerðarviðtaka á eitilfrumum getur siponimod komið í veg fyrir að eitilfrumur fari frá eitlum og þar með komið í veg fyrir að þeir komist í miðtaugakerfi sjúklinga með MS og hafi bólgueyðandi áhrif. Að auki getur siponimod einnig borist í miðtaugakerfið og tengst beint við S1P5 og S1P1 undirgerðarviðtaka á tilteknum frumum (fákeppni og astrocytes) til að stuðla að remyelination og koma í veg fyrir bólgu.

Mayzent var samþykkt af bandaríska matvælastofnuninni í mars 2019 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með endurtekna MS-sjúkdóm, þar með talinn virkan framsækinn MS-sjúkdóm (MSMS) og MS-sjúkdóm með endurkomu og hjartsláttartruflun, klínískt einangrað heilkenni (CIS). Í Evrópusambandinu var Mayzent samþykkt í janúar 2020 til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með SPMS, sérstaklega: það eru myndgerðaraðgerðir með endurkomu eða bólguvirkni (til dæmis Gd-auka T1 skemmdir eða virkni, nýjar eða stækkaðar T2 skemmdir) eru sjúklingar með virkan sjúkdóm með sönnunargögn, sem tefja fyrir þróun líkamlegrar fötlunar.

Þess má geta að Mayzent er fyrsta lyfið til inntöku sem samþykkt hefur verið fyrir SPMS sjúklinga með virkan sjúkdóm og fyrsta lyfið sem samþykkt er fyrir SPMS sjúklinga með virkan sjúkdóm undanfarin 15 ár. Sýnt hefur verið fram á að lyfið hefur áhrif á að seinka sjúkdómsframvindu og mun koma til móts við verulega óuppfyllta læknisþörf hjá SPMS sjúklingahópnum með virkan sjúkdóm.

Novartis leggur áherslu á að koma Mayzent til sjúklinga um allan heim. Eins og er eru umsóknir um eftirlit í mörgum löndum í gangi. Árangur Mayzent&# 39 skiptir sköpum fyrir Novartis, því Gilenya, annað stórglæsilegt lyf til inntöku fyrir MS, með 3 milljarða dollara sölu á ári, stendur frammi fyrir aukinni samkeppni. Iðnaðurinn er mjög bjartsýnn á viðskiptamöguleika Mayzent&# 39. Sumir sérfræðingar spá því að mesta sala Mayzent&# 39 eftir skráningu verði $ 3 milljarðar.